Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba posttraumatické stresové poruchy a zneužívání návykových látek u mladých dospělých

29. srpna 2022 aktualizováno: Kristyn Zajac, UConn Health

Léčba souběžně se vyskytující PTSD a zneužívání návykových látek u vysoce rizikové mládeže v přechodném věku

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost integrované léčby zneužívání návykových látek a posttraumatické stresové poruchy u mladých dospělých. Integrovaná léčba zahrnuje dvě zavedené psychosociální léčby zneužívání návykových látek (Contingency Management) a posttraumatické stresové poruchy (terapie prodloužené expozice).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • The Village for Families and Children - Adult Services
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • Farrell Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-25 let
  • splňuje diagnostická kritéria pro poruchu užívání návykových látek
  • splňuje diagnostická kritéria pro plnou nebo podprahovou posttraumatickou stresovou poruchu
  • v současné době je schopen poskytnout močový screening drog, který je negativní na kokain, opiáty na předpis a nepředepsaný metadon, nebo tento typ screeningu poskytl v posledních 60 dnech
  • mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • významné kognitivní poruchy nebo závažný nekontrolovaný psychiatrický problém (jiný než posttraumatická stresová porucha)
  • při zotavování z patologického hráčství nebo současné diagnózy patologického hráčství
  • v současném vztahu s domácím násilím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prolongovaná expozice + Contingency Management
Standardní služby plus Prolonged Exposure and Contingency Management
Behaviorální: Prodloužená expozice s pohotovostním managementem

Léčba posttraumatické stresové poruchy s prodlouženou expozicí zahrnuje psychoedukaci, rekvalifikaci dýchání, expozici in vivo a imaginární expozici.

Pohotovostní management při poruchách zneužívání návykových látek: účastníci budou mít šanci vyhrát ceny za každý poskytnutý negativní screening drog/dechový test v moči.

Behaviorální: Standardní péče
Standardní péče bude sestávat z obvyklé léčby v komunitním centru pro léčbu drogových závislostí.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní služby léčby zneužívání návykových látek
Behaviorální: Standardní péče
Standardní péče bude sestávat z obvyklé léčby v komunitním centru pro léčbu drogových závislostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená národní škálou stresových událostí PTSD
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Národní stresové události Posttraumatická stresová porucha krátkého rozsahu. Výsledek je prezentován jako průměrné bodové skóre. Minimální hodnota = 1, Maximální hodnota = 5. Vyšší skóre znamená horší výsledky (závažnější příznaky).
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená národní škálou stresových událostí PTSD
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Národní stresové události Posttraumatická stresová porucha krátkého rozsahu. Výsledek je prezentován jako průměrné bodové skóre. Minimální hodnota = 1, Maximální hodnota = 5. Vyšší skóre znamená horší výsledky (závažnější příznaky).
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Nejdelší doba abstinence od zakázaných drog (fyziologické měření – screening drog v moči)
Časové okno: 10týdenní léčebné období
Užívání nelegálních drog se hodnotí dvakrát týdně během 10týdenního léčebného období. Nejdelší trvání abstinence se počítá jako nejdelší časové období v týdnech po sobě jdoucích negativních testů na drogy v moči na nelegální drogy během 10 týdnů léčby.
10týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků deprese měřená Centrem pro epidemiologické studie – stupnice depresivní nálady
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Centrum epidemiologických studií – depresivní nálada. Minimální hodnota = 0. Maximální hodnota = 60. Vyšší skóre znamená horší výsledky (závažnější příznaky).
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna závažnosti příznaků deprese měřená Centrem pro epidemiologické studie – stupnice depresivní nálady
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Centrum epidemiologických studií – depresivní nálada. Minimální hodnota = 0. Maximální hodnota = 60. Vyšší skóre znamená horší výsledky (závažnější příznaky).
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna kvality života měřená škálou kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Stupnice kvality života. Minimální hodnota = -6. Maximální hodnota = +6. Skóre je průměr položky. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna kvality života měřená škálou kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Stupnice kvality života. Minimální hodnota = -6. Maximální hodnota = +6. Skóre je průměr položky. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristyn Zajac, PhD, UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-101-2
  • K23DA034879 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení