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Efficacia dell'emulsione lipidica multicomponente nei neonati pretermine che richiedono nutrizione parenterale

30 maggio 2017 aggiornato da: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University

Efficacia dell'emulsione lipidica multicomponente nei neonati pretermine che richiedono nutrizione parenterale: uno studio clinico randomizzato a due centri, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un'emulsione lipidica multicomponente contenente il 30% di olio di soia, il 30% di trigliceridi a catena media, il 25% di olio d'oliva e il 15% di olio di pesce con un'emulsione lipidica convenzionale di olio di soia puro sull'incidenza di colestasi neonatale, crescita infantile, morbilità infantile e valutazione biochimica degli enzimi epatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le emulsioni lipidiche per via endovenosa sono le principali fonti di energia non proteica e forniscono gli acidi grassi essenziali richiesti.

L'emulsione lipidica di riferimento, ampiamente utilizzata da molti anni, è preparata dall'olio di semi di soia, che è ricco di acidi grassi polinsaturi omega 6 e fitosteroli che contribuiscono all'epatotossicità e i loro metaboliti determinano la produzione di eicosanoidi pro-infiammatori.

Le prove esistenti supportano fortemente un ruolo patogenetico dell'infiammazione e dello stress ossidativo sulla malattia epatica associata alla nutrizione parenterale.

Il successivo sviluppo delle emulsioni lipidiche si è concentrato sulla riduzione della quantità di olio di soia e sulla sua sostituzione con altri oli. Inoltre, gli acidi grassi omega 3 dell'olio di pesce vengono metabolizzati in eicosanoidi antinfiammatori che possono prevenire le risposte infiammatorie.

Una nuova emulsione lipidica multicomponente può prevenire danni al fegato, migliorare la crescita e diminuire la morbilità nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale inferiore a 30 settimane
  • Chi ha richiesto nutrizione parenterale per almeno 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione congenita
  • Asfissia perinatale
  • Anomalie congenite
  • IVH grave
  • Trombocitopenia
  • Shock o insufficienza circolatoria
  • Patologie renali o epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio
l'emulsione lipidica multicomponente composta da 30% di olio di soia, 30% di MCT, 25% di olio di oliva e 15% di olio di pesce (lipidi SMOF) è stata somministrata alla dose di 1 g/kg/die entro 24 ore dalla nascita; il dosaggio dei lipidi è stato aumentato di un incremento di 0,5 g/kg/die fino a raggiungere la dose massima di 3,5 g/kg/die. I macronutrienti e i micronutrienti sono stati forniti utilizzando gli stessi prodotti in entrambi i gruppi.
Droga: emulsione lipidica multicomponente
I lipidi sono stati inizialmente somministrati alla dose di 1 g/kg/die entro 24 ore dalla nascita per entrambi i gruppi; il dosaggio dei lipidi è stato aumentato di un incremento di 0,5 g/kg/giorno fino al raggiungimento della dose massima di 3,5 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Lipide SMOF
Comparatore attivo: gruppo di controllo
l'emulsione lipidica di olio di soia puro (intralipid) è stata somministrata alla dose di 1 g/kg/die entro 24 ore dalla nascita; il dosaggio dei lipidi è stato aumentato di un incremento di 0,5 g/kg/giorno fino a raggiungere la dose massima di 3,5 g/kg/giorno. I macronutrienti e i micronutrienti sono stati forniti utilizzando gli stessi prodotti in entrambi i gruppi.
Droga: emulsione lipidica di puro olio di soia
I lipidi sono stati inizialmente somministrati alla dose di 1 g/kg/die entro 24 ore dalla nascita per entrambi i gruppi; il dosaggio dei lipidi è stato aumentato di un incremento di 0,5 g/kg/giorno fino al raggiungimento della dose massima di 3,5 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Intralipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colestasi neonatale
Lasso di tempo: 3 mesi
livello di bilirubina diretta superiore a 2 mg/dL
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neonatali
Lasso di tempo: 4 mesi
retinopatia del prematuro, displasia broncopolmonare
4 mesi
Incidenza della restrizione della crescita extrauterina (EUGR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
peso inferiore al decimo percentile per l'età gestazionale corretta al momento della dimissione
fino a 24 settimane
Aumento di peso
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
aumento di peso in ospedale dalla nascita fino alla dimissione (grammi/giorno)
fino a 24 settimane
Guadagno in altezza
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
aumento di statura in ospedale dalla nascita fino alla dimissione (cm/settimana)
fino a 24 settimane
Guadagno della circonferenza della testa
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
aumento della circonferenza cranica in ospedale alla nascita fino alla dimissione (cm/settimana)
fino a 24 settimane
Valutazione della gamma glutamiltranspeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: 3 mesi
i campioni di sangue sono stati ottenuti prima dell'arruolamento, settimana 1, 2 e 3 (U/L) dopo la somministrazione di nutrizione parenterale
3 mesi
Valutazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 3 mesi
i campioni di sangue sono stati ottenuti prima dell'arruolamento, settimana 1, 2 e 3 (U/L) dopo la somministrazione di nutrizione parenterale
3 mesi
Valutazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 3 mesi
i campioni di sangue sono stati ottenuti prima dell'arruolamento, settimana 1, 2 e 3 (U/L) dopo la somministrazione di nutrizione parenterale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thammasat University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTU-EC-PE-1-033/56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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