Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální versus infuze rány plus bolus morfia při opravě otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (APERIVIP)

8. února 2016 aktualizováno: Paolo Pelosi, University of Genova

Analgesia Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare a Analgesia Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Cílem studie je zjistit, zda kontinuální infuze rány s lokálním anestetikem plus jednorázová intravenózní dávka morfinu není horší než pooperační analgezie s kontinuální hrudní epidurální infuzí lokálního anestetika plus opiát u pacientů podstupujících otevřenou operaci aneurismu břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na elektivní opravu otevřené aneurismu aorty

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Počet krevních destiček < 80*10^3/mcL
  • Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5
  • Další kontraindikace k zavedení epidurálního katétru, včetně probíhající antiagregační nebo antikoagulační léčby, která není přerušena podle národních doporučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Epidurální infuze
Hrudní epidurální bolus 10 ml levobupivakainu 0,25 % plus sufentanil 0,15 mcg/kg před koncem operace, následovaný kontinuální epidurální infuzí 0,12 % levobupivakainu plus 0,4 mcg/ml rychlostí infuze 5 ml/h po dobu 48 hodin.
Lék: Paracetamol
1 g každých 8 hodin
Lék: Levobupivakainový epidurální bolus
Epidurální bolus 10 ml 0,25% levobupivakainu
Lék: Sufentanil epidurální bolus
Epidurální bolus 0,15 mcg/kg sufentanilu
Přístroj: Umístění epidurálního katétru
Umístění hrudního epidurálního katétru v intervertebrálním prostoru T7-T8 nebo T8-T9
Lék: Levobupivakain plus sufentanil epidurální infuze
Epidurální infuze levobupivakainu 0,12 % plus sufentanil 0,4 mcg/ml rychlostí 4 ml/h po dobu 48 hodin
Experimentální: Infuze rány plus morfinový bolus
Intravenózní pomalý bolus 10 mg morfinu, infiltrace rány 10 ml levobupivakainu 0,5 %, následovaná preperitoneální kontinuální infuzí levobupivakainu 0,25 % do rány rychlostí 4 ml/h po dobu 48 hodin.
Lék: Paracetamol
1 g každých 8 hodin
Lék: Infiltrace rány levobupivakainem
Infiltrace rány 10 ml levobupivakainu 0,5%
Lék: Morfium
Intravenózní pomalý bolus 10 mg morfinu
Přístroj: Umístění infuzních katetrů do rány
Předperitoneální umístění dvou katétrů pro infuzi rány
Lék: Levobupivakainová infuze rány
Infuze do rány s levobupivakainem 0,25 % rychlostí 4 ml/h po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná pooperační bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v prvních 48 hodinách
Časové okno: Průměr NRS zaznamenaný v různých časových bodech (až 48 hodin po propuštění z celkové anestezie)
Průměr NRS zaznamenaný v různých časových bodech (až 48 hodin po propuštění z celkové anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranných dávek morfinu v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Potřeba bolusu 5 mg intravenózního morfinu k úlevě od bolesti
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Počet pacientů vyžadujících podání kyslíku v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Počet pacientů, u kterých se obnovila funkce střev v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Čas do první analýzy stolice
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Počet pacientů, kterým byl v každém časovém bodě odstraněn močový katétr
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Čas do analýzy odstranění katetru
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Počet pacientů, u kterých se obnovila schopnost chůze v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Neinvazivní krevní tlak (mmHg) v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Krevní tlak (systolický, diastolický, průměr v mmHg)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Sledování až 3 měsíce po operaci
Sledování až 3 měsíce po operaci
Srdeční frekvence (bpm) v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: Sledování v rámci nemocnice až 3 měsíce po operaci
Sledování v rámci nemocnice až 3 měsíce po operaci
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Sledování v rámci nemocnice až 3 měsíce po operaci
Sledování v rámci nemocnice až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Genova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APERIVIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení