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Meccanismi di interventi di neuromodulazione non invasivi: influenza sulla neurochimica umana e sulla connettività funzionale

4 novembre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo progetto è aumentare la nostra comprensione di come due diversi protocolli di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), inibitoria (1 Hz) ed eccitatoria (5 Hz), applicati sulla corteccia motoria primaria del presunto emisfero dominante, influenzino la funzione connettività e neurochimica nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che è efficace per il trattamento di disturbi sia psichiatrici che non psichiatrici, come il disturbo da stress post-traumatico, il disturbo ossessivo compulsivo, le sindromi dolorose e per migliorare la funzione motoria nelle malattie neurodegenerative o a seguito di colpo. rTMS utilizza una serie di brevi impulsi di campo magnetico applicati alla superficie della testa per un periodo di tempo (ad es. 20 minuti). Gli effetti della rTMS sono transitori e dipendono in modo critico dalla posizione, dalla frequenza e dall'intensità della stimolazione. Diversi studi hanno dimostrato che la rTMS può influenzare l'eccitabilità e la funzione dei neuroni (neuromodulazione) fino a un'ora, sia vicino che lontano dal sito di stimolazione. Tuttavia non è ancora chiaro come questi cambiamenti transitori locali e distanti nella funzione indotti da specifici protocolli rTMS siano mediati. In questo progetto uniremo competenze in Magnetic Resonance Imaging (MRI), Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) e neuromodulazione rTMS per sviluppare e testare protocolli per esaminare i cambiamenti prodotti dalla stimolazione cerebrale non invasiva su soggetti sani. La rTMS verrà applicata all'esterno dello scanner utilizzando bobine TMS standard e la risonanza magnetica/S a 7 Tesla verrà acquisita prima e immediatamente dopo la rTMS. Il nostro obiettivo è aumentare la comprensione di come i due diversi protocolli rTMS, inibitorio (1 Hz) ed eccitatorio (5 Hz), applicati sulla corteccia motoria primaria del presunto emisfero dominante, influenzano la connettività funzionale e la neurochimica nel cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Quei volontari che vengono valutati come normali e non soddisfano i criteri di esclusione saranno potenziali candidati per questo studio.

Criteri di esclusione:

I seguenti partecipanti saranno esclusi da questo studio, inclusi ma non limitati a:

  • Femmine
  • Maschi mancini
  • Partecipanti che non sono mai stati sottoposti a risonanza magnetica a 7 Tesla

Partecipanti con:

  • qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche.)
  • qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato o danneggiato, come clip per aneurisma, placche metalliche del cranio, ecc.
  • piercing non rimovibile o eyeliner permanente
  • metallo trattenuto nel loro corpo, a causa di una procedura medica o di un infortunio

Partecipanti che:

  • è stato diagnosticato da un medico un disturbo psichiatrico, abuso di sostanze, malattie neurologiche e/o cardiovascolari
  • ha compromissione cardiaca o circolatoria nota e/o incapacità di sudare (scarsa funzione di termoregolazione)
  • soffre di iper- o ipotensione o aritmie
  • hanno condizioni note che possono portare a cure mediche di emergenza
  • ha avuto un trauma cranico che gli ha fatto perdere conoscenza per più di 30 minuti o ha avuto un'amnesia per più di 24 ore
  • ha avuto un tumore al cervello o un ictus
  • ha avuto una o più crisi epilettiche o gli è stata diagnosticata l'epilessia
  • ha una storia di apnea notturna o trauma cranico che può aver causato lesioni cerebrali traumatiche (TBI)
  • ha una storia di ansia, sincope, attacchi di panico e/o claustrofobia
  • non può aderire al protocollo sperimentale per nessun motivo
  • ha iniziato a prendere agenti chemioterapici o immunomodulatori, o ha subito qualsiasi trattamento radioterapico che potrebbe influenzare il cervello
  • sono attualmente in qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTMS inibitorio (1 Hz)
I soggetti sono esposti a un intervento rTMS inibitorio di 20 minuti che sopprime transitoriamente l'eccitabilità delle strutture corticali sotto il sito di stimolazione. I soggetti vengono sottoposti a MRI e MRS sia prima che subito dopo l'intervento rTMS.
Dispositivo: RTMS inibitorio (1 Hz)
I partecipanti ricevono rTMS a una frequenza di 1 Hz, applicata con una bobina TMS a figura otto da 70 mm collegata a uno stimolatore, sopra l'hotspot della corteccia motoria controlaterale al braccio dominante per 20 minuti a un'intensità del 90% della soglia motoria a riposo (RMT ) per un totale di 600 impulsi TMS. Il numero totale di stimoli applicati è ben all'interno delle linee guida di sicurezza pubblicate per l'uso di rTMS. rTMS viene applicato all'esterno dello scanner, mentre la connettività funzionale e la neurochimica vengono misurate rispettivamente con MRI e MRS a 7 Tesla. I dati MRI/MRS vengono raccolti subito prima e immediatamente dopo l'intervento inibitorio di rTMS.
Sperimentale: RTMS eccitatorio (5 Hz)
I soggetti sono esposti a un intervento di rTMS eccitatorio di 20 minuti che aumenta transitoriamente l'eccitabilità netta delle strutture corticali al di sotto del sito di stimolazione. I soggetti vengono sottoposti a MRI e MRS sia prima che subito dopo l'intervento rTMS.
Dispositivo: RTMS eccitatorio (5 Hz)
I partecipanti ricevono rTMS a una frequenza di 5 Hz, applicata con una bobina TMS a figura otto da 70 mm collegata a uno stimolatore, sopra l'hotspot della corteccia motoria controlaterale al braccio dominante per 20 minuti a un'intensità del 90% RMT per un totale di 600 impulsi TMS. Il numero totale di stimoli applicati è ben all'interno delle linee guida di sicurezza pubblicate per l'uso di rTMS. rTMS viene applicato all'esterno dello scanner, mentre la connettività funzionale e la neurochimica vengono misurate rispettivamente con MRI e MRS a 7 Tesla. I dati MRI/MRS vengono raccolti subito prima e immediatamente dopo l'intervento eccitatorio rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della concentrazione di GABA in un voxel che comprende la corteccia motoria sinistra, misurata a 30 minuti dopo rTMS
Lasso di tempo: Basale/Pre-rTMS e 30 min dopo rTMS
La concentrazione di GABA è quantificata con MRS a 7 Tesla. La variazione percentuale della concentrazione di GABA viene calcolata rispetto al basale (ovvero pre-rTMS).
Basale/Pre-rTMS e 30 min dopo rTMS
Variazione percentuale della concentrazione di GABA in un voxel che comprende la corteccia motoria destra, misurata a 60 minuti dopo rTMS
Lasso di tempo: Basale/Pre-rTMS e 60 min dopo rTMS
La concentrazione di GABA è quantificata con MRS a 7 Tesla. La variazione percentuale della concentrazione di GABA viene calcolata rispetto al basale (ovvero pre-rTMS).
Basale/Pre-rTMS e 60 min dopo rTMS
Variazione percentuale della connettività funzionale nella corteccia motoria sinistra, dove la connettività funzionale viene misurata come ampiezza frazionaria adimensionale delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF), a 80 min dopo rTMS
Lasso di tempo: Basale/Pre-rTMS e 80 min dopo rTMS
La connettività funzionale viene misurata con la risonanza magnetica a 7 Tesla come ampiezza frazionaria adimensionale delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF). Questo è un indice che riflette l'intensità dell'attività cerebrale regionale spontanea. Viene calcolato come il rapporto tra lo spettro di potenza della bassa frequenza (0,01-0,08 Hz) e quello dell'intera gamma di frequenza. La variazione percentuale della connettività funzionale viene calcolata rispetto al basale (ovvero pre-rTMS).
Basale/Pre-rTMS e 80 min dopo rTMS
Variazione percentuale della connettività funzionale nella corteccia motoria destra, dove la connettività funzionale viene misurata come ampiezza frazionaria adimensionale delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF), a 80 min dopo rTMS
Lasso di tempo: Basale/Pre-rTMS e 80 min dopo rTMS
La connettività funzionale viene misurata con la risonanza magnetica a 7 Tesla come ampiezza frazionaria adimensionale delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF). Questo è un indice che riflette l'intensità dell'attività cerebrale regionale spontanea. Viene calcolato come il rapporto tra lo spettro di potenza della bassa frequenza (0,01-0,08 Hz) e quello dell'intera gamma di frequenza. La variazione percentuale della connettività funzionale viene calcolata rispetto al basale (ovvero pre-rTMS).
Basale/Pre-rTMS e 80 min dopo rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvia Mangia, PhD, Dept. of Radiology, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1601M83405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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