Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intepirdin (RVT-101) u subjektů s demencí s Lewyho tělísky: Studie HEADWAY-DLB

4. dubna 2019 aktualizováno: Axovant Sciences Ltd.

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie RVT-101 u subjektů s demencí s Lewyho tělísky (DLB)

Tato studie se snaží zhodnotit účinnost a bezpečnost intepirdinu (RVT-101) u pacientů s demencí s Lewyho tělísky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost RVT-101 v dávkách 70 mg a 35 mg denně bude hodnocena během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů s demencí s Lewyho tělísky.

Randomizační poměr bude 1:1:1 (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).

Subjekty, které dokončí tuto studii, se budou moci zapsat do rozšiřující studie RVT-101 (studie RVT-101-2002).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

484

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • FR954
      • Paris, Francie, 75010
        • FR959
      • Paris, Francie, 75013
        • FR960
      • Paris, Francie, 75013
        • FR956
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • FR950
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • FR957
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Francie, 69100
        • FR951
  • Holandsko
      • Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • NE401
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • NE400
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • NE402
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • IT306
      • Milano, Itálie, 20133
        • IT301
      • Venice, Itálie, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • IT302
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • CA200
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA201
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Spojené království, TW76FY
        • UK805
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Spojené království, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Spojené království, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO30 3JB
        • UK804
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • US125
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • US104
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • US116
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • US136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • US112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • US135
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • US120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • US124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • US101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • SP605
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • SP602

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský subjekt s pravděpodobnou DLB
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 14-26 včetně při screeningu a základním stavu
  • Pacient má podle názoru zkoušejícího schopnost dodržovat postupy pro kognitivní a jiné testování
  • Pacient má spolehlivého pečovatele, který je ochoten informovat o stavu subjektu v průběhu studie
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro DLB, jsou způsobilí pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Atypické klinické rysy nebo klinický průběh, které by vedly zkoušejícího k závěru o primárních symptomech, jsou pravděpodobně vysvětleny alternativní diagnózou demence.
  • Jakékoli klinicky relevantní doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
jednou denně, perorální, odpovídající tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg jednou denně
Lék: RVT-101 35 mg
jednou denně, perorálně, 35 mg tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg jednou denně
Lék: RVT-101 70 mg
jednou denně, perorálně, 35 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby – část III (UPDRS-III) změna oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Primárním cílovým parametrem bylo posouzení účinků intepirdinu oproti placebu na část III UPDRS po 24 týdnech léčby. Skóre UPDRS Part III se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 11 položek (ADAS-Cog-11) změna oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
11položkový ADAS-Cog hodnotí řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Rozsah celkového skóre ADAS-Cog-11 je od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Dojem změny na základě rozhovoru s lékařem plus změna vstupu pečovatele (CIBIC+) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
Posoudit účinky RVT-101 oproti placebu na globální funkci, jak bylo měřeno lékařem pomocí Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC+) po 24 týdnech léčby. CIBIC+ se zaznamenává na 7-bodové stupnici se skóre 4, což znamená žádnou změnu, skóre nad 4 znamená zhoršení a skóre pod 4 znamená zlepšení.
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axovant Sciences Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT-101-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RVT-101 35 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit