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Behandlung von Glabellafalten mit Botulinumtoxin: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie II (BLESS-II)

11. März 2025 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/a-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, einschließlich der Wirksamkeit nach wiederholten Behandlungen und der Langzeitsicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Phase-3-Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil der Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP im Vergleich zu Placebo nachzuweisen. Der zweite Teil ist eine Open-Label-Verlängerungsphase, um die Wirksamkeit nach wiederholten Behandlungen und die langfristige Sicherheit zu bewerten. Die Probanden können während der Dauer der Studie maximal vier Behandlungszyklen erhalten, eine einzelne Behandlung im ersten Zyklus im Vergleich zu Placebo und bis zu drei nachfolgende Behandlungen in der Open-Label-Verlängerungsstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
251

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Holcomb Kreithen Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • SKINTASTIC Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hat mäßige bis starke Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln (Schwerewert von 2 oder 3 bei FWS), wie durch klinische Bewertungen sowohl des Prüfarztes als auch des Probanden festgestellt (wobei: 0 = „keine“, 1 = „leicht“, 2 = 'mäßig', 3= 'schwer').

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der den Probanden aufgrund einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose, starker Atrophie oder Schwäche in den Zielmuskeln oder jedem anderen Zustand (nach Ermessen des Prüfarztes). ), die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen oder eine Botulinumtoxin-Therapie kontraindizieren könnten.
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder eine geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer der Prüfbehandlung).
  • Aktive Hauterkrankung/Infektion oder Reizung im Behandlungsbereich.
  • Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A wird in Zyklus 1 doppelblind verabreicht. 20 Einheiten werden (aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m.-Injektionen) in den Glabellabereich verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion, 20 Einheiten, aufgeteilt in fünf i.m.-Injektionen von 0,1 ml in den Glabellabereich
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird doppelblind in Zyklus 1 verabreicht, aufgeteilt in fünf 0,1-ml-Injektionen in den Glabellabereich.
Arzneimittel: Placebo
Injektion, Natriumchlorid 0,9 % geteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %
Experimental: Botulinumtoxin Eine offene Verlängerungsphase
Open-Label-Verlängerungsphase für alle Probanden von Arm 1 und 2 für bis zu 3 Behandlungszyklen
Arzneimittel: Botulinum Toxin A - Open Label
Open Label -Erweiterungsphase mit experimentellem Arzneimittel; Injektion, 20 Einheiten unterteilt in fünf 0,1 ml I.M -Injektionen in den glabellaren Bereich
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FCS-Score (Gesichtswaffenskala) von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (mit maximalem Stirnrunzeln) in Woche 4, in Bezug auf die Basislinie, basierend auf den aufklinischen Bewertungen der Ermittler und der Probanden der Probanden
Zeitfenster: Woche 4
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Probanden zwischen BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FRINK-Score (Falten-Waffen) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (maximal Stirnrunzeln). Der primäre Endpunkt ist daher ein zusammengesetzter Endpunkt, der Forschungsmittel und Subjektbewertungen der Behandlungseffektivität umfasst. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit maximaler Stirnrunzeln in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden zwischen BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FREINE-Score (Gesichtsfalten) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (maximaler Stirnrunzeln) in Woche 12 Besuch (der ersten Behandlungszyklus) im Vergleich zu Ausgangswert (Responder), basierend auf beiden Ermittlern und den Probanden in Klinischen Bewertungen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 12
Prozentsatz der Responder mit maximaler Stirnrunzeln in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden zwischen Bont/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FREINE-Score (Face Falten-Skala) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (mit maximaler Stirnrunzelung) in Woche 16 Besuch (der ersten Behandlungszyklus) im Vergleich zu Ausgangswert (Responder) basierend auf beiden Ermittlern und den Probanden in der Klinische Bewertungen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Gesichtsfalten-Scire-Score (Faal Falten-Skala) in Ruhe in Woche 4 basiert separat auf den In-Clinic-Bewertungen der Ermittler und der Probanden der Probanden
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Gesichtsfaltenskala (FWS) um ≥ 1 Punkt in Woche 4 im ersten Behandlungszyklus, der separat auf den In-Clinic-Bewertungen der Ermittler und der Probanden basiert (nur für Probanden, die zu Studienbeginn eine FWS-Punktzahl bei Ruh ≥ 1 haben). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 4
Prozentsatz der Responder mit maximaler Stirnrunzeln in den Wochen 20, 24, 28 und 32
Zeitfenster: Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32
Der Prozentsatz der Probanden zwischen BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FAWS-Score (Falten-Waffen) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (mit maximalem Stirnrunzeln) beim jeweiligen Besuch (der ersten Behandlungszyklus) relativ zu Ausgangswert (Respondern) basierend auf beiden Ermittlern und den In-Klinischen Bewertungen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32
Umfang der Veränderung der psychologischen Auswirkungen (emotionale und soziale Funktionen und Bedenken in Bezug auf glabellare Linien)
Zeitfenster: Woche 4

Umfang der Veränderung der psychologischen Auswirkungen in Woche 4 nach der ersten Behandlung, im Vergleich zur Basislinie, bewertet von durch

  • Modifizierter Skindex-16 (Glabellare Linienqualität der Lebensskala, [GL-Qol]): Jedes der 7 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden: 0/nie, 1/selten, 2/manchmal, 3/oft, 4/immer belästigt, als auf eine 0 bis 100 standardisierte Punktzahl neu skaliert; Emotionale Domäne ist der Mittelwert von 4 der Gegenstände; Die soziale Funktionsdomäne ist der Mittelwert von 3 der Elemente; Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 7 Artikel. Alle gemeldeten Werte von 0 (bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis).
  • Validierte Gesichts-Q-Bewertung der Linien zwischen Augenbrauenskala: Jedes von 7 Elementen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden: 1/überhaupt nicht, 2/ein wenig, 3/mäßig, 4/extrem. Die gemeldete Punktzahl ist die Summe der 7 Elemente, die auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) standardisiert wurden.
  • Altersbewertung visueller Analogskala [VAS]: Alterswahrnehmung im Vergleich zum tatsächlichen Alter, in Jahren von -15 Jahren (bestes Ergebnis) bis +15 Jahre (schlechtestes Ergebnis).
Woche 4
Prozentsatz der Responkel bei maximalen Stirnrunzeln in den Wochen 1, 2 und 8
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 8
Der Prozentsatz der Responner zwischen BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FWS-Wert (Face Falten-Skala) bei maximalem Stirnrunzeln von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (mit maximaler Stirnrunzelung) während des ersten Behandlungszyklusbesuchs im Vergleich zur Ausgangszyklus basierend auf den Investigern und den In-Clinic-Bewertungen (Composite-Endpunkte 1, 2, 2 und 8). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 1, Woche 2, Woche 8
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 2-Punkte-Verringerung der FREINE-SCEE (FASIAL FREINE SCALE) (maximal Stirnrunzeln) basierend auf der Beurteilung der unabhängigen Bewerter von Fotografien
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 20
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 2-Punkte-Verringerung der FRINK-SCEE (FAW-Skala) (mit maximalem Stirnrunzeln) in den Bont/A-DP- und Placebo-Gruppen während des ersten Behandlungszyklusbesuchs relativ zur Ausgangszyklus, basierend auf der Beurteilung des unabhängigen Bewerters von Fotografien (zu Studienbeginn und Besuchen 2, 4, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung des ersten Behandlungszyklus). Der mediane Wert aller Bewertungen derselben Fotografie wurde für die Analyse in Betracht gezogen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 20
Zeit für den Einsetzen der Wirkung in den BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen im ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Behandlung von Tag 0 bis Woche 4 im Behandlungszyklus 1
Zeit für den Einsetzen der Wirkung in den BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen im ersten Behandlungszyklus, gemessen in den Wochen 1, 2 und 4, basierend auf Subjekt- und Forschungsbewertung. Einsetzen des Effekts definiert als mindestens 1 Punkt -Verbesserung der FREINE -SCEI (FAW -Falten) aus dem Ausgangswert (maximal die Stirnrunzeln). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Von der Behandlung von Tag 0 bis Woche 4 im Behandlungszyklus 1
Zufriedenheit mit der Behandlung während jedes Behandlungszyklus, wie durch die validierte Gesichtszufriedenheit mit der Ergebnisskala bewertet
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4
Das Ausmaß der Wahrnehmung der Subjekte für die Wirkung und die Zufriedenheit mit der Behandlung in den BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen während jedes Behandlungszyklus, wie durch die validierte Face-Q-Zufriedenheit mit der Ergebnisskala bewertet. Die Face-Q-Zufriedenheit mit der Ergebnisskala ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, mit dem die Zufriedenheit eines Patienten mit den Ergebnissen eines ästhetischen Gesichtsverfahrens bewertet wird. Diese Skala umfasst sechs Elemente mit jeweils vier Antwortoptionen: "definitiv zustimmen", "etwas Einverstanden", "etwas nicht zustimmen" und "definitiv nicht zustimmen".
Woche 4 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung der Gesichtsfaltenskala (≥ 1 Punkt
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Der Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 1-Punkte-Reduzierung der FRINK-SCEIS (FAWS-Skala) in der BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen im Verhältnis zur Basislinie während des ersten Behandlungszyklus basierend auf der Einschätzung von Fotografien durch die unabhängigen Bewerter. Der mediane Wert aller Bewertungen derselben Fotografie wurde für die Analyse in Betracht gezogen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Prozentsatz der Probanden mit einer FREINS-SCEI (FACIAL Wrinkle Skala) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Wert (maximal Stirnrunzeln) 4 Wochen nach der erneuten Behandlung im Vergleich zur Bewertung am vorangegangenen Zyklusbesuch
