Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti Quadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce od GlaxoSmithKline (GSK), Fluarix Tetra, když je podávána v souladu se schválenými informacemi o předepisování (PI) v Koreji.

16. října 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posouzení bezpečnosti Quadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce od GlaxoSmithKline (GSK), Fluarix Tetra, když je podávána podle schválených informací o předepisování v Koreji.

Účelem této studie je shromáždit bezpečnostní informace o používání Fluarix Tetra podle schváleného PI po dobu 6 let od dětí (starších 3 let) a dospělých v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělým a dříve očkovaným dětem ve věku ≥ 36 měsíců bude podána jedna dávka Fluarix Tetra. Dříve neočkovaným dětem ve věku 36 měsíců až <9 let budou podány dvě dávky s druhou dávkou s odstupem nejméně 4 týdnů od první podle místního PI v Koreji.

Fluarix Tetra může být podáván těhotným ženám/kojícím ženám podle PI, pokud je to zjevně nutné. Výsledek těhotenství (ať už donošené nebo předčasné, informace o stavu matky a dítěte) u očkovaných těhotných subjektů bude sledován 6-8 týdnů po porodu, pokud je to možné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47545
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700 712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korejská republika, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Korejská republika, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Korejská republika, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 7499
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korejská republika, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11456
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci ve věku 3 let a starší, kteří byli očkováni vakcínou Fluarix Tetra nebo způsobilí k podání vakcíny Fluarix Tetra v Koreji podle místně schváleného PI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, které byly očkovány vakcínou Fluarix Tetra nebo způsobilé k podávání Fluarix Tetra podle místně schváleného PI.
  • Podepsaný informovaný souhlas jako formulář informovaného souhlasu (ICF)/formulář informovaného souhlasu (IAF) získaný od subjektu/rodičů subjektu/zákonně přijatelných zástupců [LAR/y].

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemají nárok na očkování vakcínou Fluarix Tetra podle místního PI.

    • Hypersenzitivní reakce na Fluarix Tetra.
    • Anamnéza reakce přecitlivělosti na vakcínu proti chřipce.
    • V anamnéze Guillain-Barreův syndrom nebo jiné abnormality nervového systému po vakcíně proti chřipce během 6 týdnů po vakcinaci.
  • Osoby, které nejsou způsobilé k očkování vakcínou Fluarix Tetra podle lékařského posouzení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fluarix Tetra Group 1
Subjekty ve věku 6-35 měsíců, které dostaly Fluarix Tetra podle místně schváleného PI (což není součástí vyšetřování užívání drog).
Jiný: Sběr dat
Monitorování a vyhodnocování bezpečnosti: - Záznam všech AE během studijního období pomocí deníkových karet, následný kontakt telefonicky nebo e-mailem. - Záznam SAE během studijního období pro každý subjekt.
Fluarix Tetra Group 2
Subjekty ve věku 3 let a starší, které dostaly Fluarix Tetra podle místně schváleného PI (což není součástí vyšetřování užívání drog).
Jiný: Sběr dat
Monitorování a vyhodnocování bezpečnosti: - Záznam všech AE během studijního období pomocí deníkových karet, následný kontakt telefonicky nebo e-mailem. - Záznam SAE během studijního období pro každý subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s očekávanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)
Nežádoucí příhoda, která se u subjektu očekává během období následného sledování po očkování, jak je popsáno v místně schválených informacích o předepisování.
Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)
Jakékoli nežádoucí příhody hlášené navíc k těm, které se očekávaly během vyšetřování užívání drog. Nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny ve schválených informacích o předepisování.
Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)
Vyhodnocené SAE zahrnovaly jakoukoli nežádoucí příhodu, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedla k invaliditě/nezpůsobilosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204687

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení