Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZMĚNA Studie proveditelnosti (CLTD5626)

8. června 2021 aktualizováno: Cochlear

Charakterizace audiologických výsledků s kochleárním implantátem Nucleus CI532 u dospělých subjektů.

Účelem studie proveditelnosti je prověřit audiologické výsledky (audiometrie a vnímání řeči) a bezpečnost (nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zařízení) kochleárního implantátu Nucleus CI532 u skupiny dospělých subjektů (n=12), kteří splňují současná kritéria pro kochleární implantaci .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • The Hearing Cooperative Research Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 30002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s aktuálními indikacemi kochleárního implantátu v implantačním centru
  2. Kromě splnění současných indikací pro kochleární implantát musí mít subjekty také předoperační prahové hodnoty sluchu bez cizí pomoci mezi 40 až 65 dB HL při 250 a 500 Hz v uchu, které má být implantováno.
  3. Plynně mluvící v místním jazyce používaný k hodnocení klinického výkonu
  4. Osmnáct let nebo starší v době implantace bez horní věkové hranice

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o ztrátě sluchu před dosažením 5 let věku.
  2. Senzoroneurální těžká až hluboká ztráta sluchu delší než 20 let při frekvenci 2 kHz a vyšší.
  3. Simultánní bilaterální kochleární implantace nebo předchozí kochleární implantace do ucha, které má být implantováno.
  4. Další postižení, která mohou ovlivnit účast subjektu nebo jeho bezpečnost během klinické zkoušky.
  5. Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení celkové anestezie nebo chirurgického zákroku.
  6. Osifikace, malformace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, jako je společná dutina, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole, jak potvrdilo lékařské vyšetření.
  7. Porucha sluchu v důsledku léze nebo neuropatie akustického nervu, VIII nervu nebo centrální sluchové dráhy.
  8. aktivní zánět středního ucha,
  9. Perforace bubínkové membrány
  10. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku(ům) a protetickým zařízením
  11. Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování.
  12. Pacienti s existujícími zkraty nebo drény CSF, existující perilymfickou píštělí, zlomeninou lebky nebo únikem CSF.
  13. Pacienti s recidivujícími epizodami bakteriální meningitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace kochleárním implantátem Nucleus CI532
Všichni účastníci obdrží stejnou léčbu – implantaci kochleárním implantátem Nucleus CI532.
Přístroj: Kochleární implantát Nucleus CI532

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o stupni slyšení měřeném audiogramem čistého tónu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci
audiogram bez pomoci v časových intervalech uvedených výše do ucha, které má být implantováno a implantováno do ucha.
6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci
Zpráva o klinickém výkonu v tichu a hluku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci
Hodnocení percepce řeči s jednoslabičnými slovy a větami procentuálně správné v konkurenčním hluku při pevném poměru signálu k šumu (+5 dB).
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci
Zpráva o lékařských/chirurgických nežádoucích příhodách a nežádoucích příhodách souvisejících s přístrojem.
Časové okno: 12 měsíců po aktivaci.
Hlášení lékařských/chirurgických nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením ve srovnání se současným schváleným označením s ohledem na typ, četnost a závažnost.
12 měsíců po aktivaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o pacientem hlášených výsledných měřeních pro řeč, prostor a kvalitu sluchu (SSQ)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po aktivaci
Účinek intervence (implantace kochleárním implantátem CI532) bude hodnocen podle změny skóre SSQ od předoperační do 6 měsíců po aktivaci, kde skóre odpovídá systému 0 = vůbec ne a 10 = perfektně jako odpověď na otázky.
Před operací a 6 měsíců po aktivaci
Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Účinek intervence (implantace kochleárním implantátem CI532) bude hodnocen 6 měsíců po aktivaci pomocí Glasgow Benefit Inventory (GBI). Glasgow Benefit Inventory (GBI) je měřítko pacientem hlášeného přínosu vyvinuté speciálně pro otorinolaryngologické intervence, kde se skóre pohybuje od -100 do 100, kde vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku přínosu a negativní hodnota skóre odpovídá horšímu výsledku.
6 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hearing Cooperative Research Centre
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLTD5626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Cochlear nemá schválenou platformu pro sdílení IPD. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení