Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba glabelárních linií botulotoxinem: Studie účinnosti a bezpečnosti II (BLESS-II)

11. března 2025 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti BoNT/A-DP při léčbě glabelárních vrásek ve srovnání s placebem, po které následovala otevřená prodloužená studie

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost BoNT/a-DP v léčbě glabelárních linií ve srovnání s placebem, včetně účinnosti po opakovaných terapiích a dlouhodobé bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická studie fáze 3 se skládá ze dvou částí. První část studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze, jejímž cílem je prokázat účinnost a bezpečnost BoNT/A-DP ve srovnání s placebem. Druhá část je otevřená prodloužená fáze pro hodnocení účinnosti po opakovaných léčbách a dlouhodobé bezpečnosti. Subjekty mohou během trvání studie podstoupit maximálně čtyři léčebné cykly, jednu léčbu v prvním cyklu ve srovnání s placebem a až tři následující léčby v otevřené rozšířené studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Holcomb Kreithen Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
        • Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
      • New York, New York, Spojené státy
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • SKINTASTIC Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo starší v době screeningu
  • Má středně těžké až těžké glabelární vrásky při maximálním zamračení (skóre závažnosti 2 nebo 3 na FWS), jak bylo stanoveno na klinickém hodnocení jak zkoušejícím, tak subjektem (kde: 0= „žádné“, 1= „mírné“, 2 = 'střední', 3= 'závažné').

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku v důsledku expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, hluboké atrofie nebo slabosti v cílových svalech nebo jakéhokoli jiného stavu (podle uvážení zkoušejícího). ), které by mohly interferovat s nervosvalovou funkcí nebo kontraindikovat léčbu botulotoxinem.
  • Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem botulotoxinu pro jakoukoli indikaci během 12 měsíců před screeningem nebo jakákoli plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiná než zkoumaná léčba).
  • Aktivní kožní onemocnění/infekce nebo podráždění v ošetřované oblasti.
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botulotoxin A
Botulotoxin A bude podáván dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1. Bude podáno 20 jednotek (rozděleno do pěti 0,1 ml i.m. injekcí) do glabelární oblasti.
Lék: Botulotoxin A
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti
Ostatní jména:
  • BoNT/A-DP
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1 rozděleném do pěti 0,1 ml injekcí do glabelární oblasti.
Lék: Placebo
injekce, chlorid sodný 0,9% rozdělený na pět 0,1 ml i.m. injekce do glabelární oblasti
Ostatní jména:
  • chlorid sodný 0,9 %
Experimentální: Botulotoxin Otevřená prodloužená fáze
Open Label Extension Phase pro všechny subjekty ramene 1 a 2 až na 3 léčebné cykly
Lék: Botulinum Toxin A - Otevřený štítek
Otevřená fáze prodloužení štítků s experimentálním lékem; Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml injekcí i.m do glabelární oblasti
Ostatní jména:
  • BoNT/A-DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre obličejového vrásky (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení o ≥ 2 body ve skóre FWS (maximální zamračení) ve 4. týdnu návštěva ve vztahu k výchozí linii, na základě jak vyšetřovatelů, tak i na klinických hodnoceních subjektů, tak i subjektů
Časové okno: 4. týden
Primárním koncovým bodem je procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a na zlepšení ≥ 2 bodů v skóre FWS (při maximálním zamračení) při 4. týdnu (prvního léčebného cyklu) ve srovnání s základní linií (respondenty), tak na základě subjektů „subjektů„ in-clinic. Primárním koncovým bodem je tedy složený koncový bod obsahující vyšetřovatel a hodnocení předmětu účinnosti léčby. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů při maximálním zamračení ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 bodů v skóre FWS (maximální zamračení) při 12. týdnu (prvního léčebného cyklu) v porovnání s základními (respondenty), na základě vyšetřovatelů, tak i na subjektech 'in-clinic hodnocení. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
12. týden
Procento respondentů na maximálním zamračení v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Procento subjektů mezi skupinami BoNT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body v skóre FWS (maximální zamračení) při 16. týdnu (prvního léčebného cyklu) vzhledem k základní linii (respondenty), a na základě vyšetřovatelů „i na subjektech“, tak na subjektech „intolických hodnocení. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
16. týden
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve 4. týdnu založené samostatně na vyšetřovatelích a na klinické hodnocení subjektů a subjektů na klinickém
Časové okno: 4. týden
Procento subjektů s ≥ 1 bodovým snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve 4. týdnu v prvním léčebném cyklu, založené na samostatně na vyšetřovatelských a intolických hodnoceních subjektů (použitelné pouze pro subjekty, které mají skóre FWS v klidu ≥ 1 na základním stavu). Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
4. týden
Procento respondentů při maximálním zamračení ve 20., 24., 28 a 32
Časové okno: 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32 týdnů
Procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 bodů v skóre FWS (maximální zamračení) při příslušné návštěvě (prvního léčebného cyklu) ve srovnání s základními (respondenty), a na základě hodnocení subjektů. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
20. týden, 24. týden, 28. týden, 32 týdnů
Rozsah změny psychologického dopadu (emoční a sociální fungování a obavy týkající se glabelárních linií)
Časové okno: 4. týden

Rozsah změny psychologického dopadu ve 4. týdnu po prvním léčbě, ve srovnání s výchozím hodnotou

  • Modifikovaný skindex-16 (Glabellar Line Quality of Life Scale, [GL-QOL]): Každá ze 7 položek hodnocených na 5-bodové stupnici: 0/nikdy, 1/zřídka, 2/někdy, 3/často, 4/vždy obtěžované, než změněno na 0 až 100 standardizované skóre; Emoční doména je průměr 4 položek; Doména sociálního fungování je průměr 3 položek; Celkové skóre je průměr ze všech 7 položek. Všechna hlášená skóre v rozmezí od 0 (nejlepšího výsledku) do 100 (nejhorší výsledek).
  • Ověřené hodnocení Face-Q o liniích mezi měřítkem obočí: každá ze 7 položek hodnocených na 4-bodové stupnici: 1/vůbec, 2/trochu, 3/středně, 4/extrémně. Hlášené skóre je součet 7 položek, standardizovaných na stupnici od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
  • Věk hodnocení vizuální analogové stupnice [VAS]: vnímání věku ve srovnání se skutečným věkem, v letech v rozmezí od -15 let (nejlepší výsledek) do +15 let (nejhorší výsledek).
4. týden
Procento respondentů při maximálním zamračení v 1., 2 a 8
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 8. týden
Procento respondentů mezi skupinami BONT/A-DP a placebo se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) při maximálním zamračení 0 nebo 1 a zlepšení ≥ 2 body v skóre FWS (při maximálním zamračení) během prvního léčebného cyklu navštěvují relativně k výchozím linii, na základě obou vyšetřovatelů, tak na subjektech, a na základě hodnocení (kompozitních koncových bodů, při 1, 2 a 8). Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
1. týden, 2. týden, 8. týden
Procento subjektů s ≥ 2-bodovým snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) (při maximálním zamračení) na základě hodnocení nezávislých raters na fotografiích
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týden
Procento subjektů s ≥ 2-bodovým snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) (při maximálním zamračení) ve skupinách BONT/A-DP a placeba během prvního léčebného cyklu navštěvují ve srovnání s výchozím stavem na základě hodnocení nezávislého ratiteru (na začátku a návštěvy 2, 4, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě. Střední hodnota všech hodnocení stejné fotografie byla zvažována pro analýzu. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týden
Čas na nástup účinku ve skupinách BoNT/A-DP a placeba v prvním cyklu léčby
Časové okno: Od léčby v den 0 až 4. týdne v léčebném cyklu 1
Čas na nástup účinku ve skupinách BONT/A-DP a placeba v prvním léčebném cyklu, měřeno v týdnech 1, 2 a 4 založených samostatně na posouzení předmětu a vyšetřovatele. Nástup efektu definovaný jako alespoň 1 bodové zlepšení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) z výchozí hodnoty (při maximálním zamračení). Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
Od léčby v den 0 až 4. týdne v léčebném cyklu 1
Spokojenost s léčbou, během každého léčebného cyklu, jak je hodnoceno ověřenou spokojeností Face-Q s výsledkem
Časové okno: 4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
Rozsah vnímání předmětu účinku a spokojenosti s léčbou ve skupinách BoNT/A-DP a placeba během každého léčebného cyklu, jak bylo hodnoceno ověřeným uspokojením Face-Q s výsledkem. Spokojenost Face-Q s stupnicí výsledku je měřítkem výsledku uvedené pacientem určenému k posouzení spokojenosti pacienta s výsledky estetického postupu obličeje. Tato stupnice zahrnuje šest položek, z nichž každá se čtyřmi možnostmi odezvy: „rozhodně souhlasím“, „poněkud souhlasím“, „poněkud nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasím“.
4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre skóre plošných vrásek (FWS) v klidu na základě nezávislého hodnocení fotografií
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve skupinách BONT/A-DP a placebo, vzhledem k základní linii, během prvního léčebného cyklu na základě nezávislého posouzení fotografií. Střední hodnota všech hodnocení stejné fotografie byla zvažována pro analýzu. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Procento subjektů se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) 4 týdny po opětovném ošetření vzhledem k hodnocení při předchozí návštěvě na konci cyklu
Časové okno: 4. týden léčebných cyklů 2, 3 a 4
Procento subjektů se stupnicí vrásky obličeje (FWS) skóre 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body v skóre FWS (při maximálním zamračení) 4 týdny po opětovném ošetření ve srovnání s hodnocením při předchozí návštěvě na konci cyklu, založené na předmětu „in-clinic hodnocení). Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
4. týden léčebných cyklů 2, 3 a 4
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajemi), vážnými AES (SAE) a AES zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Dokončení studie (60 týdnů)
Frekvence, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků (AES), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEES) po celou dobu studie.
Dokončení studie (60 týdnů)
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti drogám
Časové okno: Dokončení studie (60 týdnů)
Počet účastníků s neutralizací protilátka protilátek proti léčivům protilátky, hodnocení před dávkováním před každou léčbou, 4 týdny po každé léčbě a při závěrečné studii.
Dokončení studie (60 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, gama glutamyl transferázy
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
Hodnocení bezpečnosti hodnocením změny z výchozí hodnoty alaninové aminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, gama glutamyl transferázy podle harmonogramu studie
4. týden každého ošetřovacího cyklu
Změna ze základní linie bilirubinu, kreatininu
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty bilirubinu, kreatininu podle harmonogramu studie jako změny od základní linie
4. týden každého ošetřovacího cyklu
Změna z výchozí hodnoty cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny dusíku
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
Posouzení bezpečnosti hodnocením změny z výchozí hodnoty cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, dusíku močoviny podle harmonogramu studie
4. týden každého ošetřovacího cyklu
Změna ze základní linie bazofilů, eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, destiček
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty bazofilů, eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, destiček podle harmonogramu studie
4. týden každého ošetřovacího cyklu
Změna ze základní linie erytrocytů
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty erytrocytů podle harmonogramu studie
4. týden každého ošetřovacího cyklu
Změna ze základní linie erytrocytů MCHC, hemoglobinu
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty mchc erytrocytů, hemoglobinu podle harmonogramu studie
4. týden každého ošetřovacího cyklu
Změna ze základní linie erytrocytů MCV
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty MCV erytrocytů podle harmonogramu studie
4. týden každého ošetřovacího cyklu
Změna z výchozí hodnoty bazofilů/leukocytů, eosinofilů/leukocytů, lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, neutrofilů/leukocytů
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
Hodnocení bezpečnosti hodnocením změny z výchozí hodnoty bazofilů/leukocytů, eosinofilů/leukocytů, lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, neutrofily/leukocyty podle studie jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z příchozího
4. týden každého ošetřovacího cyklu
Změna ze základní linie systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku podle harmonogramu studie
4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
Změna z výchozí hodnoty pulsu
Časové okno: 4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty pulzní frekvence podle harmonogramu studie
4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
Počet účastníků s normálním a abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Poslední návštěva léčebného cyklu 1 (konec cyklu) prováděného při potvrzení způsobilosti k ústupu, který byl hodnocen od 12 týdnů po léčbě po ošetření 4-týdnem hodnocení až do maximálně 48 týdnů po ošetření.
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení elektrokardiogramu podle harmonogramu studie
Poslední návštěva léčebného cyklu 1 (konec cyklu) prováděného při potvrzení způsobilosti k ústupu, který byl hodnocen od 12 týdnů po léčbě po ošetření 4-týdnem hodnocení až do maximálně 48 týdnů po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Croma-Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPH-302-201030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení