Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální versus infuze rány plus bolus morfia při opravě otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (APERIVIP)

8. února 2016 aktualizováno: Paolo Pelosi, University of Genova

Analgesia Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare a Analgesia Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Cílem studie je zjistit, zda kontinuální infuze rány s lokálním anestetikem plus jednorázová intravenózní dávka morfinu není horší než pooperační analgezie s kontinuální hrudní epidurální infuzí lokálního anestetika plus opiát u pacientů podstupujících otevřenou operaci aneurismu břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na elektivní opravu otevřené aneurismu aorty

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Počet krevních destiček < 80*10^3/mcL
  • Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5
  • Další kontraindikace k zavedení epidurálního katétru, včetně probíhající antiagregační nebo antikoagulační léčby, která není přerušena podle národních doporučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální infuze
Hrudní epidurální bolus 10 ml levobupivakainu 0,25 % plus sufentanil 0,15 mcg/kg před koncem operace, následovaný kontinuální epidurální infuzí 0,12 % levobupivakainu plus 0,4 mcg/ml rychlostí infuze 5 ml/h po dobu 48 hodin.
Lék: Paracetamol
1 g každých 8 hodin
Lék: Levobupivakainový epidurální bolus
Epidurální bolus 10 ml 0,25% levobupivakainu
Lék: Sufentanil epidurální bolus
Epidurální bolus 0,15 mcg/kg sufentanilu
Přístroj: Umístění epidurálního katétru
Umístění hrudního epidurálního katétru v intervertebrálním prostoru T7-T8 nebo T8-T9
Lék: Levobupivakain plus sufentanil epidurální infuze
Epidurální infuze levobupivakainu 0,12 % plus sufentanil 0,4 mcg/ml rychlostí 4 ml/h po dobu 48 hodin
Experimentální: Infuze rány plus morfinový bolus
Intravenózní pomalý bolus 10 mg morfinu, infiltrace rány 10 ml levobupivakainu 0,5 %, následovaná preperitoneální kontinuální infuzí levobupivakainu 0,25 % do rány rychlostí 4 ml/h po dobu 48 hodin.
Lék: Paracetamol
1 g každých 8 hodin
Lék: Infiltrace rány levobupivakainem
Infiltrace rány 10 ml levobupivakainu 0,5%
Lék: Morfium
Intravenózní pomalý bolus 10 mg morfinu
Přístroj: Umístění infuzních katetrů do rány
Předperitoneální umístění dvou katétrů pro infuzi rány
Lék: Levobupivakainová infuze rány
Infuze do rány s levobupivakainem 0,25 % rychlostí 4 ml/h po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná pooperační bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v prvních 48 hodinách
Časové okno: Průměr NRS zaznamenaný v různých časových bodech (až 48 hodin po propuštění z celkové anestezie)
Průměr NRS zaznamenaný v různých časových bodech (až 48 hodin po propuštění z celkové anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranných dávek morfinu v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Potřeba bolusu 5 mg intravenózního morfinu k úlevě od bolesti
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Počet pacientů vyžadujících podání kyslíku v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Počet pacientů, u kterých se obnovila funkce střev v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Čas do první analýzy stolice
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Počet pacientů, kterým byl v každém časovém bodě odstraněn močový katétr
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Čas do analýzy odstranění katetru
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Počet pacientů, u kterých se obnovila schopnost chůze v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Neinvazivní krevní tlak (mmHg) v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Krevní tlak (systolický, diastolický, průměr v mmHg)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Sledování až 3 měsíce po operaci
Sledování až 3 měsíce po operaci
Srdeční frekvence (bpm) v každém časovém bodě
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po propuštění z celkové anestezie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: Sledování v rámci nemocnice až 3 měsíce po operaci
Sledování v rámci nemocnice až 3 měsíce po operaci
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Sledování v rámci nemocnice až 3 měsíce po operaci
Sledování v rámci nemocnice až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Genova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APERIVIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit