Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy a farmakokinetiky JNJ-54416076 u zdravých účastníků
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, účinku jídla a farmakokinetiky JNJ-54416076 u zdravých mužů
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) JNJ-54416076 a všech souvisejících metabolitů (v části 1) a bezpečnost, snášenlivost a PK JNJ-54416076 při současném podávání s jídlem ve srovnání s podání nalačno (v části 2).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je Fáze 1, jednocentrová, první studie u člověka, která se skládá ze 2 částí: a) části s jednou stoupající dávkou ab) části s účinkem PK-Food Effect.
Část 1 je randomizovaná (studovaná medikace je přiřazena náhodně), dvojitě zaslepená (zkoušející ani účastník neznají léčbu), sekvenční kohortová studie s jednou vzestupnou perorální dávkou.
Část 1 bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých vzestupných dávek JNJ-54416076 u zdravých mužských účastníků.
Bude sestávat z 8 kohort po 8 zdravých účastnících.
V rámci každé kohorty bude 6 účastníků náhodně přiděleno k léčbě JNJ-54416076 a 2 účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě placebem.
Celková délka studie pro každého účastníka v části 1 bude až přibližně 5 týdnů.
Část 2 je randomizovaná, otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), dvoudobá zkřížená studie.
Část 2 bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetiku JNJ-54416076.
Každý účastník 2. části obdrží 2 dávky JNJ-54416076 (jedna dávka nalačno a identická dávka ve stavu nasycení).
Dávka vybraná pro část 2 bude vybrána na základě předběžných údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích v části 1.
Celková délka studie pro každého účastníka v části 2 bude až přibližně 7 týdnů.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 50 kg
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při Screeningu. Pokud je některý z výsledků (kromě výsledků jaterních testů a hematologických testů definovaných v protokolu) abnormální, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníků a parafováno vyšetřovatelem
- Krevní tlak (po 5 minutách sezení účastníka) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a mezi 50 a 90 mmHg diastolický včetně
- Muži musí souhlasit s používáním kondomů (včetně mužů, kteří podstoupili vasektomii), i když je jejich partnerka těhotná (to má zajistit, že plod nebude vystaven zkoumanému léku prostřednictvím vaginální absorpce), a že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Mužští účastníci by měli povzbudit svou partnerku, aby kromě kondomu používaného mužským účastníkem studie používala účinnou metodu antikoncepce (příklad orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry a antikoncepční náplast).
- 18 a 45 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění nebo zdravotní poruchy v anamnéze nebo v současné době aktivní, včetně (mimo jiné) kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečních arytmií, infarktu myokardu, mrtvice, onemocnění periferních cév), endokrinního nebo metabolického onemocnění (příklad hyper/hypotyreóza) hematologické onemocnění (například von Willebrandova choroba nebo jiné krvácivé poruchy), respirační onemocnění, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické poruchy (včetně poruch sítnice nebo šedého zákalu), neoplastické onemocnění, kožní onemocnění, ledvinové onemocnění nebo jakékoli jiné nemoc, o které se zkoušející domnívá, že by měla účastníka vyloučit nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie
- Anamnéza Gilbertovy choroby, Dubin-Johnsonova nebo Rotorova syndromu nebo jakákoli rodinná anamnéza onemocnění jater nebo žlučníku, která může naznačovat základní genetickou poruchu
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), hladiny bilirubinu (nepřímé nebo přímé) nebo alkalické fosftázy nad horní hranicí normálu referenčního rozmezí klinické laboratoře při screeningu nebo v den -1
- Hemoglobin, hematokrit nebo počet červených krvinek pod dolní hranicí normálu referenčního rozmezí klinické laboratoře při screeningu. V den -1, pokud mají účastníci hemoglobin, hematokrit nebo počet červených krvinek pod spodní hranicí normálu referenčního rozmezí klinické laboratoře, mohou být účastníci zařazeni, pokud zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od referenčního rozmezí nejsou klinicky významný
- Anamnéza cholecystektomie nebo onemocnění žlučníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-54416076
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-54416076 (ve vzestupné dávce) v Části 1 a 2 dávky JNJ-54416076 (jedna dávka nalačno a identická dávka ve stavu po jídle) v Části 2. Dávka vybraná pro Část 2 budou vybrány na základě předběžných údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích v části 1.
|
Suspenze JNJ-54416076 bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba v části 1.
|
Roztok placeba bude podáván perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do následné návštěvy (7 až 10 dní po posledním postupu studie)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Screening až do následné návštěvy (7 až 10 dní po posledním postupu studie)
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od doby podání do 24 hodin po dávkování (AUC24h)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
AUC24h je plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od doby podání do 24 hodin po podání dávky.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
|
AUC od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
|
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci.
Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
|
Celková vůle (CL/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
Celková clearance léčiva po extravaskulárním podání, nekorigovaná na absolutní biologickou dostupnost, vypočtená jako: Dávka (D)/AUC (0-nekonečno).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
Vd/F je definován jako dávka/[Lambda (z)*AUC (0-nekonečno)].
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po podání dávky Den 1
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR108105
- 54416076EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004162-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .