Léčba glabelárních linií botulotoxinem: Studie účinnosti a bezpečnosti II (BLESS-II)
11. března 2025 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH
Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti BoNT/A-DP při léčbě glabelárních vrásek ve srovnání s placebem, po které následovala otevřená prodloužená studie
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost BoNT/a-DP v léčbě glabelárních linií ve srovnání s placebem, včetně účinnosti po opakovaných terapiích a dlouhodobé bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická studie fáze 3 se skládá ze dvou částí.
První část studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze, jejímž cílem je prokázat účinnost a bezpečnost BoNT/A-DP ve srovnání s placebem.
Druhá část je otevřená prodloužená fáze pro hodnocení účinnosti po opakovaných léčbách a dlouhodobé bezpečnosti.
Subjekty mohou během trvání studie podstoupit maximálně čtyři léčebné cykly, jednu léčbu v prvním cyklu ve srovnání s placebem a až tři následující léčby v otevřené rozšířené studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Holcomb Kreithen Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
- Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
-
New York, New York, Spojené státy
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- SKINTASTIC Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let nebo starší v době screeningu
- Má středně těžké až těžké glabelární vrásky při maximálním zamračení (skóre závažnosti 2 nebo 3 na FWS), jak bylo stanoveno na klinickém hodnocení jak zkoušejícím, tak subjektem (kde: 0= „žádné“, 1= „mírné“, 2 = 'střední', 3= 'závažné').
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku v důsledku expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, hluboké atrofie nebo slabosti v cílových svalech nebo jakéhokoli jiného stavu (podle uvážení zkoušejícího). ), které by mohly interferovat s nervosvalovou funkcí nebo kontraindikovat léčbu botulotoxinem.
- Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem botulotoxinu pro jakoukoli indikaci během 12 měsíců před screeningem nebo jakákoli plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiná než zkoumaná léčba).
- Aktivní kožní onemocnění/infekce nebo podráždění v ošetřované oblasti.
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulotoxin A
Botulotoxin A bude podáván dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1.
Bude podáno 20 jednotek (rozděleno do pěti 0,1 ml i.m. injekcí) do glabelární oblasti.
|
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1 rozděleném do pěti 0,1 ml injekcí do glabelární oblasti.
|
injekce, chlorid sodný 0,9% rozdělený na pět 0,1 ml i.m. injekce do glabelární oblasti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Botulotoxin Otevřená prodloužená fáze
Open Label Extension Phase pro všechny subjekty ramene 1 a 2 až na 3 léčebné cykly
|
Otevřená fáze prodloužení štítků s experimentálním lékem; Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml injekcí i.m do glabelární oblasti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obličejového vrásky (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení o ≥ 2 body ve skóre FWS (maximální zamračení) ve 4. týdnu návštěva ve vztahu k výchozí linii, na základě jak vyšetřovatelů, tak i na klinických hodnoceních subjektů, tak i subjektů
Časové okno: 4. týden
|
Primárním koncovým bodem je procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a na zlepšení ≥ 2 bodů v skóre FWS (při maximálním zamračení) při 4. týdnu (prvního léčebného cyklu) ve srovnání s základní linií (respondenty), tak na základě subjektů „subjektů„ in-clinic.
Primárním koncovým bodem je tedy složený koncový bod obsahující vyšetřovatel a hodnocení předmětu účinnosti léčby.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů při maximálním zamračení ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 bodů v skóre FWS (maximální zamračení) při 12. týdnu (prvního léčebného cyklu) v porovnání s základními (respondenty), na základě vyšetřovatelů, tak i na subjektech 'in-clinic hodnocení.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
12. týden
|
|
Procento respondentů na maximálním zamračení v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Procento subjektů mezi skupinami BoNT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body v skóre FWS (maximální zamračení) při 16. týdnu (prvního léčebného cyklu) vzhledem k základní linii (respondenty), a na základě vyšetřovatelů „i na subjektech“, tak na subjektech „intolických hodnocení.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
16. týden
|
|
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve 4. týdnu založené samostatně na vyšetřovatelích a na klinické hodnocení subjektů a subjektů na klinickém
Časové okno: 4. týden
|
Procento subjektů s ≥ 1 bodovým snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve 4. týdnu v prvním léčebném cyklu, založené na samostatně na vyšetřovatelských a intolických hodnoceních subjektů (použitelné pouze pro subjekty, které mají skóre FWS v klidu ≥ 1 na základním stavu).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
4. týden
|
|
Procento respondentů při maximálním zamračení ve 20., 24., 28 a 32
Časové okno: 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32 týdnů
|
Procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 bodů v skóre FWS (maximální zamračení) při příslušné návštěvě (prvního léčebného cyklu) ve srovnání s základními (respondenty), a na základě hodnocení subjektů.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
20. týden, 24. týden, 28. týden, 32 týdnů
|
|
Rozsah změny psychologického dopadu (emoční a sociální fungování a obavy týkající se glabelárních linií)
Časové okno: 4. týden
|
Rozsah změny psychologického dopadu ve 4. týdnu po prvním léčbě, ve srovnání s výchozím hodnotou
|
4. týden
|
|
Procento respondentů při maximálním zamračení v 1., 2 a 8
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 8. týden
|
Procento respondentů mezi skupinami BONT/A-DP a placebo se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) při maximálním zamračení 0 nebo 1 a zlepšení ≥ 2 body v skóre FWS (při maximálním zamračení) během prvního léčebného cyklu navštěvují relativně k výchozím linii, na základě obou vyšetřovatelů, tak na subjektech, a na základě hodnocení (kompozitních koncových bodů, při 1, 2 a 8).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
1. týden, 2. týden, 8. týden
|
|
Procento subjektů s ≥ 2-bodovým snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) (při maximálním zamračení) na základě hodnocení nezávislých raters na fotografiích
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týden
|
Procento subjektů s ≥ 2-bodovým snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) (při maximálním zamračení) ve skupinách BONT/A-DP a placeba během prvního léčebného cyklu navštěvují ve srovnání s výchozím stavem na základě hodnocení nezávislého ratiteru (na začátku a návštěvy 2, 4, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě.
Střední hodnota všech hodnocení stejné fotografie byla zvažována pro analýzu.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týden
|
|
Čas na nástup účinku ve skupinách BoNT/A-DP a placeba v prvním cyklu léčby
Časové okno: Od léčby v den 0 až 4. týdne v léčebném cyklu 1
|
Čas na nástup účinku ve skupinách BONT/A-DP a placeba v prvním léčebném cyklu, měřeno v týdnech 1, 2 a 4 založených samostatně na posouzení předmětu a vyšetřovatele.
Nástup efektu definovaný jako alespoň 1 bodové zlepšení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) z výchozí hodnoty (při maximálním zamračení).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
Od léčby v den 0 až 4. týdne v léčebném cyklu 1
|
|
Spokojenost s léčbou, během každého léčebného cyklu, jak je hodnoceno ověřenou spokojeností Face-Q s výsledkem
Časové okno: 4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
|
Rozsah vnímání předmětu účinku a spokojenosti s léčbou ve skupinách BoNT/A-DP a placeba během každého léčebného cyklu, jak bylo hodnoceno ověřeným uspokojením Face-Q s výsledkem.
Spokojenost Face-Q s stupnicí výsledku je měřítkem výsledku uvedené pacientem určenému k posouzení spokojenosti pacienta s výsledky estetického postupu obličeje.
Tato stupnice zahrnuje šest položek, z nichž každá se čtyřmi možnostmi odezvy: „rozhodně souhlasím“, „poněkud souhlasím“, „poněkud nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasím“.
|
4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
|
|
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre skóre plošných vrásek (FWS) v klidu na základě nezávislého hodnocení fotografií
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
|
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve skupinách BONT/A-DP a placebo, vzhledem k základní linii, během prvního léčebného cyklu na základě nezávislého posouzení fotografií.
Střední hodnota všech hodnocení stejné fotografie byla zvažována pro analýzu.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
|
|
Procento subjektů se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) 4 týdny po opětovném ošetření vzhledem k hodnocení při předchozí návštěvě na konci cyklu
Časové okno: 4. týden léčebných cyklů 2, 3 a 4
|
Procento subjektů se stupnicí vrásky obličeje (FWS) skóre 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body v skóre FWS (při maximálním zamračení) 4 týdny po opětovném ošetření ve srovnání s hodnocením při předchozí návštěvě na konci cyklu, založené na předmětu „in-clinic hodnocení).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
4. týden léčebných cyklů 2, 3 a 4
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajemi), vážnými AES (SAE) a AES zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Dokončení studie (60 týdnů)
|
Frekvence, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků (AES), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEES) po celou dobu studie.
|
Dokončení studie (60 týdnů)
|
|
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti drogám
Časové okno: Dokončení studie (60 týdnů)
|
Počet účastníků s neutralizací protilátka protilátek proti léčivům protilátky, hodnocení před dávkováním před každou léčbou, 4 týdny po každé léčbě a při závěrečné studii.
|
Dokončení studie (60 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, gama glutamyl transferázy
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
Hodnocení bezpečnosti hodnocením změny z výchozí hodnoty alaninové aminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, gama glutamyl transferázy podle harmonogramu studie
|
4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
|
Změna ze základní linie bilirubinu, kreatininu
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty bilirubinu, kreatininu podle harmonogramu studie jako změny od základní linie
|
4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
|
Změna z výchozí hodnoty cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny dusíku
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
Posouzení bezpečnosti hodnocením změny z výchozí hodnoty cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, dusíku močoviny podle harmonogramu studie
|
4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
|
Změna ze základní linie bazofilů, eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, destiček
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty bazofilů, eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, destiček podle harmonogramu studie
|
4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
|
Změna ze základní linie erytrocytů
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty erytrocytů podle harmonogramu studie
|
4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
|
Změna ze základní linie erytrocytů MCHC, hemoglobinu
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty mchc erytrocytů, hemoglobinu podle harmonogramu studie
|
4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
|
Změna ze základní linie erytrocytů MCV
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty MCV erytrocytů podle harmonogramu studie
|
4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
|
Změna z výchozí hodnoty bazofilů/leukocytů, eosinofilů/leukocytů, lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, neutrofilů/leukocytů
Časové okno: 4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
Hodnocení bezpečnosti hodnocením změny z výchozí hodnoty bazofilů/leukocytů, eosinofilů/leukocytů, lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, neutrofily/leukocyty podle studie jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z výchozího plánu jako změny z příchozího
|
4. týden každého ošetřovacího cyklu
|
|
Změna ze základní linie systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku podle harmonogramu studie
|
4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna z výchozí hodnoty pulsu
Časové okno: 4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty pulzní frekvence podle harmonogramu studie
|
4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
|
|
Počet účastníků s normálním a abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Poslední návštěva léčebného cyklu 1 (konec cyklu) prováděného při potvrzení způsobilosti k ústupu, který byl hodnocen od 12 týdnů po léčbě po ošetření 4-týdnem hodnocení až do maximálně 48 týdnů po ošetření.
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení elektrokardiogramu podle harmonogramu studie
|
Poslední návštěva léčebného cyklu 1 (konec cyklu) prováděného při potvrzení způsobilosti k ústupu, který byl hodnocen od 12 týdnů po léčbě po ošetření 4-týdnem hodnocení až do maximálně 48 týdnů po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPH-302-201030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada