Querschnittsstudie zur Definition und Validierung von „Arzt-/Apothekeneinkäufen“ als Folgen, die auf Missbrauch und/oder Sucht hinweisen

Basierend auf einer Durchsicht der Literatur kam die Food and Drug Administration (FDA) zu dem Schluss, dass weitere Daten zu den schwerwiegenden Risiken von Missbrauch, Missbrauch, Sucht, Überdosierung und Tod erforderlich sind, die mit der Langzeitanwendung von Retard-/Long-Acting-Produkten verbunden sind (ER/LA) Opioid-Analgetika. Daher verlangt die FDA, dass ER/LA-Opioid-Analgetika-Sponsoren Post-Marketing-Studien durchführen, um diese Risiken zu bewerten. Die vier Beobachtungsstudien mit Post-Marketing-Anforderungen (PMR) sind mit Studie Nr. 2065-1, Studie Nr. 2065-2, Studie Nr. 2065-3 und Studie Nr. 2065-4 gekennzeichnet.

Ziel der PMR-Studie Nr. 2065-4 ist die Definition und Validierung von „Einkauf beim Arzt/in der Apotheke“ als Ergebnis, das auf Missbrauch, Missbrauch und/oder Sucht hindeutet.

Studie Nr. 2065-4 besteht aus drei Teilstudien: Studie 4A, Studie 4B und Studie 4C. In der aktuellen Studie (Teilstudie Nr. 2065, Studie 4A) wird die IMS® LRx-Datenbank, eine longitudinale Apothekendatenbank, die sowohl Drittanbieter- als auch Selbstzahlertransaktionen erfasst, mit der PharMetrics Plus™-Datenbank verknüpft, die Anbieter enthält , Einrichtungs- und Apothekenansprüche. Anhand dieser Datenbanken werden Patienten mit Einkaufsverhalten identifiziert und anhand eines Algorithmus für Missbrauch/Sucht bewertet, der in der PMR-Studie Nr. 2065-3B entwickelt und validiert wird. In der Studie Nr. 2065-3B wird die Literatur auf Gesundheitsinformationen überprüft, die auf Missbrauch/Sucht in Krankenakten und medizinischen Angaben hinweisen. Anschließend werden durch iterative Prozesse, bei denen Experten Anspruchsprofile und Krankenakten überprüfen, Textsuchen in Krankenakten mithilfe natürlicher Sprachverarbeitung und überwachtes maschinelles Lernen durchgeführt werden, Codes und Gesundheitsinformationen mit der besten Spezifität und Empfindlichkeit identifiziert und eine Zusammenstellung erstellt, um Patienten mit Opioid zu identifizieren Missbrauch/Sucht. Die Zusammenstellung von Codes und Gesundheitsinformationen wird verwendet, um den Algorithmus zu entwickeln, den Studie 4A zur Definition von Missbrauch/Sucht anwenden wird. Würde man die Validierung des Einkaufsverhaltens nur auf Patienten mit missbrauchsbezogenen Diagnosen beschränken, würde man die Bevölkerung mit nicht diagnostiziertem Missbrauch außer Acht lassen. Durch die Ergänzung der ICD-9-Codes mit anderen verfügbaren Informationen zu Ansprüchen (z. B. Suchtbehandlungen, Notfallbesuche) zur Definition von Missbrauch/Sucht wird die Messverzerrung verringert und die Schätzungen des Zusammenhangs zwischen Einkaufsverhalten und Missbrauch/Sucht werden valider . Kategorien des Arztbesuchs werden aus der Bevölkerungsverteilung der mehreren Variablen abgeleitet, die für Opioidkonsumenten analysiert werden. Die 4 Kategorien reichen von keinem Einkaufsverhalten (niedrigste Stufe) bis hin zu umfassendem Einkaufsverhalten (am extremsten). Die Einzelheiten zur Definition der Kategorien werden von den Daten bestimmt.