Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy neinvazivních neuromodulačních intervencí: Vliv na lidskou neurochemii a funkční konektivitu

4. listopadu 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem tohoto projektu je rozšířit naše chápání toho, jak dva různé protokoly repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), inhibiční (1 Hz) a excitační (5 Hz), aplikované na primární motorickou kůru předpokládané dominantní hemisféry, ovlivňují funkční konektivitu a neurochemii v mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní metoda mozkové stimulace, která je účinná pro léčbu psychiatrických i nepsychiatrických poruch, jako je posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha, bolestivé syndromy a pro zlepšení motorických funkcí u neurodegenerativních onemocnění nebo po mrtvice. rTMS využívá série krátkých pulzů magnetického pole aplikovaných na povrch hlavy po určitou dobu (např. 20 minut). Účinky rTMS jsou přechodné a kriticky závislé na místě, frekvenci a intenzitě stimulace. Několik studií poskytlo důkazy, že rTMS může ovlivnit excitabilitu a funkci neuronů (neuromodulace) po dobu až jedné hodiny, a to jak v blízkosti, tak ve vzdálenosti od místa stimulace. Stále však není jasné, jak jsou tyto přechodné lokální a vzdálené změny ve funkci vyvolané specifickými protokoly rTMS zprostředkovány. V tomto projektu spojíme odborné znalosti v oblasti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), spektroskopie magnetické rezonance (MRS) a neuromodulace rTMS, abychom vyvinuli a otestovali protokoly pro zkoumání změn způsobených neinvazivní stimulací mozku u zdravých subjektů. rTMS bude aplikováno mimo skener pomocí standardních TMS cívek a MRI/S při 7 Tesla bude získáno před a bezprostředně po rTMS. Naším cílem je zvýšit porozumění tomu, jak dva různé protokoly rTMS, inhibiční (1 Hz) a excitační (5 Hz), aplikované na primární motorickou kůru předpokládané dominantní hemisféry, ovlivňují funkční konektivitu a neurochemii v mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ti dobrovolníci, kteří jsou hodnoceni jako normální a nesplňují kritéria vyloučení, budou potenciálními kandidáty pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

Z této studie budou vyloučeni následující účastníci, mimo jiné:

  • Ženy
  • Levorucí muži
  • Účastníci, kteří nikdy nepodstoupili MRI v 7 Tesla

Účastníci s:

  • jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy.)
  • jakýkoli typ feromagnetických bioimplantátů, které by mohly být potenciálně posunuty nebo poškozeny, jako jsou svorky na aneuryzma, kovové pláty lebky atd.
  • neodstranitelný piercing nebo permanentní oční linky
  • zadržel kov v jejich těle, ať už z lékařského zákroku nebo zranění

Účastníci, kteří:

  • byli lékařem diagnostikováni jako trpící psychiatrickou poruchou, užíváním návykových látek, neurologickým a/nebo kardiovaskulárním onemocněním
  • máte srdeční nebo známou poruchu krevního oběhu a/nebo neschopnost se potit (špatná termoregulační funkce)
  • trpíte hypertenzí nebo hypotenzí nebo arytmií
  • mají známé stavy, které mohou vést k neodkladné lékařské péči
  • měli poranění hlavy, které způsobilo ztrátu vědomí na více než 30 minut nebo amnézii na více než 24 hodin
  • měl mozkový nádor nebo mrtvici
  • měl jeden nebo více záchvatů nebo mu byla diagnostikována epilepsie
  • máte v anamnéze spánkovou apnoe nebo trauma hlavy, které mohlo způsobit traumatické poranění mozku (TBI)
  • máte v anamnéze úzkost, synkopu, záchvaty paniky a/nebo klaustrofobii
  • nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat experimentální protokol
  • začal užívat chemoterapii nebo imunomodulační látky nebo podstoupil jakoukoli radiační léčbu, která by mohla ovlivnit mozek
  • v současné době užívají nějaké léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inhibiční rTMS (1 Hz)
Subjekty jsou vystaveny 20minutovému inhibičnímu rTMS zásahu, který přechodně potlačuje excitabilitu kortikálních struktur pod místem stimulace. Subjekty podstupují MRI a MRS před a těsně po intervenci rTMS.
Přístroj: Inhibiční rTMS (1 Hz)
Účastníci dostávají rTMS s frekvencí 1 Hz, aplikovanou 70mm TMS cívkou s číslicí osm připojenou ke stimulátoru, přes aktivní bod motorické kůry kontralaterálně k dominantní paži po dobu 20 minut při intenzitě 90 % klidového motorického prahu (RMT ) pro celkem 600 pulzů TMS. Celkový počet aplikovaných stimulů je v rámci publikovaných bezpečnostních pokynů pro použití rTMS. rTMS se aplikuje mimo skener, zatímco funkční konektivita a neurochemie se měří pomocí MRI a MRS při 7 Tesla. Data MRI/MRS se shromažďují těsně před a bezprostředně po inhibičním rTMS zásahu.
Experimentální: Excitační rTMS (5 Hz)
Subjekty jsou vystaveny 20minutovému excitačnímu rTMS zásahu, který přechodně zvyšuje čistou excitabilitu kortikálních struktur pod místem stimulace. Subjekty podstupují MRI a MRS před a těsně po intervenci rTMS.
Přístroj: Excitační rTMS (5 Hz)
Účastníci dostávají rTMS s frekvencí 5 Hz, aplikovanou 70mm TMS cívkou s číslicí osm připojenou ke stimulátoru, přes aktivní bod motorické kůry kontralaterálně k dominantní paži po dobu 20 minut při intenzitě 90 % RMT, celkem tedy 600 pulzů TMS. Celkový počet aplikovaných stimulů je v rámci publikovaných bezpečnostních pokynů pro použití rTMS. rTMS se aplikuje mimo skener, zatímco funkční konektivita a neurochemie se měří pomocí MRI a MRS při 7 Tesla. Data MRI/MRS se shromažďují těsně před a bezprostředně po excitační rTMS intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna koncentrace GABA ve voxelu zahrnujícím levou motorickou kůru, měřeno 30 minut po rTMS
Časové okno: Základní linie/Pre-rTMS a 30 min po rTMS
Koncentrace GABA se kvantifikuje pomocí MRS při 7 Tesla. Procentuální změna koncentrace GABA se vypočítá ze základní hodnoty (tj. před rTMS).
Základní linie/Pre-rTMS a 30 min po rTMS
Procentuální změna koncentrace GABA ve voxelu zahrnujícím pravý motorický kortex, měřeno 60 minut po rTMS
Časové okno: Základní linie/Pre-rTMS a 60 min po rTMS
Koncentrace GABA se kvantifikuje pomocí MRS při 7 Tesla. Procentuální změna koncentrace GABA se vypočítá ze základní hodnoty (tj. před rTMS).
Základní linie/Pre-rTMS a 60 min po rTMS
Procentuální změna funkční konektivity v levé kůře motoru, kde se funkční konektivita měří jako bezrozměrná zlomková amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF), 80 minut po rTMS
Časové okno: Základní linie/Pre-rTMS a 80 minut po rTMS
Funkční konektivita se měří pomocí MRI při 7 Tesla jako bezrozměrná zlomková amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF). Jedná se o index, který odráží intenzitu spontánní regionální mozkové aktivity. Vypočítá se jako poměr výkonových spekter nízké frekvence (0,01-0,08 Hz) k výkonu celého frekvenčního rozsahu. Procentuální změna funkční konektivity se vypočítá ze základní linie (tj. před rTMS).
Základní linie/Pre-rTMS a 80 minut po rTMS
Procentuální změna funkční konektivity v pravé motorické kůře, kde se funkční konektivita měří jako bezrozměrná zlomková amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF), 80 minut po rTMS
Časové okno: Základní linie/Pre-rTMS a 80 minut po rTMS
Funkční konektivita se měří pomocí MRI při 7 Tesla jako bezrozměrná zlomková amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF). Jedná se o index, který odráží intenzitu spontánní regionální mozkové aktivity. Vypočítá se jako poměr výkonových spekter nízké frekvence (0,01-0,08 Hz) k výkonu celého frekvenčního rozsahu. Procentuální změna funkční konektivity se vypočítá ze základní linie (tj. před rTMS).
Základní linie/Pre-rTMS a 80 minut po rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1601M83405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení