Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dysfunkce Eustachovy trubice (ETDA)

19. dubna 2021 aktualizováno: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Zkoumání aktivit paratubálních svalů při otevírání Eustachovy trubice hodnocené simultánní elektromyografií a pozorováním výměny vzduchu v bubínku

Cílem studie je pochopit přesný mechanismus aktivity paratubálních svalů při otevírání eustachovy trubice u pacientů s funkční eustachovou trubicí au pacientů s dysfunkcí eustachovy trubice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byli dospělí pacienti s normálním a abnormálním středním uchem s dokumentovaným tympanogramem testováni k detekci elektromyografických (EMG) aktivit Levator Veli Palatini (mLVP) a tensor Veli Palatini (mTVP) odpovídající otevření Eustachovy trubice (ET) v klidu. Subjekty byly smíšené, některé s a některé bez ET dysfunkce (ETD). Testy byly provedeny na audiologické jednotce ve středisku terciární péče, které se nachází blízko hladiny moře, konstantního atmosférického tlaku a teploty. Subjekty se vyberou náhodně s dysfunkcí Eustachovy trubice (ETD) a bez ní (ETD) pomocí dotazníku a vyhodnotí se tympanometrií a testováním výměny vzduchu bubínku zevního zvukovodu pro testování otvorů ET. Monopolární a referenční jehlové elektrody pro každý sval byly zavedeny transpalatálně na testovací stranu bez topických anestetik. Test výměny vzduchu v bubínku se provádí umístěním tlakového senzoru do zevního zvukovodu pacienta a také senzoru nazálního tlaku pro detekci ET otvorů během EMG záznamu. Informace získané ze senzoru ušního tlaku a nosního tlakového senzoru zařízení bubínkového senzoru výměny vzduchu (TAS) byly použity pro hodnocení polykací účinnosti zdravých subjektů. Byly zaznamenány simultánní odpovídající záznamy ET otvorů během testu a také elektromyografická aktivita pro mLVP, mTVP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou vybíráni z ambulantních pacientů navštěvujících oddělení ORL nemocnice Haseki se směsí zdravé Eustachovy trubice a s problémem dysfunkce Eustachovy trubice, kteří souhlasili s účastí ve studii poté, co byli informováni a podepsali formulář souhlasu. Dotazník (ETDQ-7) se používá k prvotnímu určení pacientů s problémem s ET dysfunkcí a bez ní, aby byl do šarže zahrnut dostatečný počet pacientů s problémem ETD.

Kritéria vyloučení:

  • U všech subjektů byl vyšetřen bubínek, střední ucho, nosní dutina a nosohltan.
  • Pacienti s těžkými deformitami septa, nosními polypy a hypertrofií turbinátů, adenoidními a jinými nasofaryngeálními masami byli vyloučeni.
  • Do sledované skupiny nebyli zahrnuti pacienti s infekcemi horních cest dýchacích, akutním zánětem středního ucha, tympanosklerózou, otosklerózou a ti, kteří měli předchozí operaci ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMG, TAS a tympanometrie

Všechna ošetření byla prováděna stejnou skupinou odborníků. Podání EMG jehlou ORL specialistou s 30+ letou praxí, EMG záznam neurologem s 20+ letou praxí. Tympanická dutina Záznam senzoru výměny vzduchu (TAS) provádí zkušený technik. Všem pacientům se provádí následující:

  1. Pacient je podroben tympanometrii na konkrétním uchu,
  2. Pacient je podroben TAS testu na konkrétním uchu, zatímco usrkává vodu a zaznamenávají signály z ucha a nosní dutiny,
  3. Pacient je současně připojen k EMG přístroji a TAS testovacímu zařízení a signály jsou zaznamenávány oběma přístroji po dobu 150-300 sekund, zatímco je pacient v klidu bez popíjení vody. Pacient může během testu polykat.
Přístroj: EMG záznam
1,3 x 0,4 mm, sterilní subdermální monopolární jehlové elektrody spolu se stejným typem referenčních jehlových elektrod byly zavedeny mTVP a mLVP svaly submukózně přes měkké patro transorálně. Bod zavedení pro mTVP byl jeden mm inferiorní a laterální od pterygoidního hamulu, který je hmatný v posteriorně-mediální části horního alveolu. Aktivní elektroda byla plně horizontálně vložena do horního břicha mTVP na testované straně. Referenční elektroda pro mTVP byla vložena do patrové aponeurózy ve vzdálenosti jednoho centimetru od aktivní elektrody. Bod zavedení aktivní elektrody mLVP byl jeden centimetr mediálně a pět mm níže než hamulus pterygoideus. Referenční elektroda mLVP byla vložena do vzdálenosti jednoho cm od mediální strany pasivní elektrody mTVP v místě patrové aponeurózy.
Ostatní jména:
  • EMG Medelec ® Synergy
Přístroj: Test výměny vzduchu v bubínkové dutině
Test výměny vzduchu v bušní dutině se provádí umístěním citlivého tlakového senzoru do zvukovodu a dalšího tlakového senzoru na jednu z nosních dírek. Pacient je požádán, aby si ukazováčkem ucpal druhou nosní dírku, zatímco sondu bezpečně drží na místě, a požádá, aby během následujících deseti sekund spolkl vodu. Hodnoty tlaku ve zvukovodu a nosu byly současně zaznamenávány na počítači senzoru výměny vzduchu v bubínkové dutině pro následné analýzy. Polykání spustí ET otevření a způsobí chvilkové zvýšení tlaku v nosní dutině. Otvor ET pohybuje bubínkovou membránou, která je snímána senzory.
Ostatní jména:
  • TAS (čidlo výměny vzduchu v bubínkové dutině)
Přístroj: Test tympanometrem
Pacient je podroben tympanometrickému testu na konkrétním uchu a informace jsou zaznamenány.
Ostatní jména:
  • Sonic GSI 39

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence mezi signály mLVP a mTVP
Časové okno: Test se provádí do 60 dnů po zařazení pacienta
Časový rozdíl mezi signály mLVP a mTVP. To je indikace synchronizace svalových aktivit.
Test se provádí do 60 dnů po zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Amplituda v mTVP a mLVP v mikrovoltech
Časové okno: Test se provádí do 60 dnů po zařazení pacienta
Test se provádí do 60 dnů po zařazení pacienta

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování o fázovém vztahu mezi signálním vzorem mLVP, mTVP a problémem Eustachovy dysfunkce
Časové okno: Do 1 roku
Jakýkoli pozorovatelný vztah mezi vzorci signálu a problémem eustachovské dysfunkce, který pomáhá pochopit problém eustachovské dysfunkce a elektrickou aktivitu ET svalů. Společné charakteristiky pacientů se zdravou a nezdravou Eustachovou trubicí.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Haseki Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETDA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD pro všechny účastníky jsou k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení