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Impianto combinato di valvola aortica transcatetere e chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (TAVI-LAAC)

21 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
La fibrillazione atriale (FA) è una comorbilità comune dei pazienti candidati all'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). La gestione della terapia anticoagulante orale cronica (OAC) per la prevenzione dell'ictus ischemico è molto impegnativa in questa popolazione di soggetti complessi e fragili. Poiché la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAA) con il dispositivo WATCHMAN ha dimostrato promettenti risultati di sicurezza ed efficacia in confronti randomizzati con OAC (attuale standard di cura), lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità e la sicurezza iniziale dell'esecuzione di TAVI con il Lotus System e chiusura percutanea dell'atrio sinistro con il dispositivo WATCHMAN nella stessa seduta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital,
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati TAVI
  • Pazienti anziani con stenosi della valvola aortica nativa sintomatica, grave, calcifica, valutata mediante ecocardiografia AVA fino a 1,0 cm2 o AVAi fino a 0,6 cm2m2 e gradiente pressorio medio 40 mmHg o velocità del getto 4 ms
  • Inoperabile o ad aumentato rischio chirurgico (in base alla decisione del team cardiaco multidisciplinare)
  • FA non valvolare (parossistica, persistente o permanente)
  • punteggio CHA2DS2-VASc ≥
  • Punteggio HAS-BLED ≥ 2
  • Consenso informato scritto
  • Dimensione dell'anulus aortico ≥ 20 mm e ≤ 27 mm
  • Diametro adeguato dell'ostio LAA (17 31 mm)

Criteri di esclusione:

  • Precedente TAVI
  • Precedente chiusura LAA (chirurgica o percutanea)
  • Precedente ablazione RF di AF
  • Necessità di OAC a lungo termine (storia di embolia polmonare, valvola cardiaca meccanica)
  • Controindicazione all'aspirina
  • CAD rilevante che richiede rivascolarizzazione
  • Endocardite infettiva
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 20%.
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica
  • Malattia carotidea sintomatica
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Grave insufficienza renale (dialisi o livello di creatinina sierica > 3,0 mg/dl o 265 μmol/L)
  • CVE negli ultimi 3 mesi
  • Complicanze acute che si verificano durante la procedura TAVI
  • Valvola aortica unicuspide congenita
  • Diametro del lume dell'arteria femorale <6,0 mm o <6,5 mm (rispettivamente per la valvola da 23 mm o per le valvole da 25 mm e 27 mm)
  • Trombi LAA e/o LV documentati
  • Sig. grave
  • Difetto interatriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tutti i partecipanti allo studio
I pazienti che soddisfano i prerequisiti clinici e anatomici verranno sottoposti a TAVI con il sistema valvolare cardiaco LOTUS o Acurate Neo (o successive iterazioni con marcatura CE) e chiusura LAA con il dispositivo WATCHMAN nella stessa impostazione. Verrà prescritta una doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel e acido acetilsalicilico) per 6 mesi seguita da acido acetilsalicilico a tempo indeterminato. Il follow-up verrà eseguito dopo 1 mese, 6 mesi e 1 anno.
Dispositivo: Sistema valvolare cardiaco Lotus o ACURATE neo (o successive iterazioni con marchio CE)
I pazienti che soddisfano i prerequisiti clinici e anatomici saranno sottoposti a TAVI con il sistema valvolare cardiaco Lotus o ACURATE neo (o successive iterazioni con marcatura CE)
Dispositivo: GUARDIANO
Chiusura LAA con dispositivo WATCHMAN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza precoce (endpoint composito di eventi correlati a TAVI (secondo i criteri VARC 2) e eventi correlati alla chiusura percutanea dell'atrio LAA a 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza precoce - endpoint composito di eventi correlati a TAVI (secondo i criteri VARC 2) e correlati alla chiusura percutanea dell'atrio LAA a 30 giorni. Composito definito come mortalità per tutte le cause, ictus (disabilitante e non), sanguinamento potenzialmente letale, danno renale acuto (stadio 2 o 3, compresa la terapia renale sostitutiva), ostruzione dell'arteria coronarica che richiede intervento, complicanze vascolari maggiori, disfunzione che richiede la ripetizione della procedura, versamento pericardico che richiede drenaggio pericardico ed embolizzazione del dispositivo LAA che richiede intervento chirurgico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-01-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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