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Verständnis der molekularen und genetischen Unterschiede zwischen Keimzelltumoren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und beim späten Rückfall

7. August 2018 aktualisiert von: Nasser Hanna

Verständnis der molekularen und genetischen Unterschiede zwischen GCT zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und beim späten Rückfall

Der aktuelle Vorschlag ist eine Pilotstudie. Die Ermittler planen, die Genomsequenzierung der nächsten Generation (NGGS) zu verwenden, um die molekularen und genetischen Profile von 3 Fällen von Keimzelltumoren (GCT) (mit einer Komponente von Dottersacktumoren) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und 3 Fällen später zu definieren rezidivierende GCTs, die durch einen Dottersacktumor (und AFP-sezernierende) vorherrschende Erkrankung gekennzeichnet sind.

Die Ermittler versuchen, die Machbarkeit der Gewinnung von Gewebebiopsien (entweder archivierte oder neue Biopsien) und die Verwendung von NGGS bei der Untersuchung der molekularen und genetischen Beziehungen zwischen GCTs (mit einer Komponente von Dottersacktumoren) zum Zeitpunkt der Diagnose und GCTs zum Zeitpunkt der Diagnose zu demonstrieren später Rückfall. Diese Studie wird auch vorläufige Informationen über genetische Veränderungen liefern, die eine Hypothese für die Generierung einer weiteren Studie sein könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zwei Kohorten untersuchen:

  1. Die Erstdiagnose-Kohorte umfasst 3 Patienten mit GCT, die die Einschlusskriterien erfüllen und über ausreichende Gewebeproben verfügen, die in der Abteilung für Pathologie gelagert sind. Von jedem Patienten in dieser Kohorte werden eine prospektive Blut- und eine Gewebeprobe entnommen. Gewebeproben stammen aus der Orchiektomie oder der reinen retroperitonealen Lymphknotendissektion (RPLND), die bei der Erstdiagnose durchgeführt wurde.
  2. Die Kohorte mit spätem Rückfall umfasst 3 Patienten mit GCT mit spätem Rückfall, die die Einschlusskriterien erfüllen und über ausreichende Gewebeproben verfügen, die in der Pathologieabteilung gelagert sind. Von jedem Patienten in dieser Kohorte werden eine prospektive Blut- und zwei Gewebeproben entnommen. Gewebeproben stammen von der Orchiektomie oder jungfräulichen RPLND, die bei der Erstdiagnose durchgeführt wurde, und die anderen stammen von der Stelle des späten Rückfalls.

Patienten in dieser Kohorte erhalten im Rahmen ihrer routinemäßigen Krebsbehandlung Biopsien an der Stelle des späten Rückfalls. Es werden keine Biopsien speziell für die Zwecke dieser Studie durchgeführt. Gewebe von der Stelle des Spätrezidivs wird auch von der Abteilung für Pathologie angefordert.

Ein Röhrchen Blut wird von jedem Probanden während eines routinemäßigen klinischen Besuchs zu Studienbeginn entnommen, wenn bereits eine Blutabnahme durchgeführt wird.

Zusammenfassend werden in dieser Studie insgesamt 15 Proben bewertet. Die Zustimmung zur Verwendung von Gewebe und Blut, die für die Zwecke dieser Studie entnommen wurden, wird vor allen Studienverfahren eingeholt. Probanden, die keine ausreichenden Gewebeproben zur Verfügung haben, werden ersetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Keimzelltumor (GCT) (mit einer Komponente eines Dottersacktumors) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder einem spät rezidivierten GCT.

Beschreibung

Geeignete Patienten haben:

  1. Keimzelltumor (GCT) (mit einer Komponente eines Dottersacktumors) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder ein Spätrezidiv eines GCT (für die Zwecke dieser Studie wird ein Spätrezidiv definiert als ein Rezidiv > 2 Jahre nach der Erstbehandlung von AGB).
  2. Ausreichende Tumorproben aus der ersten Orchiektomie-Probe oder der jungfräulichen retroperitonealen Lymphknotendissektion (RPLND).
  3. Angemessene Tumorproben, die von jedem Ort der rezidivierenden Erkrankung für Patienten verfügbar sind, die in der Kohorte mit „spätem Rückfall“ aufgelaufen sind.
  4. Tumorproben, die vor Beginn der Chemotherapie in der Kohorte „später Rückfall“ gesammelt wurden.
  5. Alter > 18 Jahre
  6. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erste Diagnose
Die Erstdiagnose-Kohorte umfasst 3 Patienten mit Keimzelltumor (GCT), die die Einschlusskriterien erfüllen und über ausreichende Gewebeproben verfügen, die in der Pathologieabteilung gelagert sind. Von jedem Patienten in dieser Kohorte werden eine prospektive Blut- und eine Gewebeprobe entnommen. Gewebeproben stammen aus der Orchiektomie oder der reinen retroperitonealen Lymphknotendissektion (RPLND), die bei der Erstdiagnose durchgeführt wurde.
Genetisch: Genomsequenzierung der nächsten Generation
DNA wird aus jeder Probe extrahiert und getestet.
Später Rückfall

Die Kohorte mit spätem Rückfall umfasst 3 Patienten mit Keimzelltumor mit spätem Rückfall (GCT), die die Einschlusskriterien erfüllen und über ausreichende Gewebeproben verfügen, die in der Pathologieabteilung gelagert sind. Von jedem Patienten in dieser Kohorte werden eine prospektive Blut- und zwei Gewebeproben entnommen. Die Gewebeproben stammen von der Orchiektomie oder der jungfräulichen retroperitonealen Lymphknotendissektion (RPLND), die bei der Erstdiagnose durchgeführt wurde, und die anderen stammen von der Stelle des späten Rückfalls.

Patienten in dieser Kohorte erhalten im Rahmen ihrer routinemäßigen Krebsbehandlung Biopsien an der Stelle des späten Rückfalls. Es werden keine Biopsien speziell für die Zwecke dieser Studie durchgeführt. Gewebe von der Stelle des Spätrezidivs wird auch von der Abteilung für Pathologie angefordert.
Genetisch: Genomsequenzierung der nächsten Generation
DNA wird aus jeder Probe extrahiert und getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Genomprofile von heilbaren Keimzelltumoren mit nicht heilbaren Keimzelltumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Entnahme von Gewebe- und Blutproben von 6 Patienten für Genomtests
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nasser Hanna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUSCC-0540

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