Průřezová studie k definování a ověření „nakupování u lékaře/lékárny“ jako výsledků naznačujících zneužívání a/nebo závislost

Na základě přehledu literatury došel Food and Drug Administration (FDA) k závěru, že je zapotřebí více údajů týkajících se závažných rizik nesprávného použití, zneužívání, závislosti, předávkování a úmrtí spojených s dlouhodobým užíváním prodlouženého uvolňování/dlouhodobě působícího (ER/LA) opioidní analgetika. FDA tedy požaduje, aby sponzoři opioidních analgetik ER/LA provedli postmarketingové studie k posouzení těchto rizik. Čtyři observační postmarketingové studie (PMR) jsou označeny jako studie č. 2065-1, studie č. 2065-2, studie č. 2065-3 a studie č. 2065-4.

Cílem studie PMR č. 2065-4 je definovat a potvrdit „nakupování u lékaře/lékárny“ jako výsledky naznačující zneužití, zneužívání a/nebo závislost.

Studie #2065-4 se skládá ze tří dílčích studií, studie 4A, studie 4B a studie 4C. V současné studii (dílčí studie č. 2065, studie 4A) bude databáze IMS® LRx, longitudinální lékárenská databáze, která zachycuje transakce třetích stran i samoplatební transakce, propojena s databází PharMetrics Plus™, která obsahuje poskytovatele , zařízení a lékárny nároky. Z těchto databází budou pacienti s nákupním chováním identifikováni a hodnoceni podle algoritmu pro zneužívání/závislost, který bude vyvinut a ověřen ve studii PMR č. 2065-3B. Studie č. 2065-3B přezkoumá literaturu pro zdravotní informace naznačující zneužívání/závislost v lékařských tabulkách a lékařských tvrzeních. Poté pomocí iterativních procesů, které zahrnují odborníky, kteří kontrolují profily nároků a lékařské tabulky, textové vyhledávání lékařských záznamů pomocí zpracování přirozeného jazyka a strojového učení pod dohledem identifikuje a vytvoří kompilaci kódů a zdravotních informací s nejlepší přesností a citlivostí pro identifikaci pacientů s opiáty. zneužívání/závislost. Kompilace kódů a zdravotních informací bude použita k vývoji algoritmu, který bude Studie 4A používat k definování zneužívání/závislosti. Omezení validace nákupního chování pouze na pacienty s diagnózami souvisejícími se zneužíváním by ignorovalo populaci s nediagnostikovaným zneužíváním. Doplněním kódů MKN-9 o další dostupné informace o nárocích (např. léčba závislosti, návštěvy na pohotovosti) k definování zneužívání/závislosti se sníží zkreslení měření a odhady asociace nákupního chování se zneužíváním/závislostí budou platnější. . Kategorie nakupování u lékaře budou odvozeny z populačního rozdělení více proměnných analyzovaných u uživatelů opiátů. Tyto 4 kategorie se budou pohybovat od žádného nákupního chování (nejnižší úroveň) po rozsáhlé nákupní chování (nejextrémnější). Specifika toho, jak budou kategorie definovány, budou záviset na datech.