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CHANGE Studio di fattibilità (CLTD5626)

8 giugno 2021 aggiornato da: Cochlear

Caratterizzazione dei risultati audiologici con l'impianto cocleare Nucleus CI532 in soggetti adulti.

Lo scopo dello studio di fattibilità è esaminare i risultati audiologici (audiometria e percezione del parlato) e la sicurezza (eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo) con l'impianto cocleare Nucleus CI532 in un gruppo di soggetti adulti (n=12) che soddisfano i criteri attuali per l'impianto cocleare .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • The Hearing Cooperative Research Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 30002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa le attuali indicazioni per l'impianto cocleare presso il centro di impianto
  2. Oltre a soddisfare le attuali indicazioni di impianto cocleare, i soggetti devono anche possedere soglie uditive preoperatorie non assistite comprese tra 40 e 65 dB HL a 250 e 500 Hz nell'orecchio da impiantare.
  3. Parla fluentemente la lingua locale utilizzata per valutare le prestazioni cliniche
  4. Diciotto anni o più al momento dell'impianto senza limite massimo di età

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di perdita dell'udito prima dei 5 anni di età.
  2. Ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda superiore a 20 anni a 2 kHz e oltre.
  3. Impianto cocleare bilaterale simultaneo o precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare.
  4. Ulteriori disabilità che possono influire sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto durante l'indagine clinica.
  5. Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'anestesia generale o la chirurgia.
  6. Ossificazione, malformazione o qualsiasi altra anomalia cocleare, come la cavità comune, che potrebbe impedire l'inserimento completo dell'array di elettrodi, come confermato dall'esame medico.
  7. Compromissione dell'udito dovuta a lesione o neuropatia del nervo acustico, dell'VIII nervo o della via uditiva centrale.
  8. Infezione attiva dell'orecchio medio,
  9. Perforazione della membrana timpanica
  10. Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, per quanto riguarda i possibili benefici, rischi e limitazioni che sono inerenti alla/e procedura/e chirurgica/e e ai dispositivi protesici
  11. Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
  12. Pazienti con shunt o drenaggi CSF esistenti, fistola perilinfatica esistente, frattura cranica o perdita di CSF.
  13. Pazienti con episodi ricorrenti di meningite batterica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto con impianto cocleare Nucleus CI532
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento: impianto con impianto cocleare Nucleus CI532.
Dispositivo: Impianto cocleare Nucleo CI532

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sul grado di udito misurato dall'audiogramma del tono puro
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione
audiogramma non assistito agli intervalli di tempo sopra indicati nell'orecchio da impiantare e nell'orecchio impiantato.
6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione
Relazione sulle prestazioni cliniche in ambienti silenziosi e rumorosi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione
Valutazione della percezione del parlato con percentuale di parole e frasi monosillabiche corretta nel rumore in competizione con un rapporto segnale/rumore fisso (+5dB).
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione
Segnalazione di eventi avversi medici/chirurgici e correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione.
Report di eventi avversi medico/chirurgici e correlati al dispositivo rispetto all'attuale etichettatura approvata per quanto riguarda tipo, frequenza e gravità.
12 mesi dopo l'attivazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sulle misure di esito riferite dal paziente per la scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'attivazione
L'effetto dell'intervento (impianto con impianto cocleare CI532) sarà valutato dalla variazione dei punteggi SSQ da preoperatorio a 6 mesi dopo l'attivazione, dove i punteggi seguono un sistema di 0 = per niente e 10 = perfettamente in risposta alle domande.
Preoperatorio e 6 mesi dopo l'attivazione
Inventario delle prestazioni di Glasgow (GBI).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
L'effetto dell'intervento (impianto con impianto cocleare CI532) sarà valutato a 6 mesi dall'attivazione con il Glasgow Benefit Inventory (GBI). Il Glasgow Benefit Inventory (GBI) è una misura del beneficio riportato dal paziente sviluppato appositamente per gli interventi otorinolaringoiatrici in cui i punteggi vanno da -100 a 100, dove un punteggio più alto corrisponde a un migliore risultato di beneficio e un valore di punteggio negativo corrisponde a un risultato peggiore.
6 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hearing Cooperative Research Centre
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLTD5626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione di IPD. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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