Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezová studie k definování a ověření „nakupování u lékaře/lékárny“ jako výsledků naznačujících zneužívání a/nebo závislost

14. dubna 2020 aktualizováno: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Účelem této studie je formulovat definice nakupování u lékaře/lékárny a zhodnotit jeho souvislost se zneužíváním/závislostí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě přehledu literatury došel Food and Drug Administration (FDA) k závěru, že je zapotřebí více údajů týkajících se závažných rizik nesprávného použití, zneužívání, závislosti, předávkování a úmrtí spojených s dlouhodobým užíváním prodlouženého uvolňování/dlouhodobě působícího (ER/LA) opioidní analgetika. FDA tedy požaduje, aby sponzoři opioidních analgetik ER/LA provedli postmarketingové studie k posouzení těchto rizik. Čtyři observační postmarketingové studie (PMR) jsou označeny jako studie č. 2065-1, studie č. 2065-2, studie č. 2065-3 a studie č. 2065-4.

Cílem studie PMR č. 2065-4 je definovat a potvrdit „nakupování u lékaře/lékárny“ jako výsledky naznačující zneužití, zneužívání a/nebo závislost.

Studie #2065-4 se skládá ze tří dílčích studií, studie 4A, studie 4B a studie 4C. V současné studii (dílčí studie č. 2065, studie 4A) bude databáze IMS® LRx, longitudinální lékárenská databáze, která zachycuje transakce třetích stran i samoplatební transakce, propojena s databází PharMetrics Plus™, která obsahuje poskytovatele , zařízení a lékárny nároky. Z těchto databází budou pacienti s nákupním chováním identifikováni a hodnoceni podle algoritmu pro zneužívání/závislost, který bude vyvinut a ověřen ve studii PMR č. 2065-3B. Studie č. 2065-3B přezkoumá literaturu pro zdravotní informace naznačující zneužívání/závislost v lékařských tabulkách a lékařských tvrzeních. Poté pomocí iterativních procesů, které zahrnují odborníky, kteří kontrolují profily nároků a lékařské tabulky, textové vyhledávání lékařských záznamů pomocí zpracování přirozeného jazyka a strojového učení pod dohledem identifikuje a vytvoří kompilaci kódů a zdravotních informací s nejlepší přesností a citlivostí pro identifikaci pacientů s opiáty. zneužívání/závislost. Kompilace kódů a zdravotních informací bude použita k vývoji algoritmu, který bude Studie 4A používat k definování zneužívání/závislosti. Omezení validace nákupního chování pouze na pacienty s diagnózami souvisejícími se zneužíváním by ignorovalo populaci s nediagnostikovaným zneužíváním. Doplněním kódů MKN-9 o další dostupné informace o nárocích (např. léčba závislosti, návštěvy na pohotovosti) k definování zneužívání/závislosti se sníží zkreslení měření a odhady asociace nákupního chování se zneužíváním/závislostí budou platnější. . Kategorie nakupování u lékaře budou odvozeny z populačního rozdělení více proměnných analyzovaných u uživatelů opiátů. Tyto 4 kategorie se budou pohybovat od žádného nákupního chování (nejnižší úroveň) po rozsáhlé nákupní chování (nejextrémnější). Specifika toho, jak budou kategorie definovány, budou záviset na datech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164923

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) s údaji v IMS LRx i PharMetrics Plus, kteří mají také minimálně dvě výdeje opioidů IR nebo ER/LA nebo dvě nebo více výdejů diuretik. První z těchto výdejů se uskuteční v roce 2012 a další výdej během 18 měsíců po prvním výdeji. Výdejky budou stanoveny z databáze IMS LRx.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Minimálně dvě dávky pro IR nebo ER/LA opioidy nebo dvě nebo více výdejů diuretik

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s výdejem opioidů
Pacienti dostávající dva nebo více opioidů během 18 měsíců
Jiný: DB recenze pro Nákupní chování lékaře/lékaře
Revize databáze k vyhodnocení nákupního chování lékaře/lékárny
Pacienti s výdejem diuretik (negativní kontrola)
Pacienti, kteří dostanou dvě nebo více diuretik během 18 měsíců, budou sloužit jako negativní kontrola
Jiný: DB recenze pro Nákupní chování lékaře/lékaře
Revize databáze k vyhodnocení nákupního chování lékaře/lékárny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počty a podíly pacientů s nákupním chováním
Časové okno: Retrospektivní přehled po dobu 18 měsíců počínaje prvním vydáním v roce 2012
Retrospektivní přehled po dobu 18 měsíců počínaje prvním vydáním v roce 2012
Citlivost a prediktivní hodnota různých úrovní nákupního chování ve vztahu k Algorithmically Identified Abuse and Addiction (AIAA)
Časové okno: Retrospektivní přehled po dobu 18 měsíců počínaje prvním vydáním v roce 2012
Retrospektivní přehled po dobu 18 měsíců počínaje prvním vydáním v roce 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
World Health Information Science Consultants, LLC
IMS Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Observational Study 3033-8
  • 3033-8 (Jiný identifikátor: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení