Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba glabelárních linií botulotoxinem: Studie účinnosti a bezpečnosti II (BLESS-II)

17. května 2022 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti BoNT/A-DP při léčbě glabelárních vrásek ve srovnání s placebem, po které následovala otevřená prodloužená studie

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost BoNT/a-DP v léčbě glabelárních linií ve srovnání s placebem, včetně účinnosti po opakovaných terapiích a dlouhodobé bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie fáze 3 se skládá ze dvou částí. První část studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze, jejímž cílem je prokázat účinnost a bezpečnost BoNT/A-DP ve srovnání s placebem. Druhá část je otevřená prodloužená fáze pro hodnocení účinnosti po opakovaných léčbách a dlouhodobé bezpečnosti. Subjekty mohou během trvání studie podstoupit maximálně čtyři léčebné cykly, jednu léčbu v prvním cyklu ve srovnání s placebem a až tři následující léčby v otevřené rozšířené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo starší v době screeningu
  • Má středně těžké až těžké glabelární vrásky při maximálním zamračení (skóre závažnosti 2 nebo 3 na FWS), jak bylo stanoveno na klinickém hodnocení jak zkoušejícím, tak subjektem (kde: 0= „žádné“, 1= „mírné“, 2 = 'střední', 3= 'závažné').

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku v důsledku expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, hluboké atrofie nebo slabosti v cílových svalech nebo jakéhokoli jiného stavu (podle uvážení zkoušejícího). ), které by mohly interferovat s nervosvalovou funkcí nebo kontraindikovat léčbu botulotoxinem.
  • Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem botulotoxinu pro jakoukoli indikaci během 12 měsíců před screeningem nebo jakákoli plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiná než zkoumaná léčba).
  • Aktivní kožní onemocnění/infekce nebo podráždění v ošetřované oblasti.
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin A
Botulotoxin A bude podáván dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1. Bude podáno 20 jednotek (rozděleno do pěti 0,1 ml i.m. injekcí) do glabelární oblasti.
Lék: Botulotoxin A
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti
Ostatní jména:
  • BoNT/A-DP
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1 rozděleném do pěti 0,1 ml injekcí do glabelární oblasti.
Lék: Placebo
injekce, chlorid sodný 0,9% rozdělený na pět 0,1 ml i.m. injekce do glabelární oblasti
Ostatní jména:
  • chlorid sodný 0,9 %
Experimentální: Botulotoxin Otevřená prodloužená fáze
Open Label Extension Phase pro všechny subjekty ramene 1 a 2 až na 3 léčebné cykly
Lék: Botulotoxin A - Open Label
Open Label Extension Phase s experimentálním lékem; Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti
Ostatní jména:
  • BoNT/A-DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí ve 4. týdnu
Časové okno: týden 4 vzhledem k výchozímu stavu
Skóre Facial Wrinkle Scale (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení o ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) při návštěvě ve 4. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě, na základě hodnocení zkoušejících i subjektů na klinice.
týden 4 vzhledem k výchozímu stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s maximálním zamračením v týdnu 12
Časové okno: týden 12
Skóre Facial Wrinkle Scale (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení ≥2 bodů ve skóre FWS (při maximálním zamračení) při návštěvě ve 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě, na základě hodnocení zkoušejícího i subjektu na kliniku
týden 12
Procento respondentů v 16. týdnu
Časové okno: týden 16
Skóre Facial Wrinkle Scale (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) při návštěvě v týdnu 16 vzhledem k výchozí hodnotě, na základě hodnocení zkoušejícího i subjektu na kliniku
týden 16
Subjekty se snížením skóre FWS o ≥ 1 bod
Časové okno: týden 4
Podíl subjektů s ≥ 1 bodem snížení skóre FWS v klidu ve 4. týdnu na základě hodnocení zkoušejících a subjektů na klinikách
týden 4
Procento respondentů ve 20. týdnu nebo později
Časové okno: týden 20
Skóre Facial Wrinkle Scale (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) při návštěvě ve 20. týdnu (nebo později) ve srovnání s výchozí hodnotou, na základě hodnocení zkoušejícího i subjektu na kliniku
týden 20
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: dokončení studia (60 týdnů)
Frekvence, závažnost a kauzální vztah AE, SAes a AESI
dokončení studia (60 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croma-Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPH-302-201030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit