Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dysfunkce Eustachovy trubice (ETDA)

19. dubna 2021 aktualizováno: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Zkoumání aktivit paratubálních svalů při otevírání Eustachovy trubice hodnocené simultánní elektromyografií a pozorováním výměny vzduchu v bubínku

Cílem studie je pochopit přesný mechanismus aktivity paratubálních svalů při otevírání eustachovy trubice u pacientů s funkční eustachovou trubicí au pacientů s dysfunkcí eustachovy trubice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli dospělí pacienti s normálním a abnormálním středním uchem s dokumentovaným tympanogramem testováni k detekci elektromyografických (EMG) aktivit Levator Veli Palatini (mLVP) a tensor Veli Palatini (mTVP) odpovídající otevření Eustachovy trubice (ET) v klidu. Subjekty byly smíšené, některé s a některé bez ET dysfunkce (ETD). Testy byly provedeny na audiologické jednotce ve středisku terciární péče, které se nachází blízko hladiny moře, konstantního atmosférického tlaku a teploty. Subjekty se vyberou náhodně s dysfunkcí Eustachovy trubice (ETD) a bez ní (ETD) pomocí dotazníku a vyhodnotí se tympanometrií a testováním výměny vzduchu bubínku zevního zvukovodu pro testování otvorů ET. Monopolární a referenční jehlové elektrody pro každý sval byly zavedeny transpalatálně na testovací stranu bez topických anestetik. Test výměny vzduchu v bubínku se provádí umístěním tlakového senzoru do zevního zvukovodu pacienta a také senzoru nazálního tlaku pro detekci ET otvorů během EMG záznamu. Informace získané ze senzoru ušního tlaku a nosního tlakového senzoru zařízení bubínkového senzoru výměny vzduchu (TAS) byly použity pro hodnocení polykací účinnosti zdravých subjektů. Byly zaznamenány simultánní odpovídající záznamy ET otvorů během testu a také elektromyografická aktivita pro mLVP, mTVP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou vybíráni z ambulantních pacientů navštěvujících oddělení ORL nemocnice Haseki se směsí zdravé Eustachovy trubice a s problémem dysfunkce Eustachovy trubice, kteří souhlasili s účastí ve studii poté, co byli informováni a podepsali formulář souhlasu. Dotazník (ETDQ-7) se používá k prvotnímu určení pacientů s problémem s ET dysfunkcí a bez ní, aby byl do šarže zahrnut dostatečný počet pacientů s problémem ETD.

Kritéria vyloučení:

  • U všech subjektů byl vyšetřen bubínek, střední ucho, nosní dutina a nosohltan.
  • Pacienti s těžkými deformitami septa, nosními polypy a hypertrofií turbinátů, adenoidními a jinými nasofaryngeálními masami byli vyloučeni.
  • Do sledované skupiny nebyli zahrnuti pacienti s infekcemi horních cest dýchacích, akutním zánětem středního ucha, tympanosklerózou, otosklerózou a ti, kteří měli předchozí operaci ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMG, TAS a tympanometrie

Všechna ošetření byla prováděna stejnou skupinou odborníků. Podání EMG jehlou ORL specialistou s 30+ letou praxí, EMG záznam neurologem s 20+ letou praxí. Tympanická dutina Záznam senzoru výměny vzduchu (TAS) provádí zkušený technik. Všem pacientům se provádí následující:

  1. Pacient je podroben tympanometrii na konkrétním uchu,
  2. Pacient je podroben TAS testu na konkrétním uchu, zatímco usrkává vodu a zaznamenávají signály z ucha a nosní dutiny,
  3. Pacient je současně připojen k EMG přístroji a TAS testovacímu zařízení a signály jsou zaznamenávány oběma přístroji po dobu 150-300 sekund, zatímco je pacient v klidu bez popíjení vody. Pacient může během testu polykat.
Přístroj: EMG záznam
1,3 x 0,4 mm, sterilní subdermální monopolární jehlové elektrody spolu se stejným typem referenčních jehlových elektrod byly zavedeny mTVP a mLVP svaly submukózně přes měkké patro transorálně. Bod zavedení pro mTVP byl jeden mm inferiorní a laterální od pterygoidního hamulu, který je hmatný v posteriorně-mediální části horního alveolu. Aktivní elektroda byla plně horizontálně vložena do horního břicha mTVP na testované straně. Referenční elektroda pro mTVP byla vložena do patrové aponeurózy ve vzdálenosti jednoho centimetru od aktivní elektrody. Bod zavedení aktivní elektrody mLVP byl jeden centimetr mediálně a pět mm níže než hamulus pterygoideus. Referenční elektroda mLVP byla vložena do vzdálenosti jednoho cm od mediální strany pasivní elektrody mTVP v místě patrové aponeurózy.
Ostatní jména:
  • EMG Medelec ® Synergy
Přístroj: Test výměny vzduchu v bubínkové dutině
Test výměny vzduchu v bušní dutině se provádí umístěním citlivého tlakového senzoru do zvukovodu a dalšího tlakového senzoru na jednu z nosních dírek. Pacient je požádán, aby si ukazováčkem ucpal druhou nosní dírku, zatímco sondu bezpečně drží na místě, a požádá, aby během následujících deseti sekund spolkl vodu. Hodnoty tlaku ve zvukovodu a nosu byly současně zaznamenávány na počítači senzoru výměny vzduchu v bubínkové dutině pro následné analýzy. Polykání spustí ET otevření a způsobí chvilkové zvýšení tlaku v nosní dutině. Otvor ET pohybuje bubínkovou membránou, která je snímána senzory.
Ostatní jména:
  • TAS (čidlo výměny vzduchu v bubínkové dutině)
Přístroj: Test tympanometrem
Pacient je podroben tympanometrickému testu na konkrétním uchu a informace jsou zaznamenány.
Ostatní jména:
  • Sonic GSI 39

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence mezi signály mLVP a mTVP
Časové okno: Test se provádí do 60 dnů po zařazení pacienta
Časový rozdíl mezi signály mLVP a mTVP. To je indikace synchronizace svalových aktivit.
Test se provádí do 60 dnů po zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amplituda v mTVP a mLVP v mikrovoltech
Časové okno: Test se provádí do 60 dnů po zařazení pacienta
Test se provádí do 60 dnů po zařazení pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování o fázovém vztahu mezi signálním vzorem mLVP, mTVP a problémem Eustachovy dysfunkce
Časové okno: Do 1 roku
Jakýkoli pozorovatelný vztah mezi vzorci signálu a problémem eustachovské dysfunkce, který pomáhá pochopit problém eustachovské dysfunkce a elektrickou aktivitu ET svalů. Společné charakteristiky pacientů se zdravou a nezdravou Eustachovou trubicí.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Haseki Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ETDA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD pro všechny účastníky jsou k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMG záznam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit