Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy a farmakokinetiky JNJ-54416076 u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, účinku jídla a farmakokinetiky JNJ-54416076 u zdravých mužů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) JNJ-54416076 a všech souvisejících metabolitů (v části 1) a bezpečnost, snášenlivost a PK JNJ-54416076 při současném podávání s jídlem ve srovnání s podání nalačno (v části 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Fáze 1, jednocentrová, první studie u člověka, která se skládá ze 2 částí: a) části s jednou stoupající dávkou ab) části s účinkem PK-Food Effect. Část 1 je randomizovaná (studovaná medikace je přiřazena náhodně), dvojitě zaslepená (zkoušející ani účastník neznají léčbu), sekvenční kohortová studie s jednou vzestupnou perorální dávkou. Část 1 bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých vzestupných dávek JNJ-54416076 u zdravých mužských účastníků. Bude sestávat z 8 kohort po 8 zdravých účastnících. V rámci každé kohorty bude 6 účastníků náhodně přiděleno k léčbě JNJ-54416076 a 2 účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě placebem. Celková délka studie pro každého účastníka v části 1 bude až přibližně 5 týdnů. Část 2 je randomizovaná, otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), dvoudobá zkřížená studie. Část 2 bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetiku JNJ-54416076. Každý účastník 2. části obdrží 2 dávky JNJ-54416076 (jedna dávka nalačno a identická dávka ve stavu nasycení). Dávka vybraná pro část 2 bude vybrána na základě předběžných údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích v části 1. Celková délka studie pro každého účastníka v části 2 bude až přibližně 7 týdnů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 50 kg
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při Screeningu. Pokud je některý z výsledků (kromě výsledků jaterních testů a hematologických testů definovaných v protokolu) abnormální, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníků a parafováno vyšetřovatelem
  • Krevní tlak (po 5 minutách sezení účastníka) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a mezi 50 a 90 mmHg diastolický včetně
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomů (včetně mužů, kteří podstoupili vasektomii), i když je jejich partnerka těhotná (to má zajistit, že plod nebude vystaven zkoumanému léku prostřednictvím vaginální absorpce), a že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Mužští účastníci by měli povzbudit svou partnerku, aby kromě kondomu používaného mužským účastníkem studie používala účinnou metodu antikoncepce (příklad orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry a antikoncepční náplast).
  • 18 a 45 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění nebo zdravotní poruchy v anamnéze nebo v současné době aktivní, včetně (mimo jiné) kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečních arytmií, infarktu myokardu, mrtvice, onemocnění periferních cév), endokrinního nebo metabolického onemocnění (příklad hyper/hypotyreóza) hematologické onemocnění (například von Willebrandova choroba nebo jiné krvácivé poruchy), respirační onemocnění, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické poruchy (včetně poruch sítnice nebo šedého zákalu), neoplastické onemocnění, kožní onemocnění, ledvinové onemocnění nebo jakékoli jiné nemoc, o které se zkoušející domnívá, že by měla účastníka vyloučit nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza Gilbertovy choroby, Dubin-Johnsonova nebo Rotorova syndromu nebo jakákoli rodinná anamnéza onemocnění jater nebo žlučníku, která může naznačovat základní genetickou poruchu
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), hladiny bilirubinu (nepřímé nebo přímé) nebo alkalické fosftázy nad horní hranicí normálu referenčního rozmezí klinické laboratoře při screeningu nebo v den -1
  • Hemoglobin, hematokrit nebo počet červených krvinek pod dolní hranicí normálu referenčního rozmezí klinické laboratoře při screeningu. V den -1, pokud mají účastníci hemoglobin, hematokrit nebo počet červených krvinek pod spodní hranicí normálu referenčního rozmezí klinické laboratoře, mohou být účastníci zařazeni, pokud zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od referenčního rozmezí nejsou klinicky významný
  • Anamnéza cholecystektomie nebo onemocnění žlučníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-54416076
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-54416076 (ve vzestupné dávce) v Části 1 a 2 dávky JNJ-54416076 (jedna dávka nalačno a identická dávka ve stavu po jídle) v Části 2. Dávka vybraná pro Část 2 budou vybrány na základě předběžných údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích v části 1.
Lék: JNJ-54416076
Suspenze JNJ-54416076 bude podávána perorálně.
Experimentální: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba v části 1.
Lék: Placebo
Roztok placeba bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do následné návštěvy (7 až 10 dní po posledním postupu studie)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až do následné návštěvy (7 až 10 dní po posledním postupu studie)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od doby podání do 24 hodin po dávkování (AUC24h)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
AUC24h je plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od doby podání do 24 hodin po podání dávky.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
AUC od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
Celková vůle (CL/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
Celková clearance léčiva po extravaskulárním podání, nekorigovaná na absolutní biologickou dostupnost, vypočtená jako: Dávka (D)/AUC (0-nekonečno).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
Vd/F je definován jako dávka/[Lambda (z)*AUC (0-nekonečno)].
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108105
  • 54416076EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004162-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení