Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VAY736 u pacientů s revmatoidní artritidou

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie se zvyšováním dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VAY736 u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie zkoumala bezpečnost a snášenlivost VAY736 podávaného jako jednotlivé vzestupné dávky intravenózní infuze, subkutánní injekce a opakované subkutánní injekce u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla tři po sobě jdoucí části, které zkoumaly bezpečnost a snášenlivost VAY736 podávaného jako jednotlivé stoupající dávky intravenózní infuze (část 1), jednotlivé vzestupné dávky subkutánní injekce (část 2) a opakované subkutánní injekce fixních dávek (část 3). respektive u pacientů s revmatoidní artritidou. Část 1 byla dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, s 11 kohortami. Část 2 byla otevřená studie se 2 dávkovými kohortami. Část 3 byla otevřená studie s 1 kohortou s fixní dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní onemocnění navzdory léčbě methotrexátem 5 až 20 mg/týden pro Části 1 a 2; léčba methotrexátem 5 až 20 mg/týden pro část 3
  • Splnila klasifikační kritéria 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) pro revmatoidní artritidu pro část 1 a část 2. Pro část 3 splnila 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/)/European League Against Rheumatism ( EULAR) klasifikační kritéria nebo/a klasifikační kritéria 1987 American College of Rheumatolody (ACR) pro revmatoidní artritidu;
  • Methotrexát ≥ 16 týdnů, stabilní dávka ≥ 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba biologickým činidlem poškozujícím B buňky.
  • Autoimunitní onemocnění jiné než RA kromě souběžného Sjogrenova syndromu
  • Dospělá juvenilní revmatoidní artritida
  • Funkční onemocnění ARA IV ACR Revidovaná Steinbrockerova klasifikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VAY736
VAY736 aktivní
Biologický: VAY736
Léčba VAY736
Komparátor placeba: Placebo
VAY736 placebo
Biologický: VAY736 placebo
VAY736 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 27-188 týdnů

Část 1 Počet pacientů s nežádoucími účinky po jednorázové intravenózní (i.v.) dávce VAY736. Pacienti jsou hodnoceni týdně až do 34 týdnů po dávce nebo dokud B buňky nedosáhnou kritéria zotavení

Část 2 Počet pacientů s nežádoucími účinky po jedné subkutánní (s.c.) dávce VAY736. Pacienti jsou hodnoceni jednou týdně, jednou za dva týdny, poté každé 4, 8 a 12 týdnů až do 188 týdnů po dávce nebo dokud B buňky nedosáhnou kritéria zotavení.

Část 3 Počet pacientů s nežádoucími účinky po opakovaných subkutánních (s.c) injekcích fixní dávky VAY736. Pacienti jsou hodnoceni jednou za dva týdny, poté každé 4 týdny a 8 týdnů až do 27 týdnů od první dávky.
27-188 týdnů
Absolutní biologická dostupnost VAY736: Poměr plochy pod křivkou (AUC) pro s.c dávku a pro intravenózní dávku
Časové okno: 188 týdnů
Část 2 Stanoví se poměr plochy pod křivkou (AUC) pro jednu s.c dávku a intravenózní dávku
188 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, bude určena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, bude určena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, určí se maximální plazmatická koncentrace po podání léčiva (Cmax).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, bude stanovena doba dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávek, bude stanoven terminální eliminační poločas (T1/2).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, bude určena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: koncentrace VAY736 během období léčby, před každou dávkou (Ctrough)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, bude stanovena koncentrace VAY736 během léčebného období, před každou dávkou (Ctrough)
27 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost měřená procentem pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 27-188 týdnů

Část 1 Procento pacientů s nežádoucími účinky po jedné intravenózní (i.v.) dávce VAY736. Pacienti jsou hodnoceni týdně až do 34 týdnů po dávce nebo dokud B buňky nedosáhnou kritéria zotavení.

Část 2 Procento pacientů s nežádoucími účinky po jedné subkutánní (s.c.) dávce VAY736. Pacienti jsou hodnoceni jednou týdně, jednou za dva týdny, poté každé 4, 8 a 12 týdnů až do 68 týdnů po dávce nebo dokud B buňky nedosáhnou kritéria zotavení.

Část 3 Procento pacientů s nežádoucími účinky po opakovaných subkutánních (s.c) injekcích fixní dávky VAY736. Pacienti jsou hodnoceni jednou za dva týdny, poté každé 4 týdny a 8 týdnů až do 27 týdnů od první dávky.
27-188 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakodynamika VAY736
Časové okno: 27-188 týdnů
Deplece/obnovení B buněk po jednorázové i.v. dávka VAY736, jednorázová s.c. dávka VAY736 a vícenásobná fixní s.c. dávky podávání VAY736 ve 3 částech studie
27-188 týdnů
Imunogenicita VAY736
Časové okno: 27-188 týdnů
Imunogenicita po podání jednorázové i.v. dávka VAY736, jednorázová s.c. dávka VAY736 a vícenásobná fixní s.c. dávky VAY736 ve 3 částech studie.
27-188 týdnů
Plazmatická biologická dostupnost VAY736: Poměr plochy pod křivkou (AUC) pro opakované s.c. dávky a pro intravenózní dávku
Časové okno: 27 týdnů
Část 3 Stanoví se poměr plochy pod křivkou (AUC) pro opakované s.c. dávky a pro intravenózní dávku
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 34-188 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) bude stanovena po jedné i.v. dávka a s.c. dávka VAY736 v části 1 a části 2, resp
34-188 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 34-188 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) bude stanovena po jedné i.v. dávka a s.c. dávka VAY736 v části 1 a části 2, resp.
34-188 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax)
Časové okno: 34-188 týdnů
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léčiva (Cmax) bude stanovena po jednorázové i.v. dávka a s.c. dávka VAY736 v části 1 a části 2, resp
34-188 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 34-188 týdnů
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léčiva (Tmax) bude stanovena po jednorázové i.v. dávka a s.c. dávka VAY736 v části 1 a části 2, resp
34-188 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736X2101
  • 2010-020156-65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAY736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit