Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná transkatétrová implantace aortální chlopně a perkutánní uzávěr oušku levé síně (TAVI-LAAC)

21. února 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Fibrilace síní (AF) je běžnou komorbiditou pacientů, kteří se ucházejí o transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI). Léčba chronické orální antikoagulace (OAC) pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody je v této populaci komplexních a křehkých subjektů velmi náročná. Vzhledem k tomu, že uzávěr perkutánního ouška levé síně (LAA) přístrojem WATCHMAN prokázal slibné výsledky bezpečnosti a účinnosti v randomizovaných srovnáních s OAC (současný standard péče), cílem této studie je posoudit proveditelnost a časnou bezpečnost provedení TAVI se systémem Lotus a perkutánním uzávěrem LAA pomocí zařízení WATCHMAN ve stejné relaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
  • Německo
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital,
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti TAVI
  • Starší pacienti se symptomatickou, těžkou, kalcifikovanou, nativní stenózou aortální chlopně, hodnocenou echokardiograficky AVA do 1,0 cm2 nebo AVAi do 0,6 cm2m2 a středním tlakovým gradientem 40 mmHg nebo rychlostí trysky 4 ms
  • Inoperabilní nebo se zvýšeným chirurgickým rizikem (podle rozhodnutí multidisciplinárního srdečního týmu)
  • Nevalvulární FS (paroxysmální, perzistující nebo trvalá)
  • CHA2DS2-VASc ≥ skóre
  • HAS-BLED skóre ≥ 2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Velikost aortálního anulu ≥ 20 mm a ≤ 27 mm
  • Adekvátní průměr ústí LAA (17 31 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí TAVI
  • Předchozí uzávěr LAA (chirurgický nebo perkutánní)
  • Předchozí RF ablace AF
  • Potřeba dlouhodobé OAC (anamnéza plicní embolie, mechanická srdeční chlopeň)
  • Kontraindikace aspirinu
  • Relevantní CAD vyžadující revaskularizaci
  • Infekční endokarditida
  • Ejekční frakce LK < 20 procent
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
  • Symptomatické onemocnění karotid
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Těžké selhání ledvin (dialýza nebo hladina kreatininu v séru > 3,0 mg/dl nebo 265 μmol/l)
  • CVE za poslední 3 měsíce
  • Akutní komplikace vyskytující se během TAVI procedury
  • Vrozená unikuspidální aortální chlopeň
  • Průměr lumenu femorální arterie <6,0 mm nebo <6,5 mm (pro 23mm chlopeň nebo 25mm a 27mm chlopeň, v daném pořadí)
  • Zdokumentované tromby LAA a/nebo LV
  • Těžký MR
  • Defekt síňového septa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všichni účastníci studie
Pacienti splňující klinické a anatomické předpoklady podstoupí TAVI se systémem srdeční chlopně LOTUS nebo Acurate Neo (nebo následné iterace označené CE) a uzávěr LAA s přístrojem WATCHMAN ve stejném nastavení. Duální protidestičková léčba (klopidogrel a kyselina acetylsalicylová) bude předepsána po dobu 6 měsíců a následně kyselina acetylsalicylová po neomezenou dobu. Sledování bude provedeno po 1 měsíci, 6 měsících a 1 roce.
Přístroj: Systém srdeční chlopně Lotus nebo ACURATE neo (nebo následné iterace označené CE)
Pacienti splňující klinické a anatomické předpoklady podstoupí TAVI se systémem srdeční chlopně Lotus nebo ACURATE neo Heart (nebo následné iterace označené CE).
Přístroj: HLÍDAČ
Zavírání LAA zařízením WATCHMAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná bezpečnost (složený koncový bod příhod souvisejících s TAVI (podle kritérií VARC 2) a příhod souvisejících s perkutánním uzávěrem LAA po 30 dnech)
Časové okno: 30 dní
Časná bezpečnost – složený koncový bod příhod souvisejících s TAVI (podle kritérií VARC 2) a příhod souvisejících s perkutánním uzávěrem LAA po 30 dnech. Kompozitní definované jako všechny příčiny-úmrtnost, všechny cévní mozkové příhody (invalidující a nezpůsobující invaliditu), život ohrožující krvácení, akutní poškození ledvin (stadium 2 nebo 3, včetně terapie náhrady ledvin), obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah, závažné vaskulární komplikace, související s chlopní dysfunkce vyžadující opakovaný postup, perikardiální výpotek vyžadující perikardiální drenáž a embolizace LAA zařízením vyžadující chirurgický zákrok
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-01-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení