Nekomparativní hodnocení výrazů obličeje po korekci dolní části obličeje pomocí Emervel Classic a Emervel Deep

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 35 až 60 let
2. Bilaterální NLF: závažné (WSRS = 4/4) nebo střední (WSRS = 3/3), podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího
3. Subjekty ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie.

Potenciál otěhotnění je definován jako pacient, který není chirurgicky sterilní (např. hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo ty, které nejsou po menopauze (absence menstruace alespoň 1 rok před 1. dnem).

- Pokud pacient není chirurgicky sterilní nebo po menopauze, souhlasí s použitím přijatelných forem antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou definovány takto:

1. užívání perorální/systémové antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie; nebo
2. použití nitroděložního tělíska; nebo
3. použití dvojité bariéry (např. kondomu nebo diafragmy a spermicidní pěny/gelu, kondomu a diafragmy); nebo
4. použití antikoncepčních implantátů nebo injekčních přípravků po dobu alespoň 28 dnů před začátkem studie; nebo
5. partner s vazektomií alespoň 3 měsíce před zahájením studie; nebo
6. přísná abstinence.

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) 1. a 14. den, pokud má být provedeno retušování.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má závažnost vrásek nebo záhybů, které vyžadují jiné ošetření, např. laserové ošetření, chemický peeling, pro dosažení optimální korekce
2. Předchozí operace obličeje včetně estetické obličejové chirurgické terapie, liposukce nebo tetování v oblasti ošetření
3. Předchozí terapie zvětšující tkáň nebo konturování pomocí injekčního produktu typu permanentní výplně
4. Předchozí tkáňová augmentační terapie nepermanentní výplní nebo injekcí tuku v oblasti obličeje, která má být léčena, během dvanácti (12) měsíců před léčbou
5. Předchozí tkáňová revitalizační léčba neurotoxinem pod zygomatickým obloukem během šesti (6) měsíců před léčbou
6. Předchozí tkáňové revitalizační ošetření laserem nebo světlem, mezoterapií, chemickým peelingem nebo dermabrazí pod zygomatickým obloukem do šesti (6) měsíců před ošetřením
7. Subjekt s výraznou ztrátou objemu střední části obličeje
8. Subjekt má vousy nebo ochlupení na obličeji, které by podle názoru výzkumníka narušovaly injekce studie a/nebo hodnocení studie
9. Žena, která během studie plánuje otěhotnět
10. Žena, která je těhotná nebo kojí
11. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA).
12. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu
13. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na grampozitivní bakteriální proteiny
14. Závažné nebo mnohočetné alergie v anamnéze projevující se anafylaxí
15. anamnéza poruch krvácení nebo léčby antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček během dvou (2) týdnů před léčbou
16. Léčba chemoterapií, imunosupresivy, imunomodulační terapií (např. monoklonální protilátky), systémové nebo topické (obličejové) kortikosteroidy (inhalační kortikoidy jsou povoleny) do tří (3) měsíců před studijní léčbou
17. Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení
18. Personál místa studie, blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců společnosti Sponzor
19. Účast v jakékoli klinické studii do třiceti (30) dnů před léčbou