- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02663531
Retinální neurovaskulární spojení u pacientů s neurodegenerativním onemocněním
6. dubna 2022 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Alzheimerova choroba (AD) je jednou z nejvýznamnějších příčin demence a představuje značnou výzvu ve zdravotnictví.
Kritéria pro diagnostiku a sledování pacientů s AD dnes spoléhají především na subjektivní testy nebo invazivní metody.
To omezuje obecnou použitelnost druhého testu pro screening populace a zdůrazňuje potřebu identifikace snadno dostupných nástrojů pro identifikaci vysoce rizikových subjektů.
Díky svým jedinečným optickým vlastnostem oko nabízí možnost neinvazivního hodnocení jak strukturálních, tak funkčních změn v neuronální tkáni.
Protože neuroretina je součástí mozku, není překvapením, že neurodegenerativní změny v mozku jsou doprovázeny strukturálními a možná i funkčními změnami v neuroretině a oční vaskulatuře.
Současná studie se snaží ověřit hypotézu, že kromě známých anatomických změn lze na sítnici pacientů s AD detekovat i změny funkční.
Pro tento účel bude měřena hyperémie vyvolaná blikáním v sítnici jako funkční test pro posouzení vazby mezi nervovou aktivitou a průtokem krve.
Dále budou hodnoceny strukturální parametry, jako je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice a funkční parametry, jako je průtok krve okem a okysličení sítnice, a porovnány s kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonní číslo: 29810 0043140400
- E-mail: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonní číslo: 29810 +43 (1) 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců
- Muži a ženy ve věku nad 50 let
- Nekuřáci
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt
Kritéria pro zařazení pacientů s AD:
- Muži a ženy ve věku nad 50 let
- Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.
Potvrzená diagnóza pravděpodobné AD mírného až středního stupně definovaná jako:
- Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií NINCDS/ADRDA
- Hodnocení závažnosti Alzheimerovy choroby mírného až středního stupně pomocí Mini Mental State Examination (MMSE). AD mírného až středního stupně byla potvrzena, pokud je skóre MMSE v rozmezí 20 až 26 včetně
- Hachinski Ischemia Scale se používá k pokusu odlišit AD od multiinfarktové demence. Skóre ≤ 4 naznačuje schopnost informovaného souhlasu AD
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování a účast na měření očního průtoku krve
- Potenciální účastník musí být na stabilních dávkách všech léků, které užívá kvůli složeným onemocněním podle anamnézy (kromě samotné terapie AD, která bude zaznamenána samostatně) po dobu nejméně 30 dnů před zařazením, pokud to zkoušející považuje za relevantní .
Kritéria pro zařazení pacientů s mírnou kognitivní poruchou:
- Muži a ženy ve věku nad 50 let
- Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.
Diagnóza pravděpodobné mírné kognitivní poruchy (MCI) definovaná jako:
- paměťová stížnost, potvrzená informátorem
- abnormální paměťová funkce, dokumentovaná opožděným vyvoláním jednoho odstavce ze subtestu Logical Memory II Wechsler Memory Scale-Revised (mezní skóre: ≤8 pro ≥16 let vzdělávání; ≤4 pro 8 až 15 let vzdělávání; a ≤2 na 0 až 7 let vzdělání [maximální počet odstavců, které lze správně vyvolat je 25])
- normální obecné kognitivní funkce, jak je stanoveno úsudkem lékaře na základě strukturovaného rozhovoru s pacientem a informátorem (Clinical Demence Rating [CDR]) a skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) vyšší než 26
- žádné nebo minimální narušení činností denního života (ADL), jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem s pacientem a informátorem
- není dostatečně narušena, kognitivně a funkčně, aby splnila kritéria NINCDS/ADRDA, jak posoudil zkušený klinik zabývající se výzkumem AD
- Hachinski Ischemia Scale se používá k pokusu odlišit MCI od multiinfarktové demence. Skóre ≤ 4 naznačuje schopnost informovaného souhlasu MCI
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování a účast na měření očního průtoku krve
- Potenciální účastník musí být na stabilních dávkách všech léků, které užívá kvůli složeným onemocněním podle lékařského vyšetření alespoň 30 dní před zařazením, pokud to zkoušející považuje za relevantní.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu jiného než kognitivní poruchy podle posouzení klinického výzkumníka
- Neléčená arteriální hypertenze
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,5 Snellen
- Ametropie větší než 6 Dpt
- těhotenství nebo plánované těhotenství
- Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie), pokud to zkoušející považuje za relevantní
- Významné neurologické onemocnění jiné než AD nebo MCI, pokud to zkoušející považuje za relevantní
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
- Neléčená arteriální hypertenze
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
- Rodinná anamnéza AD
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,5 Snellen
- Ametropia 6 Dpt
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravý
Zdraví dobrovolníci
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Experimentální: Mírná kognitivní porucha
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Experimentální: Alzheimerova nemoc
Pacienti s Alzheimerovou chorobou
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Flickerem vyvolané zvýšení průtoku krve sítnicí
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-180515
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Optická koherenční tomografie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Dokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy