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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare e la farmacocinetica di JNJ-54416076 in partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a singola dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare e la farmacocinetica di JNJ-54416076 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di JNJ-54416076 e qualsiasi metabolita associato (nella Parte 1) e la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-54416076 quando co-somministrato con il cibo rispetto a somministrazione a digiuno (nella Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, primo sull'uomo, composto da 2 parti: a) parte a dose singola ascendente eb) parte PK-Food Effect. La Parte 1 è uno studio randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il partecipante conoscono il trattamento), coorte sequenziale, studio a singola dose orale ascendente. La parte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di singole dosi ascendenti di JNJ-54416076 in partecipanti maschi sani. Sarà composto da 8 coorti di 8 partecipanti sani. All'interno di ciascuna coorte, 6 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento JNJ-54416076 e 2 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con placebo. La durata totale dello studio per ciascun partecipante alla Parte 1 sarà fino a circa 5 settimane. La parte 2 è uno studio randomizzato, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), studio crossover a 2 periodi. La parte 2 valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di JNJ-54416076. Ogni partecipante alla Parte 2 riceverà 2 dosi di JNJ-54416076 (una dose a digiuno e una dose identica a stomaco pieno). La dose selezionata per la Parte 2 sarà selezionata sulla base dei dati preliminari di sicurezza e farmacocinetica nella Parte 1. La durata totale dello studio per ciascun partecipante alla Parte 2 sarà fino a circa 7 settimane. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 50 kg
  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Se uno qualsiasi dei risultati (ad eccezione dei risultati dei test di funzionalità epatica ed ematologica come definito nel protocollo) è anormale, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali dei partecipanti e siglata dall'investigatore
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è rimasto seduto per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusa e tra 50 e 90 mmHg diastolica, inclusa
  • Gli uomini devono accettare di usare il preservativo (compresi gli uomini che hanno subito vasectomie) anche se la loro partner è incinta (questo serve a garantire che il feto non sia esposto al farmaco in studio attraverso l'assorbimento vaginale) e a non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti di sesso maschile devono incoraggiare la propria partner femminile a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera e cerotto contraccettivo) oltre al preservativo utilizzato dal partecipante allo studio di sesso maschile
  • 18 e 45 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Storia di, o attualmente attiva, malattia significativa o disturbi medici, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari (incluse aritmie cardiache, infarto miocardico, ictus, malattia vascolare periferica), malattie endocrine o metaboliche (ad esempio, iper/ipotiroidismo) , malattie ematologiche (ad esempio, malattia di von Willebrand o altri disturbi della coagulazione), malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, disturbi oftalmologici (inclusi disturbi della retina o cataratta), malattie neoplastiche, malattie della pelle, malattie renali o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia di malattia di Gilbert, sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor, o qualsiasi storia familiare di malattia del fegato o della cistifellea che possa suggerire una malattia genetica sottostante
  • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamiltransferasi (GGT), bilirubina (indiretta o diretta) o fosfatasi alcalina al di sopra del limite superiore della norma dell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico allo screening o al giorno -1
  • Emoglobina, ematocrito o conta dei globuli rossi al di sotto del limite inferiore della norma dell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico allo Screening. Il giorno -1, se i partecipanti hanno emoglobina, ematocrito o conta dei globuli rossi al di sotto del limite inferiore della norma dell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico, i partecipanti possono essere inclusi se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dall'intervallo di riferimento non siano clinicamente significativo
  • Storia di colecistectomia o malattia della cistifellea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ-54416076
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-54416076 (in dose crescente) nella Parte 1 e 2 dosi di JNJ-54416076 (una dose a digiuno e una dose identica a stomaco pieno) nella Parte 2. La dose selezionata per la Parte 2 saranno selezionati sulla base dei dati preliminari di sicurezza e farmacocinetica nella Parte 1.
Droga: JNJ-54416076
La sospensione JNJ-54416076 verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo nella Parte 1.
Droga: Placebo
La soluzione placebo verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima procedura dello studio)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Screening fino alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima procedura dello studio)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Tmax è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24h)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
L'AUC24h è l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
AUC dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Liquidazione totale (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Clearance totale del farmaco dopo somministrazione extravascolare, non corretta per la biodisponibilità assoluta, calcolata come: Dose (D)/AUC (0-infinito).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Il Vd/F è definito come Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinito)].
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il giorno 1
Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108105
  • 54416076EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004162-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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