Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vícesložkové lipidové emulze u předčasně narozených dětí vyžadujících parenterální výživu

30. května 2017 aktualizováno: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University

Účinnost vícesložkové lipidové emulze u předčasně narozených kojenců vyžadujících parenterální výživu: dvoucentrová, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat účinky vícesložkové lipidové emulze obsahující 30 % sójového oleje, 30 % triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, 25 % olivového oleje a 15 % rybího oleje s běžnou lipidovou emulzí čistého sójového oleje na výskyt novorozenecká cholestáza, kojenecký růst, kojenecká morbidita a biochemické hodnocení jaterních enzymů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intravenózní lipidové emulze jsou hlavními zdroji neproteinové energie a poskytování potřebných esenciálních mastných kyselin.

Referenční lipidová emulze, široce používaná po mnoho let, se připravuje ze sójového oleje, který je bohatý na omega 6 polynenasycené mastné kyseliny a fytosteroly přispívající k hepatotoxicitě a jejich metabolity vedou k produkci prozánětlivých eikosanoidů.

Existující důkazy silně podporují patogenetickou roli zánětu a oxidačního stresu na jaterní onemocnění související s parenterální výživou.

Následný vývoj lipidových emulzí se zaměřil na snížení množství sójového oleje a jeho nahrazení jinými oleji. Navíc jsou omega 3 mastné kyseliny z rybího tuku metabolizovány na protizánětlivé eikosanoidy, které mohou zabránit zánětlivým reakcím.

Nová vícesložková lipidová emulze může zabránit poškození jater, zlepšit růst a snížit morbiditu u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené děti s gestačním věkem nižším než 30 týdnů
  • kteří vyžadovali parenterální výživu po dobu alespoň 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vrozené infekce
  • Perinatální asfyxie
  • Vrozené anomálie
  • Těžká IVH
  • Trombocytopenie
  • Šok nebo selhání oběhu
  • Poruchy ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní skupina
vícesložková lipidová emulze složená z 30 % sójového oleje, 30 % MCT, 25 % olivového oleje a 15 % rybího oleje (SMOF lipid) byla podávána v dávce 1 g/kg/den během 24 hodin po narození; dávka lipidů byla zvýšena o 0,5 g/kg/den, dokud nebylo dosaženo maximální dávky 3,5 g/kg/den. Makronutrienty a mikroživiny byly podávány za použití stejných produktů v obou skupinách.
Lék: vícesložková lipidová emulze
Lipidy byly nejprve podávány v dávce 1 g/kg/den do 24 hodin po narození oběma skupinám; dávka lipidů se zvyšovala o 0,5 g/kg/den, dokud nebylo dosaženo maximální dávky 3,5 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • SMOF lipid
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
čistá emulze lipidů ze sójového oleje (intralipid) byla podávána v dávce 1 g/kg/den během 24 hodin po narození; dávka lipidů byla zvýšena o 0,5 g/kg/den, dokud nebylo dosaženo maximální dávky 3,5 g/kg/den. Makronutrienty a mikroživiny byly podávány za použití stejných produktů v obou skupinách.
Lék: lipidová emulze čistého sójového oleje
Lipidy byly nejprve podávány v dávce 1 g/kg/den do 24 hodin po narození oběma skupinám; dávka lipidů se zvyšovala o 0,5 g/kg/den, dokud nebylo dosaženo maximální dávky 3,5 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • Intralipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neonatální cholestázy
Časové okno: 3 měsíce
hladina přímého bilirubinu vyšší než 2 mg/dl
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké morbidity
Časové okno: 4 měsíce
retinopatie nedonošených, bronchopulmonální dysplazie
4 měsíce
Výskyt omezení mimoděložního růstu (EUGR)
Časové okno: až 24 týdnů
hmotnost, která je menší než desátý percentil korigovaného gestačního věku v době propuštění
až 24 týdnů
Přibývání na váze
Časové okno: až 24 týdnů
přírůstek hmotnosti v nemocnici od narození do propuštění (gram/den)
až 24 týdnů
Zisk výšky
Časové okno: až 24 týdnů
nárůst výšky v nemocnici od narození do propuštění (cm/týden)
až 24 týdnů
Zvětšení obvodu hlavy
Časové okno: až 24 týdnů
přírůstek obvodu hlavy v nemocnici od narození do propuštění (cm/týden)
až 24 týdnů
Stanovení gama glutamyltranspeptidázy (GGT)
Časové okno: 3 měsíce
vzorky krve byly odebrány před zařazením, 1., 2. a 3. týden (U/L) po podání parenterální výživy
3 měsíce
Stanovení alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 3 měsíce
vzorky krve byly odebrány před zařazením, 1., 2. a 3. týden (U/L) po podání parenterální výživy
3 měsíce
Stanovení aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 3 měsíce
vzorky krve byly odebrány před zařazením, 1., 2. a 3. týden (U/L) po podání parenterální výživy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTU-EC-PE-1-033/56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení