Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie tekutinové terapie nedehydratovaných pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.

22. června 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Strategie tekutinové terapie pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a poměrem buchty/Cr menším než 15.

Výzkumníci dříve zjistili, že poměr dusíku močoviny/kreatininu v krvi (BUN/Cr) > 15 je nezávislým prediktorem časného zhoršení po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Další studie byla provedena s cílem zjistit, zda specifická hmotnost moči, další indikátor stavu hydratace, který lze snadněji získat, je také nezávislým prediktorem časného zhoršení nebo mrtvice v evoluci (SIE) u těchto pacientů. Výzkumníci také provedli předběžnou studii, do které byli zařazeni pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou s poměrem BUN/Cr >15 a zjistili, že denní hydratace založená na Bun/Cr pomáhá snížit míru infekce po cévní mozkové příhodě a zlepšit funkční výsledek po 3 měsících. V této studii bude denní specifická hmotnost moči použita k úpravě hydratační terapie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s počátečním poměrem Bun/Cr <15. Primárním výsledkem je míra infekce po cévní mozkové příhodě v prvních 7 dnech po přijetí a sekundárním výsledkem je funkční výsledek za 3 měsíce pomocí mRS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda zůstává hlavním lékařským problémem. Podle zprávy Americké kardiologické asociace (AHA) z roku 2012 se nová nebo opakující se mrtvice každý rok objeví u přibližně 795 000 lidí a 1 z každých 18 úmrtí ve Spojených státech je způsobeno mrtvicí. Incidence cévní mozkové příhody může být v čínské populaci ještě vyšší než v populaci USA. Na Tchaj-wanu je průměrná roční míra výskytu první mozkové příhody u lidí starších 36 let 330 na 100 000. Související nemoc, mrtvice se každoročně zvyšuje a zůstává významným zdravotním problémem. Mezi běžné zdravotní komplikace mrtvice patří infekce, pády, otlaky a deprese. Systematický přehled ukázal, že u 30 % pacientů se rozvine infekce po mrtvici. Ačkoli míra pneumonie a infekce močových cest po cévní mozkové příhodě je 10 %, pneumonie je spojena s vyšší mortalitou. Pokud se pacienti s cévní mozkovou příhodou infikují během přijetí, může u nich dojít k neurologickému zhoršení, špatnému funkčnímu výsledku a prodloužené délce pobytu (LOS).

Pro udržení fyziologické homeostázy je nezbytná dostatečná hydratace. Dehydratace je častou příčinou úmrtnosti starších pacientů. Dehydratace je častým a časným znakem akutní ischemické cévní mozkové příhody a může přispívat ke špatným výsledkům. V nepřítomnosti známých biologických markerů dehydratace byla pro identifikaci takových markerů analyzována biochemická data. Tyto studie ukázaly, že poměr dusíku močoviny v krvi (BUN)/kreatininu (Cr) ≥ 15 může být použit jako ukazatel dehydratace. Naše předchozí studie také odhalila, že poměr BUN/Cr ≥ 15 je nezávislým prediktorem mrtvice v evoluci (SIE). Tyto studie naznačují, že poměr BUN/Cr lze použít k identifikaci pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou dehydratovaní a budou mít prospěch z hydratační terapie.

Vyšetřovatelé poté provedli jednoramennou kontrolní studii fáze II u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a poměrem BUN/Cr ≥15 prováděnou od ledna 2011 do prosince 2013. Výsledky prokázaly, že hydratační terapie na bázi dusíku močoviny/kreatininu (BUN/Cr) zkracuje délku pobytu (LOS) a míru infekce po mrtvici.

Vzhledem k tomu, že poměr BUN/Cr je indikátorem stavu hydratace a specifická hmotnost moči je také indikátorem stavu hydratace, vědci předpokládali, že specifická hmotnost moči bude také nezávislým prediktorem časného zhoršení. Specifická hmotnost moči > 1,010 znamená, že se moč koncentruje v ledvinách, což znamená, že tělo může být relativně dehydratované. Protože k takovému zvýšení specifické hmotnosti moči dochází dříve než ke zvýšení poměru BUN/Cr, vědci se domnívali, že zvýšení specifické hmotnosti moči může být dřívějším prediktorem časného zhoršení ischemické cévní mozkové příhody než poměr BUN/Cr.

V této studii bude denní specifická hmotnost moči použita k úpravě hydratační terapie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s počátečním poměrem Bun/Cr <15. Primárním výsledkem je míra infekce po cévní mozkové příhodě v prvních 7 dnech po přijetí a sekundárním výsledkem je funkční výsledek za 3 měsíce pomocí mRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chiayi, Tchaj-wan, 613
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná na základě klinických projevů a zobrazení mozku je potvrzena specialistou na péči o cévní mozkovou příhodu,
  2. má měřitelný neurologický deficit podle National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
  3. doba mezi nástupem neurologických příznaků a zahájením léčby je kratší než 48 hodin,
  4. vstupné BUN/Cr<15

Kritéria vyloučení:

  1. nebyl získán informovaný souhlas,
  2. počáteční NIHSS >15,
  3. připraveni nebo podstoupili fibrinolytickou terapii,
  4. připraveni nebo podstoupili chirurgický zákrok do 14 dnů,
  5. městnavé srdeční selhání podle minulé anamnézy nebo Framinghamských kritérií,
  6. anamnéza jaterní cirhózy nebo závažné jaterní dysfunkce (ALT nebo AST > x 3 horní normální hranice),
  7. vstupní krev Cr >2 mg/dl,
  8. počáteční krevní tlak STK <90 mmHg,
  9. horečka s teplotou jádra >=38 °C,
  10. indikace diuretik při přetížení tekutinami,
  11. jakékoli stavy vyžadují agresivnější hydrataci nebo krevní transfuzi,
  12. rakovina v léčbě,
  13. očekávaná délka života nebo jakékoli důvody pro sledování < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina monitorující moč
U pacientů ze skupiny monitorování moči bude jednou mezi 6:00 hodinou vyšetřena specifická hmotnost moči (USG). do 12 m.d. v prvních 5 dnech po přijetí. Pacientům bude doporučeno mít vodu podle hladiny USG.
Pokud USG > 1,02, pacientům bude doporučeno pít vodu orální nebo tubální výživou v dávce 5 cc/kg tělesné hmotnosti, maximálně 300 ccm, a opakovat stejné množství vody po večeři ve stejný den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra infekce po mrtvici
Časové okno: prvních 7 dní po přijetí
Infekce po mozkové příhodě je definována jako tělesná teplota > 38 C v jakémkoli časovém bodě.
prvních 7 dní po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
Pro neurologické hodnocení používáme modifikovanou Rankinovu škálu k posouzení, zda hydratační terapie založená na USG vede ke klinickému přínosu po třech měsících.
3 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit