Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá observační studie subjektů ze studií tanezumab, kteří podstoupili totální náhradu kolena, kyčle nebo ramene

6. července 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, MULTICENTERNÍ, DLOUHODOBÉ POZOROVACÍ STUDIUM PŘEDMĚTŮ ZE STUDIÍ TANEZUMAB, KTERÉ PROCHÁZEJÍ CELKOVOU VÝMĚNU KOLEN, KYČEL NEBO RAMEN

A4091064 je multicentrická dlouhodobá observační studie subjektů z intervenčních studií tanezumab (bez ohledu na léčebnou skupinu), kteří během účasti ve studii podstoupí totální náhradu kolenního, kyčelního nebo ramenního kloubu. Studie je navržena s celkovou dobou sledování subjektu 24 týdnů po operaci totální kloubní náhrady. V této studii budou použity dva způsoby sběru dat: rozhovor s pracovníky pracoviště prostřednictvím telefonu a interaktivního webového systému odpovědí (nebo papíru, pokud subjekt nemá přístup k internetu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A4091064 je dlouhodobá observační následná studie subjektů z intervenčních studií tanezumab A4091056, A4091057 nebo A4091058.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
  • Japonsko
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
  • Portugalsko
    • Viana DO Castelo
      • Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portugalsko, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • Medical Technologies Ltd.
  • Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko, 02601
        • Kompan, s.r.o.
      • Pruske, Slovensko, 018 52
        • Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Cahaba Research Inc.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Advances in Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CITrials
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Clintex Research Group
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • American Family Medical
      • Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Founders Research Corporation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Švédsko
      • Boras, Sweden, Švédsko, SE-506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Švédsko, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
  • Randomizováni a léčeni subkutánním hodnoceným produktem ve studii tanezumab a dokončili studii nebo byli ze studie vyřazeni.
  • Skutečná nebo plánovaná operace totální náhrady kolena, kyčle nebo ramene během studie tanezumab.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

- Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Kohorta 1
dlouhodobá observační studie subjektů z rodičovské studie tanezumab
Lék: Investigational Medical Product (IMP) podávaný v rodičovské studii
IMP podávaný v rodičovské studii. IMP by bylo buď placebo, tanezumab, celekoxib, naproxen nebo diklofenak podávané v rodičovské studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s posouzením obtížnosti procedury chirurgem
Časové okno: Den 1
Po operaci TJR v den 1 byl ortopedický chirurg požádán, aby odpověděl na následující otázku: "s přihlédnutím k anamnéze a fyzickému stavu účastníka před operací byste klasifikovali operační výkon jako bez komplikací, s menšími komplikacemi nebo s velkými komplikacemi." Účastníci byli hlášeni na základě těchto kategorií pro kolenní, kyčelní a ramenní kloub. Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
Den 1
Počet účastníků s celkovou spokojeností s chirurgickým zákrokem podle stupnice spokojenosti pacientů s vlastní administrací (SAPS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
SAPS obsahoval čtyři otázky; Jak jste spokojeni s 1) výsledky své operace 2) výsledky operace pro zlepšení bolesti 3) výsledky operace pro zlepšení schopnosti vykonávat domácí nebo zahradní práci a 4) výsledky operace pro zlepšení vaší schopnosti vykonávat rekreační aktivity. Položky bodované na 4bodové Likertově škále s odpovědí „velmi spokojen“ (100 bodů), „spíše spokojen“ (75 bodů), „spíše nespokojen“ (50 bodů) a „velmi nespokojen“ (25 bodů). Skóre škály vypočtené jako průměr skóre jednotlivých položek v rozmezí od 25 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost. Zde jsou počty účastníků shrnuty jako spokojení (kategorie velmi spokojeni a poněkud spokojeni dohromady) a nespokojeni (spolu kategorie poněkud nespokojeni a velmi nespokojeni). Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
24. týden
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Pooperační komplikace jsou nežádoucí příhody vyskytující se po operaci TJR, které byly podle hodnocení zkoušejícího považovány za klinicky významné a lze je připsat postupu totální náhrady kloubu. Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s dodatečnými nebo opravnými postupy souvisejícími s celkovou výměnou kloubu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Účastníci byli dotázáni, zda jim jejich ortopedický chirurg řekl, že pro jejich totální kloubní náhradu jsou nutné další nebo korektivní postupy. Účastníci, kteří odpověděli ano, byli hlášeni zde. Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků, kteří se do 24. týdne zúčastnili tělesných rehabilitačních aktivit souvisejících s celkovou výměnou kloubu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Účastníci odpověděli ano nebo ne na následující otázku „účastníte se pohybových rehabilitačních aktivit souvisejících s vaším nahrazeným kloubem“? Účastníci odpověděli ano, byly hlášeny zde. Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě v kloubech, které mají být nahrazeny nebo nahrazeny v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest v kolenním/kyčelním kloubu, který má být nahrazen (před operací) nebo v nahrazovaném kloubu (po operaci) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), v rozsahu od 0 (ne bolest) na 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí rozdílu mezi týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu. Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou (OA). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku OA nebo indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního), který má být nahrazen/vyměněn, během posledních 48 hodin. Byl vypočten jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek. Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí rozdílu mezi týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu. Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála tuhosti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Subškála tuhosti WOMAC je dotazník o 2 položkách, který se používá k posouzení míry ztuhlosti v důsledku OA v nahrazovaném/vyměněném indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS. Skóre pro každou otázku a skóre subškály tuhosti WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre indikovala vyšší tuhost. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí rozdílu mezi týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu. Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMasterových univerzitách Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u účastníků s OA. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC je dotazník o 17 položkách, který se používá k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA u nahrazovaného/vyměněného indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek, které nemusí být celé (celé) číslo, bodované na NRS. Skóre pro každou otázku a skóre subškály fyzické funkce WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce. Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SPADI: samoobslužný dotazník k měření bolesti a invalidity spojené s patologií ramene u účastníků s bolestí ramene. Skládá se ze dvou dimenzí bolesti a funkce. Dimenze bolesti: 5 otázek týkajících se závažnosti bolesti, skóre se pohybovalo od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest, vyšší skóre indikovalo extrémní bolest. Funkční aktivity: 8 otázek k měření stupně obtížnosti při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin, skóre se pohybovalo od 0 = žádné potíže do 10 = tak obtížné, že to vyžaduje pomoc, vyšší skóre = extrémní obtížnost. Skóre dimenze bolesti a postižení bylo vypočteno jako součet chybějících skóre dělený maximálním možným skóre (50 [pro bolest] a 80 [pro postižení]) vynásobený 100. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr dvou dimenzí, v rozsahu od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků, kteří současně užívali analgetika
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4091064
  • 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • TJR FOLLOW-UP (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení