Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intepirdin (RVT-101) u subjektů s demencí s Lewyho tělísky: Studie HEADWAY-DLB

4. dubna 2019 aktualizováno: Axovant Sciences Ltd.

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie RVT-101 u subjektů s demencí s Lewyho tělísky (DLB)

Tato studie se snaží zhodnotit účinnost a bezpečnost intepirdinu (RVT-101) u pacientů s demencí s Lewyho tělísky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost RVT-101 v dávkách 70 mg a 35 mg denně bude hodnocena během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů s demencí s Lewyho tělísky.

Randomizační poměr bude 1:1:1 (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).

Subjekty, které dokončí tuto studii, se budou moci zapsat do rozšiřující studie RVT-101 (studie RVT-101-2002).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
484

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • FR954
      • Paris, Francie, 75010
        • FR959
      • Paris, Francie, 75013
        • FR960
      • Paris, Francie, 75013
        • FR956
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • FR950
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • FR957
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Francie, 69100
        • FR951
  • Holandsko
      • Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • NE401
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • NE400
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • NE402
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • IT306
      • Milano, Itálie, 20133
        • IT301
      • Venice, Itálie, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • IT302
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • CA200
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA201
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Spojené království, TW76FY
        • UK805
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Spojené království, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Spojené království, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO30 3JB
        • UK804
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • US125
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • US104
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • US116
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • US136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • US112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • US135
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • US120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • US124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • US101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • SP605
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • SP602

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský subjekt s pravděpodobnou DLB
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 14-26 včetně při screeningu a základním stavu
  • Pacient má podle názoru zkoušejícího schopnost dodržovat postupy pro kognitivní a jiné testování
  • Pacient má spolehlivého pečovatele, který je ochoten informovat o stavu subjektu v průběhu studie
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro DLB, jsou způsobilí pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Atypické klinické rysy nebo klinický průběh, které by vedly zkoušejícího k závěru o primárních symptomech, jsou pravděpodobně vysvětleny alternativní diagnózou demence.
  • Jakékoli klinicky relevantní doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
jednou denně, perorální, odpovídající tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg jednou denně
Lék: RVT-101 35 mg
jednou denně, perorálně, 35 mg tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg jednou denně
Lék: RVT-101 70 mg
jednou denně, perorálně, 35 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby – část III (UPDRS-III) změna oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Primárním cílovým parametrem bylo posouzení účinků intepirdinu oproti placebu na část III UPDRS po 24 týdnech léčby. Skóre UPDRS Part III se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 11 položek (ADAS-Cog-11) změna oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
11položkový ADAS-Cog hodnotí řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Rozsah celkového skóre ADAS-Cog-11 je od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Dojem změny na základě rozhovoru s lékařem plus změna vstupu pečovatele (CIBIC+) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Posoudit účinky RVT-101 oproti placebu na globální funkci, jak bylo měřeno lékařem pomocí Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC+) po 24 týdnech léčby. CIBIC+ se zaznamenává na 7-bodové stupnici se skóre 4, což znamená žádnou změnu, skóre nad 4 znamená zhoršení a skóre pod 4 znamená zlepšení.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axovant Sciences Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVT-101-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení