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Um estudo comparativo aberto duplo-cego para comparar tratamentos em pacientes de 4 a 11 anos com asma

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo duplo-cego (incorporando um comparador aberto), estudo cruzado de 3 períodos para determinar o perfil farmacocinético e a tolerabilidade de doses únicas de inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona e inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/salmeterol em comparação com ADVAIR® DISKUS® em pacientes com asma persistente de 4 a 11 anos de idade

O objetivo do estudo é caracterizar os perfis farmacocinéticos do propionato de fluticasona e/ou salmeterol quando administrados como uma dose única de inalação oral de Fp MDPI e FS MDPI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13679
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13678
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13677

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é homem ou mulher com idade entre 4 e 11 anos, inclusive
  • Gravidade da doença: O paciente tem asma persistente
  • Diagnóstico de asma: O paciente tem diagnóstico de asma conforme definido pelo NIH.
  • O paciente precisou de menos de 4 inalações por semana de broncodilatador de resgate (em média) nas 4 semanas anteriores à VS.
  • O paciente é capaz de reter (conforme julgado pelo investigador) sua medicação de resgate por pelo menos 6 horas antes do SV e antes de todas as visitas de tratamento.

  • O paciente deve ter um peso de 18 kg ou mais.

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um histórico de exacerbação de asma com risco de vida, definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
  • Pacientes do sexo feminino que atingiram a puberdade e têm potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na VS. Pacientes do sexo feminino menstruadas elegíveis que não desejam empregar medidas apropriadas de controle de natalidade para garantir a gravidez serão excluídas
  • O paciente participou como um paciente randomizado em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias (começando na última visita de acompanhamento desse estudo) antes da SV ou planeja participar de outro estudo de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteroide, salmeterol ou qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo (ou seja, lactose).
  • O paciente tem uma infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior (URTI) documentada ou suspeita de cultura ou infecção do trato respiratório inferior (ITRI), sinusite ou orelha média que não foi resolvida pelo menos 2 semanas antes da VS.
  • O paciente teve uma exacerbação da asma necessitando de corticosteróides sistêmicos 30 dias antes da SV, ou teve qualquer hospitalização por asma 2 meses antes da SV.
  • O paciente fez uso de medicamentos imunossupressores nas 4 semanas anteriores à VS.
  • O paciente tem candidíase oral não tratada na VS. Pacientes com evidência visual clínica de candidíase oral que concordem em receber tratamento e cumpram o acompanhamento médico adequado podem entrar no estudo. Nota: Os antifúngicos azólicos são proibidos.
  • O paciente é parente imediato de um funcionário do centro de investigação.
  • Pacientes que doaram sangue total 60 dias antes da primeira dose, ou receberam ou doaram plasma, glóbulos brancos ou plaquetas nos 14 dias anteriores à primeira dose ou medicamento do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

  • O paciente tem uma doença/condição que, no julgamento médico do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição piorasse durante o estudo.

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento A: Fp MDPI
Dose única de inalação de inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona (Fp MDPI) no dia 1 em 1 de 6 sequências de tratamento (ABC, BCA, CAB, ACB, BAC ou CBA)
Medicamento: Propionato de fluticasona MDPI
Outros nomes:
  • Fp MDPI
Medicamento: Propionato de Fluticasona/Salmeterol MDPI
Outros nomes:
  • FS MDPI
Medicamento: Propionato de fluticasona/salmeterol
Outros nomes:
  • ADVAIR
  • DISCUS
EXPERIMENTAL: Tratamento B: FS MDPI
Dose única de inalação de Propionato de Fluticasona/Salmeterol Multidose Inalador de Pó Seco (FS MDPI) no Dia 1 em 1 de 6 sequências de tratamento (ABC, BCA, CAB, ACB, BAC ou CBA)
Medicamento: Propionato de fluticasona MDPI
Outros nomes:
  • Fp MDPI
Medicamento: Propionato de Fluticasona/Salmeterol MDPI
Outros nomes:
  • FS MDPI
Medicamento: Propionato de fluticasona/salmeterol
Outros nomes:
  • ADVAIR
  • DISCUS
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento C: Comparador
Dose única de inalação de propionato de fluticasona/salmeterol (ADVAIR DISKUS) no Dia 1 em 1 de 6 sequências de tratamento (ABC, BCA, CAB, ACB, BAC ou CBA)
Medicamento: Propionato de fluticasona MDPI
Outros nomes:
  • Fp MDPI
Medicamento: Propionato de Fluticasona/Salmeterol MDPI
Outros nomes:
  • FS MDPI
Medicamento: Propionato de fluticasona/salmeterol
Outros nomes:
  • ADVAIR
  • DISCUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: 4 meses
4 meses
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo (AUCO-t)
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga (tmax)
Prazo: 4 meses
4 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Incidentes de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FSS-PK-10007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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