Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer intepirdin (RVT-101) i emner med demens med lewy kroppe: HEADWAY-DLB-undersøgelsen

4. april 2019 opdateret af: Axovant Sciences Ltd.

En fase 2b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af RVT-101 i forsøgspersoner med demens med lewy kroppe (DLB)

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intepirdin (RVT-101) hos patienter med demens med Lewy-legemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​RVT-101 ved doser på 70 mg og 35 mg dagligt vil blive evalueret over en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode hos patienter med demens med Lewy bodies.

Randomiseringsforholdet vil være 1:1:1 (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).

Emner, der gennemfører denne undersøgelse, vil være berettiget til at tilmelde sig et forlængelsesstudie af RVT-101 (Studie RVT-101-2002).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
484

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • CA200
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA201
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW76FY
        • UK805
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • UK804
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • US125
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • US104
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • US116
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • US136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • US112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • US135
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • US120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • US124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • US101
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • FR954
      • Paris, Frankrig, 75010
        • FR959
      • Paris, Frankrig, 75013
        • FR960
      • Paris, Frankrig, 75013
        • FR956
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • FR950
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • FR957
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrig, 69100
        • FR951
  • Holland
      • Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • NE401
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • NE400
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • NE402
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • IT306
      • Milano, Italien, 20133
        • IT301
      • Venice, Italien, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IT302
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • SP605
      • Burgos, Spanien, 09006
        • SP602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med sandsynlig DLB
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score på 14-26 inklusive ved screening og baseline
  • Patienten har evnen til at overholde procedurer for kognitiv og anden testning efter investigators mening
  • Patienten har en pålidelig plejer, som er villig til at rapportere om forsøgspersonens status gennem hele undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling for DLB, er berettiget til optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske kliniske træk eller kliniske forløb, der ville få investigator til at konkludere, at primære symptomer er mere sandsynligt forklaret med en alternativ demensdiagnose.
  • Enhver klinisk relevant samtidig sygdom, der efter investigators mening gør patienten uegnet til at blive inddraget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
en gang dagligt, orale, matchende tabletter
EKSPERIMENTEL: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg én gang dagligt
Medicin: RVT-101 35 mg
en gang daglig, oral, 35 mg tabletter
EKSPERIMENTEL: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg én gang dagligt
Medicin: RVT-101 70 mg
en gang daglig, oral, 35 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part III (UPDRS-III) Ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Det primære endepunkt var at vurdere virkningerne af intepirdin versus placebo på UPDRS del III efter 24 ugers behandling. UPDRS Part III-score spænder fra 0 til 108, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala 11 elementer (ADAS-Cog-11) Ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
ADAS-Cog med 11 elementer vurderer en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. ADAS-Cog-11's samlede score er fra 0 til 70, med en højere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Klinikerens interviewbaserede indtryk af Change Plus Caregiver Input (CIBIC+) ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
At vurdere virkningerne af RVT-101 versus placebo på global funktion som målt ved klinikerens interviewbaserede indtryk af Change Plus Caregiver Input (CIBIC+) efter 24 ugers behandling. CIBIC+ er registreret på en 7-punkts skala med en score på 4, der indikerer ingen ændring, scorer over 4 indikerer forværring, og scorer under 4 indikerer forbedring.
Ændring fra baseline ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Axovant Sciences Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVT-101-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger