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Integrierte Behandlung für posttraumatische Belastungsstörung und Drogenmissbrauch bei jungen Erwachsenen

29. August 2022 aktualisiert von: Kristyn Zajac, UConn Health

Behandlung von gleichzeitig auftretender PTBS und Drogenmissbrauch bei Jugendlichen im Übergangsalter mit hohem Risiko

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer integrierten Behandlung von Drogenmissbrauch und posttraumatischer Belastungsstörung bei jungen Erwachsenen zu bestimmen. Die integrierte Behandlung umfasst zwei etablierte psychosoziale Behandlungen für Drogenmissbrauch (Kontingenzmanagement) und posttraumatische Belastungsstörung (Prolonged-Exposition-Therapie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • The Village for Families and Children - Adult Services
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Farrell Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-25 Jahre alt
  • erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung
  • erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine voll- oder unterschwellige posttraumatische Belastungsstörung
  • derzeit in der Lage sind, einen Urin-Drogentest durchzuführen, der negativ auf Kokain, verschreibungspflichtige Opiate und nicht verschreibungspflichtiges Methadon ist, oder einen solchen Test in den letzten 60 Tagen durchgeführt haben
  • spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder schwerwiegendes unkontrolliertes psychiatrisches Problem (außer posttraumatischer Belastungsstörung)
  • bei der Genesung von pathologischem Glücksspiel oder aktueller pathologischer Glücksspieldiagnose
  • in einer bestehenden häuslichen Gewaltbeziehung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Längere Exposition + Notfallmanagement
Standardservices plus Langzeitrisiko- und Notfallmanagement
Verhalten: Längere Exposition mit Notfallmanagement

Die Langzeit-Expositionstherapie für posttraumatische Belastungsstörungen umfasst Psychoedukation, Atmungsumschulung, In-vivo-Exposition und imaginale Exposition.

Notfallmanagement für Drogenmissbrauchsstörungen: Die Teilnehmer haben die Chance, Preise für jeden bereitgestellten negativen Urin-Drogentest/Atemtestgerät zu gewinnen.

Verhalten: Standardpflege
Die Standardversorgung besteht aus der üblichen Behandlung in einem ambulanten Behandlungszentrum für Drogenkonsum.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standarddienste zur Behandlung von Drogenmissbrauch
Verhalten: Standardpflege
Die Standardversorgung besteht aus der üblichen Behandlung in einem ambulanten Behandlungszentrum für Drogenkonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der National Stressful Events PTSD Scale
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
National Stressful Events Posttraumatic Stress Disorder Short Scale. Das Ergebnis wird als mittlere Punktzahl dargestellt. Mindestwert = 1, Höchstwert = 5. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (schwerere Symptome).
Baseline und 3 Monate nach Baseline
Änderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der National Stressful Events PTSD Scale
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
National Stressful Events Posttraumatic Stress Disorder Short Scale. Das Ergebnis wird als mittlere Punktzahl dargestellt. Mindestwert = 1, Höchstwert = 5. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (schwerere Symptome).
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Längste Dauer der Abstinenz von illegalen Drogen (physiologische Maßnahme - Drogenscreening im Urin)
Zeitfenster: 10 Wochen Behandlungsdauer
Der Konsum illegaler Drogen wird während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums zweimal wöchentlich bewertet. Die längste Abstinenzdauer wird berechnet als die längste Zeit in Wochen mit aufeinanderfolgenden negativen Drogentests im Urin auf illegale Drogen während der 10-wöchigen Behandlung.
10 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades von Depressionssymptomen, gemessen anhand der Depressive Mood Scale des Center for Epidemiological Studies
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Zentrum für epidemiologische Studien-depressive Stimmung. Minimalwert = 0. Maximalwert = 60. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (schwerere Symptome).
Baseline und 3 Monate nach Baseline
Änderung des Schweregrades von Depressionssymptomen, gemessen anhand der Depressive Mood Scale des Center for Epidemiological Studies
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Zentrum für epidemiologische Studien-depressive Stimmung. Minimalwert = 0. Maximalwert = 60. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (schwerere Symptome).
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Veränderung der Lebensqualität gemessen an der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Lebensqualitätsskala. Mindestwert = -6. Maximalwert = +6. Der Score ist ein Itemmittelwert. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline und 3 Monate nach Baseline
Veränderung der Lebensqualität gemessen an der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Lebensqualitätsskala. Mindestwert = -6. Maximalwert = +6. Der Score ist ein Itemmittelwert. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline und 6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UConn Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristyn Zajac, PhD, UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-101-2
  • K23DA034879 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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