ZMĚNA Studie proveditelnosti (CLTD5626)
8. června 2021 aktualizováno: Cochlear
Charakterizace audiologických výsledků s kochleárním implantátem Nucleus CI532 u dospělých subjektů.
Účelem studie proveditelnosti je prověřit audiologické výsledky (audiometrie a vnímání řeči) a bezpečnost (nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zařízení) kochleárního implantátu Nucleus CI532 u skupiny dospělých subjektů (n=12), kteří splňují současná kritéria pro kochleární implantaci .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s aktuálními indikacemi kochleárního implantátu v implantačním centru
- Kromě splnění současných indikací pro kochleární implantát musí mít subjekty také předoperační prahové hodnoty sluchu bez cizí pomoci mezi 40 až 65 dB HL při 250 a 500 Hz v uchu, které má být implantováno.
- Plynně mluvící v místním jazyce používaný k hodnocení klinického výkonu
- Osmnáct let nebo starší v době implantace bez horní věkové hranice
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o ztrátě sluchu před dosažením 5 let věku.
- Senzoroneurální těžká až hluboká ztráta sluchu delší než 20 let při frekvenci 2 kHz a vyšší.
- Simultánní bilaterální kochleární implantace nebo předchozí kochleární implantace do ucha, které má být implantováno.
- Další postižení, která mohou ovlivnit účast subjektu nebo jeho bezpečnost během klinické zkoušky.
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení celkové anestezie nebo chirurgického zákroku.
- Osifikace, malformace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, jako je společná dutina, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole, jak potvrdilo lékařské vyšetření.
- Porucha sluchu v důsledku léze nebo neuropatie akustického nervu, VIII nervu nebo centrální sluchové dráhy.
- aktivní zánět středního ucha,
- Perforace bubínkové membrány
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku(ům) a protetickým zařízením
- Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování.
- Pacienti s existujícími zkraty nebo drény CSF, existující perilymfickou píštělí, zlomeninou lebky nebo únikem CSF.
- Pacienti s recidivujícími epizodami bakteriální meningitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace kochleárním implantátem Nucleus CI532
Všichni účastníci obdrží stejnou léčbu – implantaci kochleárním implantátem Nucleus CI532.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o stupni slyšení měřeném audiogramem čistého tónu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci
|
audiogram bez pomoci v časových intervalech uvedených výše do ucha, které má být implantováno a implantováno do ucha.
|
6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci
|
|
Zpráva o klinickém výkonu v tichu a hluku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci
|
Hodnocení percepce řeči s jednoslabičnými slovy a větami procentuálně správné v konkurenčním hluku při pevném poměru signálu k šumu (+5 dB).
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci
|
|
Zpráva o lékařských/chirurgických nežádoucích příhodách a nežádoucích příhodách souvisejících s přístrojem.
Časové okno: 12 měsíců po aktivaci.
|
Hlášení lékařských/chirurgických nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením ve srovnání se současným schváleným označením s ohledem na typ, četnost a závažnost.
|
12 měsíců po aktivaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o pacientem hlášených výsledných měřeních pro řeč, prostor a kvalitu sluchu (SSQ)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po aktivaci
|
Účinek intervence (implantace kochleárním implantátem CI532) bude hodnocen podle změny skóre SSQ od předoperační do 6 měsíců po aktivaci, kde skóre odpovídá systému 0 = vůbec ne a 10 = perfektně jako odpověď na otázky.
|
Před operací a 6 měsíců po aktivaci
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Účinek intervence (implantace kochleárním implantátem CI532) bude hodnocen 6 měsíců po aktivaci pomocí Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Glasgow Benefit Inventory (GBI) je měřítko pacientem hlášeného přínosu vyvinuté speciálně pro otorinolaryngologické intervence, kde se skóre pohybuje od -100 do 100, kde vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku přínosu a negativní hodnota skóre odpovídá horšímu výsledku.
|
6 měsíců po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLTD5626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Cochlear nemá schválenou platformu pro sdílení IPD.
Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .