Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení molekulárních a genetických rozdílů mezi nádorem ze zárodečných buněk v době počáteční diagnózy a při pozdním relapsu

7. srpna 2018 aktualizováno: Nasser Hanna

Pochopení molekulárních a genetických rozdílů mezi GCT v době počáteční diagnózy a při pozdním relapsu

Současný návrh je pilotní studií. Vyšetřovatelé plánují použít sekvenování genomu nové generace (NGGS) k definování molekulárních a genetických profilů 3 případů tumoru ze zárodečných buněk (GCT) (se složkou tumoru žloutkového váčku) v době počáteční diagnózy a 3 případů pozdního recidivující GCT, které jsou charakterizovány převládajícím onemocněním tumoru žloutkového váčku (a sekrecí AFP).

Výzkumníci se snaží prokázat proveditelnost získávání tkáňových biopsií (buď archivovaných nebo nových biopsií) a využití NGGS při studiu molekulárních a genetických vztahů mezi GCT (se složkou nádoru žloutkového váčku) v době diagnózy a GCT v době pozdní relaps. Tato studie také poskytne předběžné informace o genetických změnách, které mohou být hypotézou pro vytvoření další studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat dvě kohorty:

  1. Kohorta pouze pro počáteční diagnózu bude zahrnovat 3 pacienty s GCT, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají k dispozici adekvátní vzorky tkáně skladované na patologickém oddělení. Od každého pacienta v této kohortě bude odebrán jeden prospektivní vzorek krve a jeden vzorek tkáně. Vzorky tkání budou pocházet z orchiektomie nebo panenské retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND), která byla provedena při počáteční diagnóze.
  2. Kohorta pozdního relapsu bude zahrnovat 3 pacienty s pozdním relapsem GCT, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají na patologickém oddělení k dispozici dostatečné vzorky tkáně. Od každého pacienta v této kohortě bude odebrán jeden potenciální vzorky krve a dva vzorky tkáně. Vzorky tkání budou pocházet z orchiektomie nebo virgin RPLND, která byla provedena při počáteční diagnóze, a další vzorky pocházejí z místa pozdního relapsu.

Pacienti v této kohortě budou mít biopsie v místě pozdního relapsu jako součást jejich rutinní léčby rakoviny. Pro účely této studie nebudou prováděny žádné biopsie. Tkáň z místa pozdního relapsu bude rovněž vyžádána na oddělení patologie.

Od každého subjektu bude odebrána jedna zkumavka krve během rutinní klinické návštěvy na začátku, kdy se již provádí odběr krve.

V souhrnu bude v této studii hodnoceno celkem 15 vzorků. Souhlas s použitím tkáně a krve odebrané pro účely této studie bude získán před jakýmikoli postupy studie. Subjekty, které nemají k dispozici adekvátní vzorky tkáně, budou nahrazeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s tumorem ze zárodečných buněk (GCT) (se složkou tumoru ze žloutkového váčku) v době prvotní diagnózy nebo s pozdním relapsem GCT.

Popis

Způsobilí pacienti budou mít:

  1. tumor ze zárodečných buněk (GCT) (se složkou tumoru žloutkového váčku) v době prvotní diagnózy nebo pozdní relaps GCT (pro účely této studie bude pozdní relaps definován jako relaps > 2 roky od počáteční léčby GCT).
  2. Adekvátní vzorky nádoru dostupné z počátečního vzorku z orchiektomie nebo panenské retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND).
  3. Adekvátní vzorky nádorů dostupné z jakéhokoli místa rekurentního onemocnění pro pacienty nashromážděné v kohortě s „pozdním relapsem“.
  4. Vzorky nádorů odebrané před zahájením chemoterapie v kohortě s „pozdním relapsem“.
  5. Věk > 18 let
  6. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prvotní diagnóza
Kohorta pouze s počáteční diagnózou bude zahrnovat 3 pacienty s tumorem ze zárodečných buněk (GCT), kteří splňují kritéria pro zařazení a mají na patologickém oddělení k dispozici dostatečné vzorky tkáně. Od každého pacienta v této kohortě bude odebrán jeden prospektivní vzorek krve a jeden vzorek tkáně. Vzorky tkání budou pocházet z orchiektomie nebo panenské retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND), která byla provedena při počáteční diagnóze.
Genetický: Sekvenování genomu nové generace
DNA bude extrahována z každého vzorku a testována.
Pozdní relaps

Kohorta pozdního relapsu bude zahrnovat 3 pacienty s pozdním relapsem germ cell tumor (GCT), kteří splňují kritéria pro zařazení a mají na patologickém oddělení k dispozici dostatečné vzorky tkáně. Od každého pacienta v této kohortě bude odebrán jeden potenciální vzorky krve a dva vzorky tkáně. Vzorky tkání budou pocházet z orchiektomie nebo panenské retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND), která byla provedena při počáteční diagnóze, a další vzorky pocházejí z místa pozdního relapsu.

Pacienti v této kohortě budou mít biopsie v místě pozdního relapsu jako součást jejich rutinní léčby rakoviny. Pro účely této studie nebudou prováděny žádné biopsie. Tkáň z místa pozdního relapsu bude rovněž vyžádána na oddělení patologie.
Genetický: Sekvenování genomu nové generace
DNA bude extrahována z každého vzorku a testována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte genomové profily vyléčitelných nádorů ze zárodečných buněk s neléčitelnými nádory ze zárodečných buněk
Časové okno: 1 rok
Odběr vzorků tkáně a krve od 6 pacientů pro testování genomu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nasser Hanna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování genomu nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit