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La strategia di fluidoterapia dei pazienti non disidratati con ictus ischemico acuto.

22 giugno 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La strategia di fluidoterapia dei pazienti con ictus ischemico acuto e un rapporto Bun/Cr inferiore a 15.

I ricercatori hanno precedentemente scoperto che un rapporto azoto ureico/creatinina (BUN/Cr) > 15 è un predittore indipendente di deterioramento precoce dopo ictus ischemico acuto. Un altro studio è stato condotto per determinare se il peso specifico delle urine, un altro indicatore dello stato di idratazione e uno più facilmente ottenibile, sia anche un predittore indipendente di deterioramento precoce o ictus in evoluzione (SIE) in tali pazienti. I ricercatori hanno anche condotto uno studio preliminare, arruolando pazienti con ictus ischemico con un rapporto BUN/Cr >15 e riscontrando che l'idratazione quotidiana basata su Bun/Cr aiuta a ridurre il tasso di infezione post-ictus e a migliorare l'esito funzionale a 3 mesi. In questo studio, verrà utilizzato il peso specifico giornaliero delle urine per regolare la terapia di idratazione nei pazienti con ictus ischemico con rapporto Bun/Cr iniziale <15. L'esito primario è il tasso di infezione post-ictus nei primi 7 giorni dopo il ricovero e l'esito secondario è l'esito funzionale di 3 mesi utilizzando mRS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus rimane un importante problema medico. Secondo il rapporto dell'American Heart Association (AHA) nel 2012, un ictus nuovo o ricorrente si verifica in circa 795.000 persone ogni anno e 1 decesso su 18 negli Stati Uniti è dovuto a ictus. L'incidenza di ictus può essere persino più alta nella popolazione cinese che nella popolazione statunitense. A Taiwan, il tasso medio annuo di incidenza del primo ictus per le persone di età superiore ai 36 anni è di 330 su 100.000. Il carico di malattia associato all'ictus aumenta ogni anno e rimane un problema sanitario significativo. Le complicanze mediche comuni dell'ictus includono infezioni, cadute, piaghe da decubito e depressione. Una revisione sistematica ha mostrato che il 30% dei pazienti sviluppa un'infezione post-ictus. Sebbene i tassi di polmonite e infezione del tratto urinario dopo l'ictus siano entrambi del 10%, la polmonite è associata a una mortalità più elevata. Se i pazienti colpiti da ictus si infettano durante il ricovero, possono manifestare deterioramento neurologico, scarso esito funzionale e aumento della durata della degenza (LOS).

Un'adeguata idratazione è necessaria per il mantenimento dell'omeostasi fisiologica. La disidratazione è una frequente causa di mortalità nei pazienti anziani. La disidratazione è una caratteristica comune e precoce dell'ictus ischemico acuto e può contribuire a scarsi risultati. In assenza di marcatori biologici noti di disidratazione, i dati biochimici sono stati analizzati per identificare tali marcatori. Questi studi hanno dimostrato che il rapporto azoto ureico nel sangue (BUN)/creatinina (Cr) ≥ 15 può essere utilizzato come marker di disidratazione. Il nostro studio precedente ha anche rivelato che il rapporto BUN/Cr ≥ 15 è un predittore indipendente di ictus in evoluzione (SIE). Questi studi suggeriscono che il rapporto BUN/Cr può essere utilizzato per identificare quei pazienti con ictus ischemico acuto che sono disidratati e trarranno beneficio dalla terapia di idratazione.

I ricercatori hanno quindi condotto uno studio di controllo di fase II a braccio singolo su pazienti con ictus ischemico acuto e rapporto BUN/Cr ≥15 condotto da gennaio 2011 a dicembre 2013. I risultati hanno dimostrato che la terapia di idratazione a base di azoto ureico/creatinina (BUN/Cr) riduce la durata della degenza (LOS) e il tasso di infezione post-ictus.

Poiché il rapporto BUN/Cr è un indicatore dello stato di idratazione e anche il peso specifico delle urine è un indicatore dello stato di idratazione, i ricercatori hanno ipotizzato che anche il peso specifico delle urine sarebbe un predittore indipendente del deterioramento precoce. Un peso specifico dell'urina > 1,010 indica che l'urina si sta concentrando nei reni, il che significa che il corpo potrebbe essere relativamente disidratato. Poiché un tale aumento del peso specifico delle urine si verifica prima di un aumento del rapporto BUN/Cr, i ricercatori hanno pensato che un aumento del peso specifico delle urine potesse essere un predittore più precoce del deterioramento precoce dell'ictus ischemico rispetto al rapporto BUN/Cr.

In questo studio, verrà utilizzato il peso specifico giornaliero delle urine per regolare la terapia di idratazione nei pazienti con ictus ischemico con rapporto Bun/Cr iniziale <15. L'esito primario è il tasso di infezione post-ictus nei primi 7 giorni dopo il ricovero e l'esito secondario è l'esito funzionale di 3 mesi utilizzando mRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'ictus ischemico acuto diagnosticato dalle presentazioni cliniche e dall'imaging cerebrale è confermato da uno specialista della cura dell'ictus,
  2. ha un deficit neurologico misurabile secondo la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
  3. il tempo che intercorre tra l'insorgenza dei sintomi neurologici e l'inizio della terapia è inferiore a 48 ore,
  4. ammissione BUN/Cr<15

Criteri di esclusione:

  1. nessun consenso informato ottenuto,
  2. NIHSS iniziale >15,
  3. preparati o sottoposti a terapia fibrinolitica,
  4. preparato o ricevuto intervento chirurgico entro 14 giorni,
  5. insufficienza cardiaca congestizia secondo l'anamnesi o i criteri di Framingham,
  6. storia di cirrosi epatica o grave disfunzione epatica (ALT o AST > x 3 limite superiore normale),
  7. Cr ematica al ricovero >2 mg/dl,
  8. pressione sanguigna iniziale PAS <90 mmHg,
  9. febbre con temperatura interna >=38°C,
  10. indicazione di diuretici per sovraccarico di liquidi,
  11. qualsiasi condizione richiedesse un'idratazione più aggressiva o trasfusioni di sangue,
  12. cancro in cura,
  13. aspettativa di vita o qualsiasi motivo per il follow-up < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di monitoraggio delle urine
I pazienti del gruppo di monitoraggio delle urine verranno controllati per gravità specifica delle urine (USG) una volta tra le 6:00 e le 18:00. a 12 m.d. nei primi 5 giorni dopo il ricovero. Ai pazienti verrà consigliato di avere acqua in base al livello di USG.
Se USG>1.02, ai pazienti verrà consigliato di bere acqua tramite alimentazione orale o tubarica con una dose di 5 cc/kg di peso corporeo, massimo 300 cc, e ripetere la stessa quantità di acqua dopo cena nella stessa giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di infezione post-ictus
Lasso di tempo: i primi 7 giorni dopo il ricovero
L'infezione post-ictus è definita come una temperatura corporea interna >38°C in qualsiasi momento.
i primi 7 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus ischemico
Usiamo la scala Rankin modificata per la valutazione neurologica per valutare se la terapia di idratazione basata su USG porta benefici clinici a tre mesi.
3 mesi dopo l'ictus ischemico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG6e0401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .