Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinal neuro-vaskulær kobling hos patienter med neurodegenerativ sygdom

6. april 2022 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Alzheimers sygdom (AD) er en af ​​de vigtigste årsager til demens og udgør en betydelig udfordring i sundhedsvæsenet. I dag er kriterierne for diagnosticering og opfølgning af patienter med AD hovedsageligt enten baseret på subjektive tests eller invasive metoder. Dette begrænser den generelle anvendelighed af sidstnævnte test til befolkningsscreening og understreger behovet for identifikation af let tilgængelige værktøjer til identifikation af højrisikopersoner. På grund af dets unikke optiske egenskaber giver øjet mulighed for ikke-invasiv vurdering af både strukturelle og funktionelle ændringer i neuronalt væv. Da neuro-nethinden er en del af hjernen, kommer det ikke som en overraskelse, at neurodegenerative forandringer i hjernen er ledsaget af strukturelle og muligvis også funktionelle ændringer i neuro-nethinden og den okulære kar. Den aktuelle undersøgelse søger at teste hypotesen om, at der udover de kendte anatomiske ændringer også kan påvises funktionelle ændringer i nethinden hos patienter med AD. Til dette formål vil flimmerlys-induceret hyperæmi blive målt i nethinden som en funktionel test for at vurdere koblingen mellem neural aktivitet og blodgennemstrømning. Yderligere vil strukturelle parametre såsom lagtykkelse og funktionsparametre såsom okulær blodgennemstrømning og retinal iltning blive vurderet og sammenlignet med alder og køn matchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Garhöfer, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner

  • Mænd og kvinder over 50 år
  • Ikke-rygere
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt

Inklusionskriterier for patienter med AD:

  • Mænd og kvinder over 50 år
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.

  • Bekræftet diagnose af sandsynlig AD af mild til moderat grad defineret som:

    1. Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på NINCDS/ADRDA-kriterierne
    2. Vurdering af sværhedsgraden af ​​Alzheimers sygdom af mild til moderat grad ved Mini Mental State Examination (MMSE). AD af mild til moderat grad er blevet bekræftet, hvis MMSE-score er i området fra 20 til 26 inklusive
  • Hachinski Ischemi Scale bruges til at forsøge at skelne AD fra multi-infarkt demens. En score på ≤ 4 antyder AD Informeret samtykke kapacitet
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning og deltagelse i de okulære blodgennemstrømningsmålinger
  • En potentiel deltager skal have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdomme i henhold til sygehistorien (undtagen selve AD-terapien, som vil blive registreret separat) i mindst 30 dage før inklusion, hvis investigator vurderer det relevant. .

Inklusionskriterier for patienter med let kognitiv svækkelse:

  • Mænd og kvinder over 50 år
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.

  • Diagnose af sandsynlig mild kognitiv svækkelse (MCI) defineret som:

    1. hukommelsesklage, bekræftet af en informant
    2. unormal hukommelsesfunktion, dokumenteret ved forsinket genkaldelse af et afsnit fra Logical Memory II-deltesten af ​​Wechsler Memory Scale-Revised (cutoff-score: ≤8 for ≥16 års uddannelse; ≤4 for 8 til 15 års uddannelse; og ≤2 for 0 til 7 års uddannelse [det maksimale antal paragrafelementer, der er muligt at genkalde korrekt, er 25])
    3. normal generel kognitiv funktion, som bestemt af en klinikers vurdering baseret på et struktureret interview med patienten og en informant (Clinical Dementia Rating [CDR]) og en Mini-Mental State Examination (MMSE) score større end 26
    4. ingen eller minimal funktionsnedsættelse i dagliglivets aktiviteter (ADL'er), som bestemt ved et klinisk interview med patienten og informanten
    5. ikke tilstrækkeligt svækket, kognitivt og funktionelt, til at opfylde NINCDS/ADRDA-kriterierne, som vurderet af en erfaren AD-forskningskliniker
  • Hachinski Ischemi Scale bruges til at forsøge at skelne MCI fra multi-infarkt demens. En score på ≤ 4 antyder MCI Informed Consent-kapacitet
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning og deltagelse i de okulære blodgennemstrømningsmålinger
  • En potentiel deltager skal have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdom ifølge medicinske i mindst 30 dage før inklusion, hvis investigator vurderer det som relevant.

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, bortset fra kognitiv svækkelse som vurderet af den kliniske investigator
  • Ubehandlet arteriel hypertension
  • Epilepsihistorie eller familiehistorie
  • Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
  • Bedst korrigeret synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropi større end 6 Dpt
  • graviditet eller planlagt graviditet
  • Større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni), hvis undersøgeren anser det for relevant
  • Signifikant neurologisk sygdom, bortset fra AD eller MCI, hvis undersøgeren vurderer det som relevant
  • Alkoholisme eller stofmisbrug

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
  • Ubehandlet arteriel hypertension
  • Epilepsihistorie eller familiehistorie
  • Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
  • Familiehistorie af AD
  • Bedst korrigeret synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropia 6 Dpt
  • Graviditet eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund og rask
Sunde frivillige
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Enhed: DVA
Andre navne:
  • Dynamic Vessel Analyzer
Enhed: FDOCT
Andre navne:
  • Fourier Domain Color Doppler Optical Coherence Tomography
Enhed: Mønster ERG
Eksperimentel: Mild kognitiv svækkelse
Patienter med let kognitiv svækkelse
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Enhed: DVA
Andre navne:
  • Dynamic Vessel Analyzer
Enhed: FDOCT
Andre navne:
  • Fourier Domain Color Doppler Optical Coherence Tomography
Enhed: Mønster ERG
Eksperimentel: Alzheimers sygdom
Patienter med Alzheimers sygdom
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Enhed: DVA
Andre navne:
  • Dynamic Vessel Analyzer
Enhed: FDOCT
Andre navne:
  • Fourier Domain Color Doppler Optical Coherence Tomography
Enhed: Mønster ERG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Flimmerinduceret stigning i nethindens blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPHT-180515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger