Dlouhodobá observační studie subjektů ze studií tanezumab, kteří podstoupili totální náhradu kolena, kyčle nebo ramene
6. července 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, MULTICENTERNÍ, DLOUHODOBÉ POZOROVACÍ STUDIUM PŘEDMĚTŮ ZE STUDIÍ TANEZUMAB, KTERÉ PROCHÁZEJÍ CELKOVOU VÝMĚNU KOLEN, KYČEL NEBO RAMEN
A4091064 je multicentrická dlouhodobá observační studie subjektů z intervenčních studií tanezumab (bez ohledu na léčebnou skupinu), kteří během účasti ve studii podstoupí totální náhradu kolenního, kyčelního nebo ramenního kloubu.
Studie je navržena s celkovou dobou sledování subjektu 24 týdnů po operaci totální kloubní náhrady.
V této studii budou použity dva způsoby sběru dat: rozhovor s pracovníky pracoviště prostřednictvím telefonu a interaktivního webového systému odpovědí (nebo papíru, pokud subjekt nemá přístup k internetu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A4091064 je dlouhodobá observační následná studie subjektů z intervenčních studií tanezumab A4091056, A4091057 nebo A4091058.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
-
-
-
-
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
-
Auckland, Nový Zéland, 0626
- Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Německo, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
-
-
-
Viana DO Castelo
-
Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portugalsko, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191025
- Medical Technologies Ltd.
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovensko, 02601
- Kompan, s.r.o.
-
Pruske, Slovensko, 018 52
- Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Cahaba Research Inc.
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Advances in Medicine
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- CiTrials
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Clintex Research Group
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- American Family Medical
-
Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054
- Sunshine Research Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute, Llc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research Ltd
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis, Incorporated
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Founders Research Corporation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Mercury Clinical Research, Inc.
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
-
-
-
Boras, Sweden, Švédsko, SE-506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Lund, Švédsko, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Švédsko, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
- Randomizováni a léčeni subkutánním hodnoceným produktem ve studii tanezumab a dokončili studii nebo byli ze studie vyřazeni.
- Skutečná nebo plánovaná operace totální náhrady kolena, kyčle nebo ramene během studie tanezumab.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kohorta 1
dlouhodobá observační studie subjektů z rodičovské studie tanezumab
|
IMP podávaný v rodičovské studii.
IMP by bylo buď placebo, tanezumab, celekoxib, naproxen nebo diklofenak podávané v rodičovské studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s posouzením obtížnosti procedury chirurgem
Časové okno: Den 1
|
Po operaci TJR v den 1 byl ortopedický chirurg požádán, aby odpověděl na následující otázku: "s přihlédnutím k anamnéze a fyzickému stavu účastníka před operací byste klasifikovali operační výkon jako bez komplikací, s menšími komplikacemi nebo s velkými komplikacemi."
Účastníci byli hlášeni na základě těchto kategorií pro kolenní, kyčelní a ramenní kloub.
Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s celkovou spokojeností s chirurgickým zákrokem podle stupnice spokojenosti pacientů s vlastní administrací (SAPS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
SAPS obsahoval čtyři otázky; Jak jste spokojeni s 1) výsledky své operace 2) výsledky operace pro zlepšení bolesti 3) výsledky operace pro zlepšení schopnosti vykonávat domácí nebo zahradní práci a 4) výsledky operace pro zlepšení vaší schopnosti vykonávat rekreační aktivity.
Položky bodované na 4bodové Likertově škále s odpovědí „velmi spokojen“ (100 bodů), „spíše spokojen“ (75 bodů), „spíše nespokojen“ (50 bodů) a „velmi nespokojen“ (25 bodů).
Skóre škály vypočtené jako průměr skóre jednotlivých položek v rozmezí od 25 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.
Zde jsou počty účastníků shrnuty jako spokojení (kategorie velmi spokojeni a poněkud spokojeni dohromady) a nespokojeni (spolu kategorie poněkud nespokojeni a velmi nespokojeni).
Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Pooperační komplikace jsou nežádoucí příhody vyskytující se po operaci TJR, které byly podle hodnocení zkoušejícího považovány za klinicky významné a lze je připsat postupu totální náhrady kloubu.
Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s dodatečnými nebo opravnými postupy souvisejícími s celkovou výměnou kloubu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Účastníci byli dotázáni, zda jim jejich ortopedický chirurg řekl, že pro jejich totální kloubní náhradu jsou nutné další nebo korektivní postupy.
Účastníci, kteří odpověděli ano, byli hlášeni zde.
Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří se do 24. týdne zúčastnili tělesných rehabilitačních aktivit souvisejících s celkovou výměnou kloubu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Účastníci odpověděli ano nebo ne na následující otázku „účastníte se pohybových rehabilitačních aktivit souvisejících s vaším nahrazeným kloubem“?
Účastníci odpověděli ano, byly hlášeny zde.
Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Změna průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě v kloubech, které mají být nahrazeny nebo nahrazeny v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest v kolenním/kyčelním kloubu, který má být nahrazen (před operací) nebo v nahrazovaném kloubu (po operaci) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), v rozsahu od 0 (ne bolest) na 10 (nejhorší možná bolest).
Vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí rozdílu mezi týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou (OA).
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku OA nebo indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního), který má být nahrazen/vyměněn, během posledních 48 hodin.
Byl vypočten jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek.
Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí rozdílu mezi týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála tuhosti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle).
Subškála tuhosti WOMAC je dotazník o 2 položkách, který se používá k posouzení míry ztuhlosti v důsledku OA v nahrazovaném/vyměněném indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS.
Skóre pro každou otázku a skóre subškály tuhosti WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre indikovala vyšší tuhost.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí rozdílu mezi týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMasterových univerzitách Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u účastníků s OA.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Subškála fyzické funkce WOMAC je dotazník o 17 položkách, který se používá k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA u nahrazovaného/vyměněného indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek, které nemusí být celé (celé) číslo, bodované na NRS.
Skóre pro každou otázku a skóre subškály fyzické funkce WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
Účastníci mohli být započítáni více než jednou, pokud měli operaci TJR ve více než jednom kloubu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna skóre indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
SPADI: samoobslužný dotazník k měření bolesti a invalidity spojené s patologií ramene u účastníků s bolestí ramene.
Skládá se ze dvou dimenzí bolesti a funkce.
Dimenze bolesti: 5 otázek týkajících se závažnosti bolesti, skóre se pohybovalo od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest, vyšší skóre indikovalo extrémní bolest.
Funkční aktivity: 8 otázek k měření stupně obtížnosti při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin, skóre se pohybovalo od 0 = žádné potíže do 10 = tak obtížné, že to vyžaduje pomoc, vyšší skóre = extrémní obtížnost.
Skóre dimenze bolesti a postižení bylo vypočteno jako součet chybějících skóre dělený maximálním možným skóre (50 [pro bolest] a 80 [pro postižení]) vynásobený 100.
Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr dvou dimenzí, v rozsahu od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Počet účastníků, kteří současně užívali analgetika
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4091064
- 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
- TJR FOLLOW-UP (JINÝ: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .