Dvojitě zaslepená otevřená srovnávací studie pro srovnání léčby u pacientů ve věku 4 až 11 let s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Pacientem je muž nebo žena ve věku od 4 do 11 let včetně
• Závažnost onemocnění: Pacient má přetrvávající astma
• Diagnóza astmatu: Pacient má diagnózu astmatu definovanou NIH.
• Pacient potřeboval méně než 4 inhalace týdně záchranného bronchodilatátoru (v průměru) po dobu 4 týdnů před SV.
• Pacient je schopen vynechat (podle posouzení zkoušejícího) svou záchrannou medikaci po dobu nejméně 6 hodin před SV a před všemi léčebnými návštěvami.

• Pacient musí mít hmotnost 18 kg nebo vyšší.

  • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze život ohrožující exacerbaci astmatu, která je pro tento protokol definována jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
• Pacientky, které dosáhly puberty a mají potenciál otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru na SV. Vyloučeny budou způsobilé menstruující pacientky, které nejsou ochotny použít vhodná antikoncepční opatření k zajištění těhotenství
• Pacient se účastnil jako randomizovaný pacient jakékoli výzkumné lékové studie během 30 dnů (počínaje poslední následnou návštěvou této studie) předcházejících SV nebo plánuje účast v jiné výzkumné lékové studii kdykoli během této studie.
• Pacient má známou přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid, salmeterol nebo kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku (tj. laktózu).
• Pacient má kultivačně zdokumentovanou nebo suspektní bakteriální nebo virovou infekci horních cest dýchacích (URTI) nebo infekci dolních cest dýchacích (LRTI), sinus nebo střední ucho, která se nevyřešila alespoň 2 týdny před SV.
• Pacient měl exacerbaci astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do 30 dnů před SV nebo byl v průběhu 2 měsíců před SV hospitalizován pro astma.
• Pacientka užívala imunosupresivní léky během 4 týdnů před SV.
• Pacient má neléčenou orální kandidózu na SV. Do studie mohou vstoupit pacienti s klinickými vizuálními známkami orální kandidózy, kteří souhlasí s léčbou a dodržují příslušné lékařské sledování. Poznámka: Azolová antimykotika jsou zakázána.
• Pacient je přímým příbuzným zaměstnance vyšetřovacího centra.
• Pacienti, kteří darovali plnou krev 60 dnů před první dávkou nebo dostávají nebo darují plazmu, bílé krvinky nebo krevní destičky během 14 dnů před první dávkou nebo studovaným lékem a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

• Pacient trpí onemocněním/stavem, které by podle lékařského úsudku zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.

  • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.