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Langzeit-Beobachtungsstudie von Probanden aus Tanezumab-Studien, die sich einem totalen Knie-, Hüft- oder Schulterersatz unterziehen

6. Juli 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, MULTIZENTRISCHE, LANGFRISTIGE BEOBACHTUNGSSTUDIE AN TEILNEHMERN AUS TANEZUMAB-STUDIEN, DIE SICH EINEM TOTALEN KNIE-, HÜFT- ODER SCHULTERERSETZEN UNTERZIEHEN

A4091064 ist eine multizentrische Langzeit-Beobachtungsstudie mit Probanden aus Interventionsstudien zu Tanezumab (unabhängig von der Behandlungsgruppe), die sich während der Teilnahme an der Studie einem Knie-, Hüft- oder Schulter-Totalersatz unterziehen. Die Studie ist auf eine Gesamtdauer der Nachsorge der Probanden von 24 Wochen nach der Totalgelenkersatzoperation ausgelegt. In dieser Studie werden zwei Methoden der Datenerhebung verwendet: Befragung durch Standortmitarbeiter über das Telefon und das interaktive Web-Antwortsystem (oder Papier, wenn die Testperson keinen Zugang zum Internet hat).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A4091064 ist eine Langzeitbeobachtungs-Follow-up-Studie mit Probanden aus den Tanezumab-Interventionsstudien A4091056, A4091057 oder A4091058.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
  • Portugal
    • Viana DO Castelo
      • Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Medical Technologies Ltd.
  • Schweden
      • Boras, Sweden, Schweden, SE-506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Lund, Schweden, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Schweden, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei, 02601
        • Kompan, s.r.o.
      • Pruske, Slowakei, 018 52
        • Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research Inc.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Advances in Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CITrials
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clintex Research Group
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • American Family Medical
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Founders Research Corporation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • In einer Tanezumab-Studie randomisiert und mit einem subkutanen Prüfprodukt behandelt und die Studie abgeschlossen oder aus der Studie zurückgezogen wurde.
  • Tatsächliche oder geplante totale Knie-, Hüft- oder Schulterersatzoperation während der Tanezumab-Studie.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

- Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kohorte 1
Langzeit-Beobachtungsstudie von Probanden aus der Tanezumab-Elternstudie
Arzneimittel: Investigational Medical Product (IMP), das in der Elternstudie verabreicht wurde
IMP wie in der Elternstudie verabreicht. IMP wäre entweder Placebo, Tanezumab, Celecoxib, Naproxen oder Diclofenac gewesen, das in der Elternstudie verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung der Verfahrensschwierigkeiten durch den Chirurgen
Zeitfenster: Tag 1
Nach der TJR-Operation am ersten Tag wurde der orthopädische Chirurg gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Würden Sie den operativen Eingriff unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und des körperlichen Zustands des Teilnehmers vor der Operation als ereignislos, geringfügige Komplikationen oder schwerwiegende Komplikationen einstufen?“ Die Teilnehmer wurden basierend auf diesen Kategorien für Knie-, Hüft- und Schultergelenk gemeldet. Die Teilnehmer wurden möglicherweise mehr als einmal gezählt, wenn sie eine TJR-Operation an mehr als einem Gelenk hatten.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtzufriedenheit mit der Operation, bewertet anhand der Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)-Skala in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
SAPS enthielt vier Fragen; Wie zufrieden sind Sie mit 1) den Ergebnissen Ihrer Operation, 2) den Ergebnissen der Operation zur Verbesserung der Schmerzen, 3) den Ergebnissen der Operation zur Verbesserung der Fähigkeit, Haus- und Gartenarbeiten zu verrichten, und 4) den Ergebnissen der Operation zur Verbesserung Ihrer Fähigkeit, Freizeitaktivitäten nachzugehen. Items wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit den Antworten „sehr zufrieden“ (100 Punkte), „eher zufrieden“ (75 Punkte), „eher unzufrieden“ (50 Punkte) und „sehr unzufrieden“ (25 Punkte) bewertet. Die Skalenpunktzahl wird als Mittelwert der Punktzahlen der einzelnen Items berechnet und reicht von 25 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst als zufrieden (Kategorien sehr zufrieden und eher zufrieden kombiniert) und unzufrieden (Kategorien eher unzufrieden und sehr unzufrieden kombiniert). Die Teilnehmer wurden möglicherweise mehr als einmal gezählt, wenn sie eine TJR-Operation an mehr als einem Gelenk hatten.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Postoperative Komplikationen sind unerwünschte Ereignisse, die nach einer TJR-Operation auftreten, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wurden und dem totalen Gelenkersatzverfahren zuzuschreiben sind. Die Teilnehmer wurden möglicherweise mehr als einmal gezählt, wenn sie eine TJR-Operation an mehr als einem Gelenk hatten.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen oder korrigierenden Verfahren im Zusammenhang mit dem totalen Gelenkersatz bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie von ihrem Orthopäden darüber informiert wurden, dass zusätzliche oder korrigierende Eingriffe für ihren totalen Gelenkersatz erforderlich sind. Teilnehmer, die mit Ja geantwortet haben, wurden hier gemeldet. Die Teilnehmer wurden möglicherweise mehr als einmal gezählt, wenn sie eine TJR-Operation an mehr als einem Gelenk hatten.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 24 an körperlichen Rehabilitationsaktivitäten im Zusammenhang mit dem totalen Gelenkersatz teilgenommen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Teilnehmer antworteten mit Ja oder Nein auf die folgende Frage „Nehmen Sie an körperlichen Rehabilitationsaktivitäten im Zusammenhang mit Ihrem ersetzten Gelenk teil?“. Teilnehmer, die mit Ja geantwortet haben, wurden hier gemeldet. Die Teilnehmer wurden möglicherweise mehr als einmal gezählt, wenn sie eine TJR-Operation an mehr als einem Gelenk hatten.
Baseline bis Woche 24
Änderung des durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in zu ersetzenden oder zu ersetzenden Gelenken in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen Schmerzen im zu ersetzenden (vor der Operation) Knie-/Hüftgelenk oder im ersetzten Gelenk (nach der Operation) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (Nr Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen). Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen dem wöchentlichen Mittelwert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsmittelwert berechnet. Die Teilnehmer wurden möglicherweise mehr als einmal gezählt, wenn sie eine TJR-Operation an mehr als einem Gelenk hatten.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis (OA) erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen aufgrund von OA des zu ersetzenden/zu ersetzenden Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden zu bewerten. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen dem wöchentlichen Mittelwert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsmittelwert berechnet. Die Teilnehmer wurden möglicherweise mehr als einmal gezählt, wenn sie eine TJR-Operation an mehr als einem Gelenk hatten.
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Steifheit wurde als ein Gefühl verminderter Bewegungsfreiheit im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) definiert. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit aufgrund von OA im ersetzten/zu ersetzenden Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden zu bewerten. Es wurde als Mittelwert der Ergebnisse von 2 einzelnen Fragen berechnet, die auf NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen dem wöchentlichen Mittelwert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsmittelwert berechnet. Die Teilnehmer wurden möglicherweise mehr als einmal gezählt, wenn sie eine TJR-Operation an mehr als einem Gelenk hatten.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von OA im ersetzten/zu ersetzenden Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die möglicherweise keine ganze (ganzzahlige) Zahl sind, die auf einem NRS erzielt wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion auf NRS reichten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion anzeigten. Die Teilnehmer wurden möglicherweise mehr als einmal gezählt, wenn sie eine TJR-Operation an mehr als einem Gelenk hatten.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Scores des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
SPADI: Selbstausfüllbarer Fragebogen zur Messung von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schulterpathologien bei Teilnehmern mit Schulterschmerzen. Es besteht aus zwei Dimensionen Schmerz und Funktion. Dimension Schmerz: 5 Fragen zur Stärke der Schmerzen, Werte reichen von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, höhere Werte bedeuten extreme Schmerzen. Funktionelle Aktivitäten: 8 Fragen zur Messung des Schwierigkeitsgrades bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern, die Punktzahlen reichten von 0 = keine Schwierigkeit bis 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist, höhere Punktzahlen = extreme Schwierigkeit. Der Score für die Schmerz- und Behinderungsdimension wurde als Summe der nicht fehlenden Scores geteilt durch den maximal möglichen Score (50 [für Schmerz] und 80 [für Behinderung]) multipliziert mit 100 berechnet. Eine Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert von zwei Dimensionen berechnet, die von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten reichten, höhere Punktzahlen zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Analgetika einnahmen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4091064
  • 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • TJR FOLLOW-UP (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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