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlungszyklen 2, 3 und 4
Der Prozentsatz der Probanden mit einer FREIS-SCEIs (Falten-Waffenskala) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (maximal Stirnrunzeln) 4 Wochen nach der erneuten Behandlung im Verhältnis zur Bewertung am vorhergehenden Ende des Zyklus am Ende des Zyklus, basierend auf den In-Clinic-Bewertungen der Probanden (Composite-Endpunkt). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 4 der Behandlungszyklen 2, 3 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden AES (SAEs) und AES von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Häufigkeit, Schweregrad und kausaler Verhältnis von unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) während des gesamten Untersuchungszeitraums.
Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-Drogen-Antikörpern Antikörperbildung, Bewertung vor der Behandlung vor jeder Behandlung, 4 Wochen nach jeder Behandlung und beim endgültigen Studienbesuch.
Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Veränderung von Alaninaminotransferase, alkalischer Phosphatase, Aspartataminotransferase, Gamma -Glutamyltransferase
Zeitfenster: Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Alaninaminotransferase, alkalischer Phosphatase, Aspartataminotransferase, Gamma -Glutamyltransferase gemäß dem Studienplan
Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Änderung von Bilirubin, Kreatinin
Zeitfenster: Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Bilirubin, Kreatinin gemäß dem Studienplan als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Änderung von Cholesterin, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Cholesterin, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff gemäß dem Studienplan
Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Veränderung von Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen
Zeitfenster: Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen gemäß dem Studienplan
Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Wechseln Sie von der Grundlinie von Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Erythrozyten gemäß dem Studienplan
Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Veränderung von Erythrozyten MCHC, Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung aus dem Ausgangswert des Erythrozyten -MCHC, Hämoglobin gemäß dem Studienplan
Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Änderung von der Erythrozyten -MCV
Zeitfenster: Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung aus dem Ausgangswert des Erythrozyten -MCV gemäß dem Studienplan
Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Veränderung von Basophilen/Leukozyten, Eosinophilen/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophilen/Leukozyten
Zeitfenster: Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Basophilen/Leukozyten, Eosinophilen/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophilen/Leukozyten wie der Studienplan als Änderung der Basis von Baseline
Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Veränderung von Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von systolischer und diastolischer Blutdruck gemäß dem Studienplan
Woche 4 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4
Wechseln Sie von der Pulsfrequenz aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von der Pulsfrequenz gemäß dem Studienplan
Woche 4 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit normalem und abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Letzten Besuch des Behandlungszyklus 1 (Ende der Zyklusverfahren), durchgeführt nach Bestätigung der Berechtigung zur Rücknahme, die ab 12 Wochen nach der Behandlung mit 4-wöchigen Bewertungen bis zu maximal 48 Wochen nach der Behandlung bewertet wurde.
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung des Elektrokardiogramms gemäß dem Studienplan
Letzten Besuch des Behandlungszyklus 1 (Ende der Zyklusverfahren), durchgeführt nach Bestätigung der Berechtigung zur Rücknahme, die ab 12 Wochen nach der Behandlung mit 4-wöchigen Bewertungen bis zu maximal 48 Wochen nach der Behandlung bewertet wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Croma-Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPH-302-201030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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