Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retinální neurovaskulární spojení u pacientů s neurodegenerativním onemocněním

6. dubna 2022 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Alzheimerova choroba (AD) je jednou z nejvýznamnějších příčin demence a představuje značnou výzvu ve zdravotnictví. Kritéria pro diagnostiku a sledování pacientů s AD dnes spoléhají především na subjektivní testy nebo invazivní metody. To omezuje obecnou použitelnost druhého testu pro screening populace a zdůrazňuje potřebu identifikace snadno dostupných nástrojů pro identifikaci vysoce rizikových subjektů. Díky svým jedinečným optickým vlastnostem oko nabízí možnost neinvazivního hodnocení jak strukturálních, tak funkčních změn v neuronální tkáni. Protože neuroretina je součástí mozku, není překvapením, že neurodegenerativní změny v mozku jsou doprovázeny strukturálními a možná i funkčními změnami v neuroretině a oční vaskulatuře. Současná studie se snaží ověřit hypotézu, že kromě známých anatomických změn lze na sítnici pacientů s AD detekovat i změny funkční. Pro tento účel bude měřena hyperémie vyvolaná blikáním v sítnici jako funkční test pro posouzení vazby mezi nervovou aktivitou a průtokem krve. Dále budou hodnoceny strukturální parametry, jako je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice a funkční parametry, jako je průtok krve okem a okysličení sítnice, a porovnány s kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerhard Garhöfer, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců

  • Muži a ženy ve věku nad 50 let
  • Nekuřáci
  • Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt

Kritéria pro zařazení pacientů s AD:

  • Muži a ženy ve věku nad 50 let
  • Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.

  • Potvrzená diagnóza pravděpodobné AD mírného až středního stupně definovaná jako:

    1. Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií NINCDS/ADRDA
    2. Hodnocení závažnosti Alzheimerovy choroby mírného až středního stupně pomocí Mini Mental State Examination (MMSE). AD mírného až středního stupně byla potvrzena, pokud je skóre MMSE v rozmezí 20 až 26 včetně
  • Hachinski Ischemia Scale se používá k pokusu odlišit AD od multiinfarktové demence. Skóre ≤ 4 naznačuje schopnost informovaného souhlasu AD
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování a účast na měření očního průtoku krve
  • Potenciální účastník musí být na stabilních dávkách všech léků, které užívá kvůli složeným onemocněním podle anamnézy (kromě samotné terapie AD, která bude zaznamenána samostatně) po dobu nejméně 30 dnů před zařazením, pokud to zkoušející považuje za relevantní .

Kritéria pro zařazení pacientů s mírnou kognitivní poruchou:

  • Muži a ženy ve věku nad 50 let
  • Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.

  • Diagnóza pravděpodobné mírné kognitivní poruchy (MCI) definovaná jako:

    1. paměťová stížnost, potvrzená informátorem
    2. abnormální paměťová funkce, dokumentovaná opožděným vyvoláním jednoho odstavce ze subtestu Logical Memory II Wechsler Memory Scale-Revised (mezní skóre: ≤8 pro ≥16 let vzdělávání; ≤4 pro 8 až 15 let vzdělávání; a ≤2 na 0 až 7 let vzdělání [maximální počet odstavců, které lze správně vyvolat je 25])
    3. normální obecné kognitivní funkce, jak je stanoveno úsudkem lékaře na základě strukturovaného rozhovoru s pacientem a informátorem (Clinical Demence Rating [CDR]) a skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) vyšší než 26
    4. žádné nebo minimální narušení činností denního života (ADL), jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem s pacientem a informátorem
    5. není dostatečně narušena, kognitivně a funkčně, aby splnila kritéria NINCDS/ADRDA, jak posoudil zkušený klinik zabývající se výzkumem AD
  • Hachinski Ischemia Scale se používá k pokusu odlišit MCI od multiinfarktové demence. Skóre ≤ 4 naznačuje schopnost informovaného souhlasu MCI
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování a účast na měření očního průtoku krve
  • Potenciální účastník musí být na stabilních dávkách všech léků, které užívá kvůli složeným onemocněním podle lékařského vyšetření alespoň 30 dní před zařazením, pokud to zkoušející považuje za relevantní.

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu jiného než kognitivní poruchy podle posouzení klinického výzkumníka
  • Neléčená arteriální hypertenze
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,5 Snellen
  • Ametropie větší než 6 Dpt
  • těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie), pokud to zkoušející považuje za relevantní
  • Významné neurologické onemocnění jiné než AD nebo MCI, pokud to zkoušející považuje za relevantní
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:

  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
  • Neléčená arteriální hypertenze
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
  • Rodinná anamnéza AD
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,5 Snellen
  • Ametropia 6 Dpt
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý
Zdraví dobrovolníci
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Přístroj: DVA
Ostatní jména:
  • Dynamický analyzátor cév
Přístroj: FDOCT
Ostatní jména:
  • Fourierova doménová barevná dopplerovská optická koherenční tomografie
Přístroj: Vzor ERG
Experimentální: Mírná kognitivní porucha
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Přístroj: DVA
Ostatní jména:
  • Dynamický analyzátor cév
Přístroj: FDOCT
Ostatní jména:
  • Fourierova doménová barevná dopplerovská optická koherenční tomografie
Přístroj: Vzor ERG
Experimentální: Alzheimerova nemoc
Pacienti s Alzheimerovou chorobou
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Přístroj: DVA
Ostatní jména:
  • Dynamický analyzátor cév
Přístroj: FDOCT
Ostatní jména:
  • Fourierova doménová barevná dopplerovská optická koherenční tomografie
Přístroj: Vzor ERG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Flickerem vyvolané zvýšení průtoku krve sítnicí
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPHT-180515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení