Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vícesložkové lipidové emulze u předčasně narozených dětí vyžadujících parenterální výživu

30. května 2017 aktualizováno: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University

Účinnost vícesložkové lipidové emulze u předčasně narozených kojenců vyžadujících parenterální výživu: dvoucentrová, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat účinky vícesložkové lipidové emulze obsahující 30 % sójového oleje, 30 % triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, 25 % olivového oleje a 15 % rybího oleje s běžnou lipidovou emulzí čistého sójového oleje na výskyt novorozenecká cholestáza, kojenecký růst, kojenecká morbidita a biochemické hodnocení jaterních enzymů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní lipidové emulze jsou hlavními zdroji neproteinové energie a poskytování potřebných esenciálních mastných kyselin.

Referenční lipidová emulze, široce používaná po mnoho let, se připravuje ze sójového oleje, který je bohatý na omega 6 polynenasycené mastné kyseliny a fytosteroly přispívající k hepatotoxicitě a jejich metabolity vedou k produkci prozánětlivých eikosanoidů.

Existující důkazy silně podporují patogenetickou roli zánětu a oxidačního stresu na jaterní onemocnění související s parenterální výživou.

Následný vývoj lipidových emulzí se zaměřil na snížení množství sójového oleje a jeho nahrazení jinými oleji. Navíc jsou omega 3 mastné kyseliny z rybího tuku metabolizovány na protizánětlivé eikosanoidy, které mohou zabránit zánětlivým reakcím.

Nová vícesložková lipidová emulze může zabránit poškození jater, zlepšit růst a snížit morbiditu u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené děti s gestačním věkem nižším než 30 týdnů
  • kteří vyžadovali parenterální výživu po dobu alespoň 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vrozené infekce
  • Perinatální asfyxie
  • Vrozené anomálie
  • Těžká IVH
  • Trombocytopenie
  • Šok nebo selhání oběhu
  • Poruchy ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
vícesložková lipidová emulze složená z 30 % sójového oleje, 30 % MCT, 25 % olivového oleje a 15 % rybího oleje (SMOF lipid) byla podávána v dávce 1 g/kg/den během 24 hodin po narození; dávka lipidů byla zvýšena o 0,5 g/kg/den, dokud nebylo dosaženo maximální dávky 3,5 g/kg/den. Makronutrienty a mikroživiny byly podávány za použití stejných produktů v obou skupinách.
Lék: vícesložková lipidová emulze
Lipidy byly nejprve podávány v dávce 1 g/kg/den do 24 hodin po narození oběma skupinám; dávka lipidů se zvyšovala o 0,5 g/kg/den, dokud nebylo dosaženo maximální dávky 3,5 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • SMOF lipid
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
čistá emulze lipidů ze sójového oleje (intralipid) byla podávána v dávce 1 g/kg/den během 24 hodin po narození; dávka lipidů byla zvýšena o 0,5 g/kg/den, dokud nebylo dosaženo maximální dávky 3,5 g/kg/den. Makronutrienty a mikroživiny byly podávány za použití stejných produktů v obou skupinách.
Lék: lipidová emulze čistého sójového oleje
Lipidy byly nejprve podávány v dávce 1 g/kg/den do 24 hodin po narození oběma skupinám; dávka lipidů se zvyšovala o 0,5 g/kg/den, dokud nebylo dosaženo maximální dávky 3,5 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • Intralipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neonatální cholestázy
Časové okno: 3 měsíce
hladina přímého bilirubinu vyšší než 2 mg/dl
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké morbidity
Časové okno: 4 měsíce
retinopatie nedonošených, bronchopulmonální dysplazie
4 měsíce
Výskyt omezení mimoděložního růstu (EUGR)
Časové okno: až 24 týdnů
hmotnost, která je menší než desátý percentil korigovaného gestačního věku v době propuštění
až 24 týdnů
Přibývání na váze
Časové okno: až 24 týdnů
přírůstek hmotnosti v nemocnici od narození do propuštění (gram/den)
až 24 týdnů
Zisk výšky
Časové okno: až 24 týdnů
nárůst výšky v nemocnici od narození do propuštění (cm/týden)
až 24 týdnů
Zvětšení obvodu hlavy
Časové okno: až 24 týdnů
přírůstek obvodu hlavy v nemocnici od narození do propuštění (cm/týden)
až 24 týdnů
Stanovení gama glutamyltranspeptidázy (GGT)
Časové okno: 3 měsíce
vzorky krve byly odebrány před zařazením, 1., 2. a 3. týden (U/L) po podání parenterální výživy
3 měsíce
Stanovení alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 3 měsíce
vzorky krve byly odebrány před zařazením, 1., 2. a 3. týden (U/L) po podání parenterální výživy
3 měsíce
Stanovení aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 3 měsíce
vzorky krve byly odebrány před zařazením, 1., 2. a 3. týden (U/L) po podání parenterální výživy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-EC-PE-1-033/56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Klinické studie na vícesložková lipidová emulze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit