Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení molekulárních a genetických rozdílů mezi nádorem ze zárodečných buněk v době počáteční diagnózy a při pozdním relapsu

7. srpna 2018 aktualizováno: Nasser Hanna

Pochopení molekulárních a genetických rozdílů mezi GCT v době počáteční diagnózy a při pozdním relapsu

Současný návrh je pilotní studií. Vyšetřovatelé plánují použít sekvenování genomu nové generace (NGGS) k definování molekulárních a genetických profilů 3 případů tumoru ze zárodečných buněk (GCT) (se složkou tumoru žloutkového váčku) v době počáteční diagnózy a 3 případů pozdního recidivující GCT, které jsou charakterizovány převládajícím onemocněním tumoru žloutkového váčku (a sekrecí AFP).

Výzkumníci se snaží prokázat proveditelnost získávání tkáňových biopsií (buď archivovaných nebo nových biopsií) a využití NGGS při studiu molekulárních a genetických vztahů mezi GCT (se složkou nádoru žloutkového váčku) v době diagnózy a GCT v době pozdní relaps. Tato studie také poskytne předběžné informace o genetických změnách, které mohou být hypotézou pro vytvoření další studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat dvě kohorty:

  1. Kohorta pouze pro počáteční diagnózu bude zahrnovat 3 pacienty s GCT, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají k dispozici adekvátní vzorky tkáně skladované na patologickém oddělení. Od každého pacienta v této kohortě bude odebrán jeden prospektivní vzorek krve a jeden vzorek tkáně. Vzorky tkání budou pocházet z orchiektomie nebo panenské retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND), která byla provedena při počáteční diagnóze.
  2. Kohorta pozdního relapsu bude zahrnovat 3 pacienty s pozdním relapsem GCT, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají na patologickém oddělení k dispozici dostatečné vzorky tkáně. Od každého pacienta v této kohortě bude odebrán jeden potenciální vzorky krve a dva vzorky tkáně. Vzorky tkání budou pocházet z orchiektomie nebo virgin RPLND, která byla provedena při počáteční diagnóze, a další vzorky pocházejí z místa pozdního relapsu.

Pacienti v této kohortě budou mít biopsie v místě pozdního relapsu jako součást jejich rutinní léčby rakoviny. Pro účely této studie nebudou prováděny žádné biopsie. Tkáň z místa pozdního relapsu bude rovněž vyžádána na oddělení patologie.

Od každého subjektu bude odebrána jedna zkumavka krve během rutinní klinické návštěvy na začátku, kdy se již provádí odběr krve.

V souhrnu bude v této studii hodnoceno celkem 15 vzorků. Souhlas s použitím tkáně a krve odebrané pro účely této studie bude získán před jakýmikoli postupy studie. Subjekty, které nemají k dispozici adekvátní vzorky tkáně, budou nahrazeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s tumorem ze zárodečných buněk (GCT) (se složkou tumoru ze žloutkového váčku) v době prvotní diagnózy nebo s pozdním relapsem GCT.

Popis

Způsobilí pacienti budou mít:

  1. tumor ze zárodečných buněk (GCT) (se složkou tumoru žloutkového váčku) v době prvotní diagnózy nebo pozdní relaps GCT (pro účely této studie bude pozdní relaps definován jako relaps > 2 roky od počáteční léčby GCT).
  2. Adekvátní vzorky nádoru dostupné z počátečního vzorku z orchiektomie nebo panenské retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND).
  3. Adekvátní vzorky nádorů dostupné z jakéhokoli místa rekurentního onemocnění pro pacienty nashromážděné v kohortě s „pozdním relapsem“.
  4. Vzorky nádorů odebrané před zahájením chemoterapie v kohortě s „pozdním relapsem“.
  5. Věk > 18 let
  6. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prvotní diagnóza
Kohorta pouze s počáteční diagnózou bude zahrnovat 3 pacienty s tumorem ze zárodečných buněk (GCT), kteří splňují kritéria pro zařazení a mají na patologickém oddělení k dispozici dostatečné vzorky tkáně. Od každého pacienta v této kohortě bude odebrán jeden prospektivní vzorek krve a jeden vzorek tkáně. Vzorky tkání budou pocházet z orchiektomie nebo panenské retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND), která byla provedena při počáteční diagnóze.
Genetický: Sekvenování genomu nové generace
DNA bude extrahována z každého vzorku a testována.
Pozdní relaps

Kohorta pozdního relapsu bude zahrnovat 3 pacienty s pozdním relapsem germ cell tumor (GCT), kteří splňují kritéria pro zařazení a mají na patologickém oddělení k dispozici dostatečné vzorky tkáně. Od každého pacienta v této kohortě bude odebrán jeden potenciální vzorky krve a dva vzorky tkáně. Vzorky tkání budou pocházet z orchiektomie nebo panenské retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND), která byla provedena při počáteční diagnóze, a další vzorky pocházejí z místa pozdního relapsu.

Pacienti v této kohortě budou mít biopsie v místě pozdního relapsu jako součást jejich rutinní léčby rakoviny. Pro účely této studie nebudou prováděny žádné biopsie. Tkáň z místa pozdního relapsu bude rovněž vyžádána na oddělení patologie.
Genetický: Sekvenování genomu nové generace
DNA bude extrahována z každého vzorku a testována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte genomové profily vyléčitelných nádorů ze zárodečných buněk s neléčitelnými nádory ze zárodečných buněk
Časové okno: 1 rok
Odběr vzorků tkáně a krve od 6 pacientů pro testování genomu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nasser Hanna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUSCC-0540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení