Kombinovaná transkatétrová implantace aortální chlopně a perkutánní uzávěr oušku levé síně (TAVI-LAAC)
21. února 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Fibrilace síní (AF) je běžnou komorbiditou pacientů, kteří se ucházejí o transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI).
Léčba chronické orální antikoagulace (OAC) pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody je v této populaci komplexních a křehkých subjektů velmi náročná.
Vzhledem k tomu, že uzávěr perkutánního ouška levé síně (LAA) přístrojem WATCHMAN prokázal slibné výsledky bezpečnosti a účinnosti v randomizovaných srovnáních s OAC (současný standard péče), cílem této studie je posoudit proveditelnost a časnou bezpečnost provedení TAVI se systémem Lotus a perkutánním uzávěrem LAA pomocí zařízení WATCHMAN ve stejné relaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
- Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- Santa Maria University Hospital,
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti TAVI
- Starší pacienti se symptomatickou, těžkou, kalcifikovanou, nativní stenózou aortální chlopně, hodnocenou echokardiograficky AVA do 1,0 cm2 nebo AVAi do 0,6 cm2m2 a středním tlakovým gradientem 40 mmHg nebo rychlostí trysky 4 ms
- Inoperabilní nebo se zvýšeným chirurgickým rizikem (podle rozhodnutí multidisciplinárního srdečního týmu)
- Nevalvulární FS (paroxysmální, perzistující nebo trvalá)
- CHA2DS2-VASc ≥ skóre
- HAS-BLED skóre ≥ 2
- Písemný informovaný souhlas
- Velikost aortálního anulu ≥ 20 mm a ≤ 27 mm
- Adekvátní průměr ústí LAA (17 31 mm)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí TAVI
- Předchozí uzávěr LAA (chirurgický nebo perkutánní)
- Předchozí RF ablace AF
- Potřeba dlouhodobé OAC (anamnéza plicní embolie, mechanická srdeční chlopeň)
- Kontraindikace aspirinu
- Relevantní CAD vyžadující revaskularizaci
- Infekční endokarditida
- Ejekční frakce LK < 20 procent
- Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
- Symptomatické onemocnění karotid
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Těžké selhání ledvin (dialýza nebo hladina kreatininu v séru > 3,0 mg/dl nebo 265 μmol/l)
- CVE za poslední 3 měsíce
- Akutní komplikace vyskytující se během TAVI procedury
- Vrozená unikuspidální aortální chlopeň
- Průměr lumenu femorální arterie <6,0 mm nebo <6,5 mm (pro 23mm chlopeň nebo 25mm a 27mm chlopeň, v daném pořadí)
- Zdokumentované tromby LAA a/nebo LV
- Těžký MR
- Defekt síňového septa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni účastníci studie
Pacienti splňující klinické a anatomické předpoklady podstoupí TAVI se systémem srdeční chlopně LOTUS nebo Acurate Neo (nebo následné iterace označené CE) a uzávěr LAA s přístrojem WATCHMAN ve stejném nastavení.
Duální protidestičková léčba (klopidogrel a kyselina acetylsalicylová) bude předepsána po dobu 6 měsíců a následně kyselina acetylsalicylová po neomezenou dobu.
Sledování bude provedeno po 1 měsíci, 6 měsících a 1 roce.
|
Pacienti splňující klinické a anatomické předpoklady podstoupí TAVI se systémem srdeční chlopně Lotus nebo ACURATE neo Heart (nebo následné iterace označené CE).
Zavírání LAA zařízením WATCHMAN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná bezpečnost (složený koncový bod příhod souvisejících s TAVI (podle kritérií VARC 2) a příhod souvisejících s perkutánním uzávěrem LAA po 30 dnech)
Časové okno: 30 dní
|
Časná bezpečnost – složený koncový bod příhod souvisejících s TAVI (podle kritérií VARC 2) a příhod souvisejících s perkutánním uzávěrem LAA po 30 dnech.
Kompozitní definované jako všechny příčiny-úmrtnost, všechny cévní mozkové příhody (invalidující a nezpůsobující invaliditu), život ohrožující krvácení, akutní poškození ledvin (stadium 2 nebo 3, včetně terapie náhrady ledvin), obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah, závažné vaskulární komplikace, související s chlopní dysfunkce vyžadující opakovaný postup, perikardiální výpotek vyžadující perikardiální drenáž a embolizace LAA zařízením vyžadující chirurgický zákrok
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .