Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eustachian Tube Dysfunction Assessment (ETDA)

19. april 2021 opdateret af: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Undersøgelse af aktiviteter af paratubale muskler til åbning af Eustachian-røret som vurderet ved samtidig elektromyografi og tympaniske luftudvekslingsobservationer

Formålet med undersøgelsen er at forstå den nøjagtige mekanisme for aktiviteten af ​​paratubale muskler i åbning af det eustakiske rør hos patienter med det funktionelle eustakiske rør og dem med det eustakiske rør dysfunktionsproblem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev voksne patienter med normale og unormale mellemører med dokumenteret tympanogram testet for at detektere Levator Veli Palatini (mLVP) og tensor Veli Palatini (mTVP) elektromyografiske (EMG) aktiviteter svarende til eustachian tube (ET) åbning i hvile. Forsøgspersonerne blev blandet nogle med og nogle uden ET dysfunktion (ETD). Tests blev udført på en audiologienhed på et tertiært plejecenter beliggende nær ved havoverfladen, konstant atmosfærisk tryk og temperatur. Forsøgspersoner skal udvælges tilfældigt med og uden eustachian tube dysfunction (ETD) ved at bruge et spørgeskema og evalueres med tympanometri og trommeluftudvekslingstest af den ydre øregang til test af ET-åbningerne. Monopolære og referencenåleelektroder for hver muskel blev indsat transpalatalt på testsiden uden topisk bedøvelse. Tympanisk luftudskiftningstest udføres ved at placere en tryksensor i patientens ydre øregang samt en nasal tryksensor til at detektere ET-åbninger under EMG-optagelse. Oplysninger modtaget fra øretryk og nasal tryksensor på tympanisk luftudvekslingssensor (TAS) udstyr blev brugt til at vurdere synkeeffektiviteten af ​​de raske forsøgspersoner. Samtidige korrespondentoptagelser af ET-åbningerne under testen såvel som den elektromyografiske aktivitet for mLVP, mTVP blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er udvalgt blandt ambulante patienter, der besøger afdelingen for Otolaryngology på Haseki Hospital med en blanding af sunde Eustachian-rør og med Eustachian Tube Dysfunction-problem, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret og underskrevet samtykkeerklæringen. Spørgeskema (ETDQ-7) bruges til indledende bestemmelse af dem med og uden ET dysfunktionsproblem for at inkludere det tilstrækkelige antal patienter med ETD problem i partiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersonerne fik en undersøgelse af trommehinden, mellemøret, næsehulen og nasopharynx.
  • Patienter med svære septale deformiteter, nasale polypper og turbinathypertrofi, adenoid og andre nasopharyngeale masser blev udelukket.
  • Patienter med øvre luftvejsinfektioner, akut mellemørebetændelse, tympanosklerose, otosklerose og dem, der tidligere har fået foretaget en øreoperation, var ikke inkluderet i undersøgelsesgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMG, TAS og tympanometri

Alle behandlinger blev udført af den samme gruppe af fagfolk. EMG-nåleadministration af en ØNH-specialist med 30+ års erfaring, EMG-registrering af en neurolog med 20+ års erfaring. Tympanic cavity Air exchange Sensor (TAS) optagelse udføres af en erfaren tekniker. Følgende gøres for alle patienter:

  1. Patienten udsættes for tympanometri test på det specifikke øre,
  2. Patienten udsættes for TAS-test på det specifikke øre, mens han nipper til vand, og signaler fra øre og næsehule registreres,
  3. Patienten kobles til EMG-instrument og TAS-testudstyr samtidigt, og signaler optages af begge instrumenter i en varighed på 150-300 sekunder, mens patienten er i ro uden at nippe til vand. Patienten får lov til at synke under testen.
Enhed: EMG optagelse
1,3X0,4 mm, sterile subdermale monopolære nåleelektroder sammen med den samme type referencenåleelektroder blev indsat mTVP- og mLVP-muskler submucosalt gennem den bløde gane transoralt. Indsættelsespunktet for mTVP var en mm inferior og lateralt af pterygoid hamulus, som er palpabel ved den posterior-mediale af den øvre alveolus. Den aktive elektrode blev sat helt vandret ind i den øverste mave af mTVP på den testede side. Referenceelektroden for mTVP blev indsat i palatine aponeurosis med en centimeters afstand fra den aktive elektrode. Indsættelsespunktet for den aktive mLVP-elektrode var en centimeter medial og fem mm lavere end hamulus pterygoideus. Referenceelektrode af mLVP blev indsat i en cm fra hinanden fra den mediale side af den passive elektrode af mTVP ved palatin aponeurose.
Andre navne:
  • EMG Medelec ®Synergy
Enhed: Tympanic Cavity Air Exchange Test
Test af luftudskiftning i trommehulen udføres ved at placere en følsom tryksensor i øregangen og en anden tryksensor på et af næseborene. Patienten bliver bedt om at blokere det andet næsebor med sin pegefinger, mens han holder sonden sikkert på plads, og bedt om at sluge vandet i løbet af de næste ti sekunder. Både øregangs- og nasale trykværdier blev registreret samtidigt på trommehulens luftudvekslingssensorcomputer til efterfølgende analyser. Synkehandlingen udløser ET-åbningen og forårsager en kortvarig forøgelse af trykket i næsehulen. ET-åbning flytter trommehinden, som registreres af sensorerne.
Andre navne:
  • TAS (Tympanic Cavity Air Exchange Sensor)
Enhed: Tympanometer test
Patienten udsættes for tympanometri test på det specifikke øre, og information registreres.
Andre navne:
  • Sonic GSI 39

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latency mellem mLVP- og mTVP-signaler
Tidsramme: Testen udføres inden for 60 dage efter indskrivning af patienten
Tidsforskellen mellem mLVP- og mTVP-signaler. Dette er en indikation af synkronisering af muskelaktiviteter.
Testen udføres inden for 60 dage efter indskrivning af patienten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Amplitude i mTVP og mLVP i mikrovolt
Tidsramme: Testen udføres inden for 60 dage efter indskrivning af patienten
Testen udføres inden for 60 dage efter indskrivning af patienten

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationer om faseforholdet mellem signalmønsteret for mLVP, mTVP og Eustachian dysfunktionsproblem
Tidsramme: Inden for 1 år
Ethvert observerbart forhold mellem signalmønstrene og eustachisk dysfunktionsproblem, som hjælper til vores forståelse af eustachian dysfunktionsproblem og den elektriske aktivitet af ET-muskler. Fælles karakteristika for patienter med sund og usund eustachian tube.
Inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Haseki Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETDA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD for alle deltagere er tilgængelig

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger