Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural versus sårinfusion plus morfinbolus i åben abdominal aortaaneurisme reparation (APERIVIP)

8. februar 2016 opdateret af: Paolo Pelosi, University of Genova

Analgesi Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare e Analgesi Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om kontinuerlig sårinfusion med lokalbedøvelse plus en enkelt dosis intravenøs morfin er non-inferior i forhold til postoperativ analgesi forsynet med kontinuerlig thorax epidural infusion af lokalbedøvelse plus opiat hos patienter, der gennemgår åben abdominal aortaaneurismereparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv reparation af åben aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Blodpladetal < 80*10^3/mcL
  • International Normaliseret Ratio > 1,5
  • Andre kontraindikationer for anbringelse af epiduralkateter, herunder igangværende anti-blodpladebehandling eller antikoagulerende behandling, der ikke er suspenderet i henhold til nationale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Epidural infusion
Thorax epidural bolus på 10 ml levobupivacain 0,25 % plus sufentanil 0,15 mcg/kg før afslutning af operationen, efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af 0,12 % levobupivacain plus 0,4 mcg/ml ved 5 ml/time infusionshastighed i 48 timer.
Medicin: Paracetamol
1 g hver 8. time
Medicin: Levobupivacain epidural bolus
Epidural bolus på 10 ml 0,25 % levobupivacain
Medicin: Sufentanil epidural bolus
Epidural bolus på 0,15 mcg/kg sufentanil
Enhed: Epidural kateter placering
Placering af thorax epidural kateter i T7-T8 eller T8-T9 intervertebralt rum
Medicin: Levobupivacain plus sufentanil epidural infusion
Epidural infusion af levobupivacain 0,12 % plus sufentanil 0,4 mcg/ml ved 4 ml/time i 48 timer
Eksperimentel: Sårinfusion plus morfinbolus
Intravenøs langsom bolus på 10 mg morfin, sårinfiltration med 10 ml levobupivacain 0,5 %, efterfulgt af præperitoneal kontinuerlig sårinfusion af levobupivacain 0,25 % ved 4 ml/time infusionshastighed i 48 timer.
Medicin: Paracetamol
1 g hver 8. time
Medicin: Levobupivacain sår infiltration
Sårinfiltration med 10 ml levobupivacain 0,5 %
Medicin: Morfin
Intravenøs langsom bolus på 10 mg morfin
Enhed: Placering af sårinfusionskatetre
Præ-peritoneal placering af to katetre til sårinfusion
Medicin: Levobupivacain sårinfusion
Sårinfusion med levobupivacain 0,25 % ved 4 ml/t i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ smerte vurderet med numerisk vurderingsskala (NRS) i de første 48 timer
Tidsramme: Gennemsnit af NRS registreret på de forskellige tidspunkter (op til 48 timer efter opstået fra generel anæstesi)
Gennemsnit af NRS registreret på de forskellige tidspunkter (op til 48 timer efter opstået fra generel anæstesi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsdoser af morfin på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Behov for en bolus på 5 mg intravenøs morfin for at lindre smerter
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Antal patienter, der kræver iltadministration på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Antal patienter, der har genoprettet tarmfunktionen på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Tid til første afføringsanalyse
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Antal patienter, hvis urinkateter blev fjernet på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Tid til analyse af kateterfjernelse
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Antal patienter, der har genoprettet evnen til at gå på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Ikke-invasivt blodtryk (mmHg) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Blodtryk (systolisk, diastolisk, gennemsnit i mmHg)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Opfølgning i op til 3 måneder efter operationen
Opfølgning i op til 3 måneder efter operationen
Hjertefrekvens (bpm) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af postoperative kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Intrahospital opfølgning i op til 3 måneder efter operationen
Intrahospital opfølgning i op til 3 måneder efter operationen
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Intrahospital opfølgning i op til 3 måneder efter operationen
Intrahospital opfølgning i op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APERIVIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger