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Valutazione non comparativa delle espressioni facciali dopo la correzione della parte inferiore del viso utilizzando Emervel Classic ed Emervel Deep

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio monocentrico, non comparativo per valutare il recupero del soggetto dopo la correzione delle pieghe nasolabiali bilaterali utilizzando Emervel® Classic Lidocaine ed Emervel® Deep Lidocaine

Lo studio è progettato per caratterizzare i risultati riportati dal soggetto e dallo sperimentatore curante nel primo periodo post-trattamento, a seguito della correzione bilaterale delle pieghe nasolabiali utilizzando Emervel Classic ed Emervel Deep.

  1. per valutare il ritorno riferito dal soggetto all'impegno sociale, dopo il trattamento iniziale (visita di riferimento/giorno 1).
  2. per valutare il cambiamento nella Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al giorno 30- soggetto/ricercatore riportato
  3. valutare la soddisfazione del soggetto per l'esito del trattamento al basale, giorno 14 e giorno 30.
  4. per valutare il cambiamento nella Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) dal basale ai punti temporali di follow-up post-trattamento al giorno 14 e al giorno 30 - ha riferito lo sperimentatore
  5. valutare tutti gli eventi avversi durante il corso dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 35 e 60 anni
  2. NLF bilaterali: gravi (WSRS = 4/4) o moderati (WSRS = 3/3), come valutato dallo sperimentatore curante
  3. Soggetti in età fertile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.

Il potenziale fertile è definito come non sterile chirurgicamente (ad esempio, isterectomia, salpingooforectomia bilaterale o legatura delle tube) o coloro che non sono in post-menopausa (assenza di mestruazioni per almeno 1 anno prima del giorno 1).

- Se non chirurgicamente sterile o in post-menopausa, il soggetto accetta di utilizzare forme accettabili di contraccezione. I metodi accettabili di contraccezione sono definiti come segue:

  1. uso di contraccettivi orali/sistemici per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio; O
  2. uso di un dispositivo intrauterino; O
  3. uso di doppia barriera (ad es. preservativo o diaframma e schiuma/gel spermicida, preservativo e diaframma); O
  4. uso di impianti contraccettivi o iniettabili per almeno 28 giorni prima dell'inizio dello studio; O
  5. partner con vasectomia almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio; O
  6. astinenza rigorosa.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo al giorno 1 e al giorno 14 se devono essere eseguiti ritocchi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetto che presenta una gravità di rughe o pieghe che richiedono altri trattamenti, ad es. trattamento laser, peeling chimico, per ottenere una correzione ottimale
  2. Precedenti interventi chirurgici facciali, inclusa terapia chirurgica estetica facciale, liposuzione o tatuaggio, nell'area da trattare
  3. Precedente terapia di aumento dei tessuti o rimodellamento con prodotto iniettabile di tipo filler permanente
  4. Precedente terapia di aumento tissutale con filler non permanente o iniezione di grasso nell'area del viso da trattare, entro dodici (12) mesi prima del trattamento
  5. Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con neurotossina sotto l'arco zigomatico, entro sei (6) mesi prima del trattamento
  6. Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con laser o luce, mesoterapia, peeling chimico o dermoabrasione sotto l'arco zigomatico entro sei (6) mesi prima del trattamento
  7. Soggetto che presenta una grave perdita di volume della parte mediana del viso
  8. Il soggetto ha la barba o i peli del viso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le iniezioni dello studio e/o le valutazioni dello studio
  9. Donna che intende rimanere incinta durante lo studio
  10. Donna incinta o che allatta
  11. Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA).
  12. Allergia o ipersensibilità nota/pregressa agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico
  13. Allergia o ipersensibilità nota/precedente alle proteine ​​batteriche gram-positive
  14. Storia di allergie gravi o multiple manifestate da anafilassi
  15. Storia di disturbi emorragici o trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica entro due (2) settimane prima del trattamento
  16. Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, terapia immunomodulante (ad es. anticorpi monoclonali), corticosteroidi sistemici o topici (facciali) (sono consentiti corticoidi per via inalatoria) entro tre (3) mesi prima del trattamento in studio
  17. Qualsiasi condizione medica o trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione
  18. Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad es. genitori, figli, fratelli o coniuge), dipendenti o parenti stretti di dipendenti della società Sponsor
  19. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro trenta (30) giorni prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emervel Classico
Soggetti trattati con Emervel Classic (NLF moderati; WSRS = 3/3). Soggetti che ricevono un trattamento bilaterale di NLF a seguito dell'etichettatura del prodotto approvata.
Dispositivo: Emervel Classico
I soggetti che richiedono la correzione bilaterale degli NLF e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati e trattati con Emervel Classic (NLF moderati; WSRS = 3/3)
Sperimentale: Emervel profondo
Soggetti trattati con Emervel Deep (NLF gravi; WSRS = 4/4). Soggetti che ricevono un trattamento bilaterale di NLF a seguito dell'etichettatura del prodotto approvata.
Dispositivo: Emervel profondo
I soggetti che richiedono la correzione bilaterale degli NLF e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati e trattati con Emervel Deep (NLF gravi; WSRS = 4/4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritorno all'impegno sociale riportato dal soggetto dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di ritorno all'impegno sociale (in ore)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale ai punti temporali di follow-up post-trattamento nel GAIS riportato dal soggetto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Variazione dal basale ai punti temporali di follow-up post-trattamento nel soggetto riportato GAIS (fotografie) al giorno 30
fino a 30 giorni
Soddisfazione del soggetto per l'esito del trattamento delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: 30 giorni
Soddisfazione del soggetto per le valutazioni del trattamento al basale, giorno 14 e giorno 30
30 giorni
Modifica dal basale ai punti temporali di follow-up post-trattamento nel trattamento delle WSRS riportate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dal basale ai punti temporali di follow-up post-trattamento nel WSRS riportato dallo sperimentatore curante al giorno 14 e al giorno 30
30 giorni
Variazione dal basale ai punti temporali di follow-up post-trattamento nel trattamento del GAIS riportato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dal basale ai punti temporali del follow-up post-trattamento nel GAIS riportato dallo sperimentatore curante (fotografie) al giorno 30
30 giorni
Tasso di incidenza di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di incidenza di soggetti con eventi avversi correlati all'iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi correlati all'iniezione registrati dal soggetto nel diario dello studio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Author Swift, MD, Arthur Swift Research Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLI.04.SPR.US10346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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