Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekomparativní hodnocení výrazů obličeje po korekci dolní části obličeje pomocí Emervel Classic a Emervel Deep

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Jednocentrová nekomparativní studie k hodnocení zotavení subjektu po korekci bilaterálních nasolabiálních rýh pomocí Emervel® Classic lidokain a Emervel® Deep Lidocaine

Studie je navržena tak, aby charakterizovala výsledky hlášené subjektem a ošetřujícím zkoušejícím v časném období po léčbě, po bilaterální korekci nasolabiálních rýh pomocí Emervel Classic a Emervel Deep.

  1. vyhodnotit subjektem hlášený návrat k sociální angažovanosti po počáteční léčbě (výchozí stav/návštěva 1. den).
  2. vyhodnotit změnu v Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) v den 30 – hlášený subjektem/zkoušejícím
  3. vyhodnotit spokojenost subjektu s výsledkem léčby na začátku, 14. a 30. den.
  4. vyhodnotit změnu stupnice závažnosti vrásek (WSRS) od výchozího stavu do časových bodů následného sledování po léčbě v den 14 a den 30 – podle výzkumníka
  5. k vyhodnocení všech nežádoucích příhod v průběhu studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 35 až 60 let
  2. Bilaterální NLF: závažné (WSRS = 4/4) nebo střední (WSRS = 3/3), podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího
  3. Subjekty ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie.

Potenciál otěhotnění je definován jako pacient, který není chirurgicky sterilní (např. hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo ty, které nejsou po menopauze (absence menstruace alespoň 1 rok před 1. dnem).

- Pokud pacient není chirurgicky sterilní nebo po menopauze, souhlasí s použitím přijatelných forem antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou definovány takto:

  1. užívání perorální/systémové antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie; nebo
  2. použití nitroděložního tělíska; nebo
  3. použití dvojité bariéry (např. kondomu nebo diafragmy a spermicidní pěny/gelu, kondomu a diafragmy); nebo
  4. použití antikoncepčních implantátů nebo injekčních přípravků po dobu alespoň 28 dnů před začátkem studie; nebo
  5. partner s vazektomií alespoň 3 měsíce před zahájením studie; nebo
  6. přísná abstinence.

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) 1. a 14. den, pokud má být provedeno retušování.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má závažnost vrásek nebo záhybů, které vyžadují jiné ošetření, např. laserové ošetření, chemický peeling, pro dosažení optimální korekce
  2. Předchozí operace obličeje včetně estetické obličejové chirurgické terapie, liposukce nebo tetování v oblasti ošetření
  3. Předchozí terapie zvětšující tkáň nebo konturování pomocí injekčního produktu typu permanentní výplně
  4. Předchozí tkáňová augmentační terapie nepermanentní výplní nebo injekcí tuku v oblasti obličeje, která má být léčena, během dvanácti (12) měsíců před léčbou
  5. Předchozí tkáňová revitalizační léčba neurotoxinem pod zygomatickým obloukem během šesti (6) měsíců před léčbou
  6. Předchozí tkáňové revitalizační ošetření laserem nebo světlem, mezoterapií, chemickým peelingem nebo dermabrazí pod zygomatickým obloukem do šesti (6) měsíců před ošetřením
  7. Subjekt s výraznou ztrátou objemu střední části obličeje
  8. Subjekt má vousy nebo ochlupení na obličeji, které by podle názoru výzkumníka narušovaly injekce studie a/nebo hodnocení studie
  9. Žena, která během studie plánuje otěhotnět
  10. Žena, která je těhotná nebo kojí
  11. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA).
  12. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu
  13. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na grampozitivní bakteriální proteiny
  14. Závažné nebo mnohočetné alergie v anamnéze projevující se anafylaxí
  15. anamnéza poruch krvácení nebo léčby antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček během dvou (2) týdnů před léčbou
  16. Léčba chemoterapií, imunosupresivy, imunomodulační terapií (např. monoklonální protilátky), systémové nebo topické (obličejové) kortikosteroidy (inhalační kortikoidy jsou povoleny) do tří (3) měsíců před studijní léčbou
  17. Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení
  18. Personál místa studie, blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců společnosti Sponzor
  19. Účast v jakékoli klinické studii do třiceti (30) dnů před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Emervel Classic
Subjekty léčené Emervel Classic (střední NLF; WSRS = 3/3). Subjekty, kterým se dostává bilaterální léčby NLF po schváleném označení produktu.
Přístroj: Emervel Classic
Subjekty vyžadující bilaterální korekci NLF a splňující kritéria způsobilosti budou zapsány a ošetřeny Emervel Classic (střední NLF; WSRS = 3/3)
Experimentální: Emervel Deep
Subjekty léčené Emervel Deep (závažné NLF; WSRS = 4/4). Subjekty, kterým se dostává bilaterální léčby NLF po schváleném označení produktu.
Přístroj: Emervel Deep
Subjekty vyžadující bilaterální korekci NLF a splňující kritéria způsobilosti budou zapsány a ošetřeny Emervel Deep (závažné NLF; WSRS = 4/4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba návratu k sociální angažovanosti po počáteční léčbě udávaná subjektem
Časové okno: 30 dní
Doba návratu k sociálnímu zapojení (v hodinách)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k časovým bodům sledování po léčbě v subjektech hlášených GAIS
Časové okno: až 30 dní
Změna od výchozího stavu k časovým bodům následného sledování po léčbě u subjektu hlášeného GAIS (fotografie) v den 30
až 30 dní
Spokojenost subjektu s výsledkem léčby nosoústních rýh
Časové okno: 30 dní
Spokojenost subjektu s hodnocením léčby na začátku, 14. a 30. den
30 dní
Změna od výchozího stavu k časovým bodům sledování po léčbě v léčbě zkoušejícím hlášeným WSRS
Časové okno: 30 dní
Změna od výchozího stavu k časovým bodům sledování po léčbě v ošetřujícím zkoušejícím hlášeným WSRS v den 14 a den 30
30 dní
Změna od výchozí hodnoty do časových bodů následného sledování po léčbě v léčbě zkoušejícím hlášeným GAIS
Časové okno: 30 dní
Změna od výchozího stavu do časových bodů následného sledování po léčbě v ošetřujícím výzkumníkovi hlášeném GAIS (fotografie) v den 30
30 dní
Míra výskytu subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra výskytu subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s injekcí
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky související s injekcí zaznamenané subjektem ve studijním deníku
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Author Swift, MD, Arthur Swift Research Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLI.04.SPR.US10346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení