Strategie tekutinové terapie nedehydratovaných pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.
Strategie tekutinové terapie pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a poměrem buchty/Cr menším než 15.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda zůstává hlavním lékařským problémem. Podle zprávy Americké kardiologické asociace (AHA) z roku 2012 se nová nebo opakující se mrtvice každý rok objeví u přibližně 795 000 lidí a 1 z každých 18 úmrtí ve Spojených státech je způsobeno mrtvicí. Incidence cévní mozkové příhody může být v čínské populaci ještě vyšší než v populaci USA. Na Tchaj-wanu je průměrná roční míra výskytu první mozkové příhody u lidí starších 36 let 330 na 100 000. Související nemoc, mrtvice se každoročně zvyšuje a zůstává významným zdravotním problémem. Mezi běžné zdravotní komplikace mrtvice patří infekce, pády, otlaky a deprese. Systematický přehled ukázal, že u 30 % pacientů se rozvine infekce po mrtvici. Ačkoli míra pneumonie a infekce močových cest po cévní mozkové příhodě je 10 %, pneumonie je spojena s vyšší mortalitou. Pokud se pacienti s cévní mozkovou příhodou infikují během přijetí, může u nich dojít k neurologickému zhoršení, špatnému funkčnímu výsledku a prodloužené délce pobytu (LOS).
Pro udržení fyziologické homeostázy je nezbytná dostatečná hydratace. Dehydratace je častou příčinou úmrtnosti starších pacientů. Dehydratace je častým a časným znakem akutní ischemické cévní mozkové příhody a může přispívat ke špatným výsledkům. V nepřítomnosti známých biologických markerů dehydratace byla pro identifikaci takových markerů analyzována biochemická data. Tyto studie ukázaly, že poměr dusíku močoviny v krvi (BUN)/kreatininu (Cr) ≥ 15 může být použit jako ukazatel dehydratace. Naše předchozí studie také odhalila, že poměr BUN/Cr ≥ 15 je nezávislým prediktorem mrtvice v evoluci (SIE). Tyto studie naznačují, že poměr BUN/Cr lze použít k identifikaci pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou dehydratovaní a budou mít prospěch z hydratační terapie.
Vyšetřovatelé poté provedli jednoramennou kontrolní studii fáze II u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a poměrem BUN/Cr ≥15 prováděnou od ledna 2011 do prosince 2013. Výsledky prokázaly, že hydratační terapie na bázi dusíku močoviny/kreatininu (BUN/Cr) zkracuje délku pobytu (LOS) a míru infekce po mrtvici.
Vzhledem k tomu, že poměr BUN/Cr je indikátorem stavu hydratace a specifická hmotnost moči je také indikátorem stavu hydratace, vědci předpokládali, že specifická hmotnost moči bude také nezávislým prediktorem časného zhoršení. Specifická hmotnost moči > 1,010 znamená, že se moč koncentruje v ledvinách, což znamená, že tělo může být relativně dehydratované. Protože k takovému zvýšení specifické hmotnosti moči dochází dříve než ke zvýšení poměru BUN/Cr, vědci se domnívali, že zvýšení specifické hmotnosti moči může být dřívějším prediktorem časného zhoršení ischemické cévní mozkové příhody než poměr BUN/Cr.
V této studii bude denní specifická hmotnost moči použita k úpravě hydratační terapie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s počátečním poměrem Bun/Cr <15. Primárním výsledkem je míra infekce po cévní mozkové příhodě v prvních 7 dnech po přijetí a sekundárním výsledkem je funkční výsledek za 3 měsíce pomocí mRS.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Leng C Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 2805 +886 53621000
- E-mail: a3456711@ms65.hinet.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jen T Yang, PHD
- Telefonní číslo: +886 975353203
- E-mail: jents716@ms32.hinet.net
Studijní místa
-
-
-
Chiayi, Tchaj-wan, 613
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná na základě klinických projevů a zobrazení mozku je potvrzena specialistou na péči o cévní mozkovou příhodu,
- má měřitelný neurologický deficit podle National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
- doba mezi nástupem neurologických příznaků a zahájením léčby je kratší než 48 hodin,
- vstupné BUN/Cr<15
Kritéria vyloučení:
- nebyl získán informovaný souhlas,
- počáteční NIHSS >15,
- připraveni nebo podstoupili fibrinolytickou terapii,
- připraveni nebo podstoupili chirurgický zákrok do 14 dnů,
- městnavé srdeční selhání podle minulé anamnézy nebo Framinghamských kritérií,
- anamnéza jaterní cirhózy nebo závažné jaterní dysfunkce (ALT nebo AST > x 3 horní normální hranice),
- vstupní krev Cr >2 mg/dl,
- počáteční krevní tlak STK <90 mmHg,
- horečka s teplotou jádra >=38 °C,
- indikace diuretik při přetížení tekutinami,
- jakékoli stavy vyžadují agresivnější hydrataci nebo krevní transfuzi,
- rakovina v léčbě,
- očekávaná délka života nebo jakékoli důvody pro sledování < 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina monitorující moč
U pacientů ze skupiny monitorování moči bude jednou mezi 6:00 hodinou vyšetřena specifická hmotnost moči (USG). do 12 m.d. v prvních 5 dnech po přijetí.
Pacientům bude doporučeno mít vodu podle hladiny USG.
|
Pokud USG > 1,02,
pacientům bude doporučeno pít vodu orální nebo tubální výživou v dávce 5 cc/kg tělesné hmotnosti, maximálně 300 ccm, a opakovat stejné množství vody po večeři ve stejný den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra infekce po mrtvici
Časové okno: prvních 7 dní po přijetí
|
Infekce po mozkové příhodě je definována jako tělesná teplota > 38 C v jakémkoli časovém bodě.
|
prvních 7 dní po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Pro neurologické hodnocení používáme modifikovanou Rankinovu škálu k posouzení, zda hydratační terapie založená na USG vede ke klinickému přínosu po třech měsících.
|
3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CMRPG6e0401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .